Способ применения и дозы Престариум А табл. диспергируемые в полости рта 10 мг №30
Внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед едой.
Таблетку следует положить на язык и после того как она распадется на поверхности языка проглотить ее со слюной.
При выборе дозы следует учитывать особенности клинической ситуации (см. раздел "Особые указания") и степень снижения АД на фоне проводимой терапии. Артериальная гипертензия Престариум® А можно применять как в монотерапии так и в составе комбинированной терапии.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки.
У пациентов с выраженной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) (особенно при реноваскулярной гипертензии гиповолемии и/или снижении содержания электролитов плазмы крови декомпенсации хронической сердечной недостаточности или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 25 мг 1 раз в сутки.
В случае необходимости через месяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 10 мг 1 раз в сутки.
В начале терапии препаратом Престариум® А может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. У пациентов одновременно получающих диуретики риск развития артериальной гипотензии выше в связи с возможной гиповолемией и снижением содержания электролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Престариум® А у данной группы пациентов. Рекомендуется по возможности прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Престариум® А (см. раздел "Особые указания").
При невозможности отменить диуретики начальная доза препарата Престариум “ А должна составлять 25 мг. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем в случае необходимости доза препарата может быть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить.
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 25 мг в сутки. При необходимости через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 5 мг в сутки а затем до максимальной дозы - 10 мг в сутки с учетом состояния функции почек (см. табл. 1).
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Сердечная недостаточность
Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью препаратом Престариум® А в комбинации с некалийсберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением назначая препарат в начальной дозе 25 мг один раз в день утром. Через две недели лечения доза препарата может быть повышена до 5 мг один раз в день при условии хорошей переносимости дозы 25 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию.
У пациентов с высоким риском развития симптоматической артериальной гипотензии например со сниженным содержанием электролитов при наличии или без гипонатриемии гиповолемии или приеме диуретиков перед началом приема препарата Престариум® А по возможности перечисленные состояния должны быть скорректированы. Такие показатели как величина АД функция почек и содержание калия в плазме крови должны контролироваться как перед началом так и в процессе терапии.
Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом)
У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Престариум® А следует начинать с дозы 25 мг в течение первых двух недель затем повышая дозу до 5 мг в течение последующих двух недель до применения индап амида.
Терапию следует начинать в любое (от двух недель до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.
ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию У пациентов со стабильным течением ИБС терапию препаратом Престариум А следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки.
Через 2 недели при хорошей переносимости препарата и с учетом состояния функции почек доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз в сутки.
Пожилым пациентам следует начинать терапию с дозы 25 мг 1 раз в сутки в течение одной недели затем по 5 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем с учетом состояния функции почек дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки (см. табл. 1). Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе.
Особые группы пациентов Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом клиренса креатинина (КК).
Таблица 1. Дозировка препарата Престариум® А при почечной недостаточности
КК (мл/мин.) | Рекомендуемая доза |
более или равен 60 | 5 мг/сут |
более 30 и менее 60 | 25 мг/сут |
более 15 и менее 30 | 25 мг через день |
Пациенты на гемодиализе[1] | 25 мг в день диализа |
менее 15 | |
[1] диализный клиренс периндоприлата - 70 мл/мин. Препарат следует принимать после проведения процедуры диализа.
Печеночная недостаточность.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Возраст до 18 лет
Престариум® А не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
Побочные эффекты
Профиль безопасности периндоприла согласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.
Наиболее частыми нежелательными явлениями о которых сообщалось в клинических исследованиях и которые наблюдались при применении периндоприла являются: головокружение головная боль парестезия вертиго нарушения зрения шум в ушах чрезмерное снижение АД кашель одышка боль в животе запор диарея нарушение вкуса диспепсия тошнота рвота кожный зуд кожная сыпь спазмы мышц и астения.
Частота побочных реакций которые были отмечены в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения периндоприла приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто*: эозинофилия.
Очень редко: снижение гемоглобина и гематокрита тромбоцитопения лейкопения/нейтропения агранулоцитоз панцитопения гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел "Особые указания").
Метаболические нарушения
Нечасто*: гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами") гиперкалиемия обратимая после отмены препарата (см. раздел "Особые указания") гипонатриемия.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: парестезия головная боль головокружение вертиго.
Нечасто: нарушения сна лабильность настроения сонливость* обморок*.
Очень редко: спутанность сознания.
Со стороны органа зрения Часто: нарушения зрения.
Со стороны органа слуха Часто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: чрезмерное снижение АД и связанные с этим симптомы.
Нечасто*: васкулит тахикардия ощущение сердцебиения.
Очень редко: нарушения сердечного ритма стенокардия инфаркт миокарда и инсульт возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания").
Со стороны дыхательной системы Часто: кашель одышка.
Нечасто: бронхоспазм.
Очень редко: эозинофильная пневмония ринит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: запор тошнота рвота боль в животе нарушение вкуса диспепсия диарея. Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Очень редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит (холестатический или цитолитический) (см. раздел "Особые указания").
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки Часто: кожный зуд сыпь.
Нечасто: ангионевротический отек лица губ верхних и нижних конечностей слизистых оболочек языка голосовых складок и/или гортани; крапивница (см. раздел "Особые указания").
Очень редко: мультиформная эритема.
Нечасто*: фотосенсибилизация пузырчатка повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: спазмы мышц. Нечасто*: артралгия миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: почечная недостаточность.
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы Нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и симптомы Часто: астения.
Нечасто: боль в грудной клетке* периферические отеки* слабость* лихорадка* падения *.
Лабораторные показатели
Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.
Нечасто*: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. *Оценка частоты нежелательных реакций выявленных по спонтанным сообщениям проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Нежелательные явления отмеченные в клинических исследованиях В исследовании EUROPA проводилась регистрация только серьезных нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления были отмечены у 16 (03 %) пациентов в группе периндоприла и у 12 (02 %) пациентов в группе плацебо. В группе периндоприла у 6 пациентов было отмечено выраженное снижение АД у 3 пациентов - ангионевротический отек у 1 пациента - внезапная остановка сердца. Частота отмены препарата из-за кашля выраженного снижения АД или других случаев непереносимости была выше в группе периндоприла по сравнению с группой плацебо.
Передозировка
Данные о передозировке препарата ограничены.
Симптомы: выраженное снижение АД шок нарушения водно-электролитного баланса почечная недостаточность гипервентиляция тахикардия ощущение сердцебиения брадикардия головокружение беспокойство кашель.
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приёму активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.
При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение "лежа" на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует внутривенно ввести 09% раствор натрия хлорида. При необходимости можно ввести внутривенно раствор катехоламинов. Периндоприлат активный метаболит периндоприла может быть удален из организма путем диализа. При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка искусственного водителя ритма. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Престариум®А следует с осторожностью применять пациентам управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстрой реакции в связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения.