Препидил гель интрацервикальный 0,5 мг 3 г шприц №1 Pfizer Animal Health (Бельгия)

Препидил гель интрацервикальный 0,5 мг 3 г шприц №1
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Pfizer Animal Health (Бельгия)
Условия хранения: 2-8 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Препидил гель интрацервикальный 0,5 мг 3 г шприц №1 Pfizer Animal Health (Бельгия) цена

Препидил (гель интрацервикальный) 0,5мг/3мл шприц №1
Торговое название

Препидил®

Международное непатентованное название

Динопростон

Лекарственная форма

Гель интрацервикальный 0,5 мг/3 г

Состав

В одном шприце содержится

активное вещество – динопростон 0,5 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола триацетат.

Описание

Полупрозрачный вязкий гель


Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.Простагландины

Код АТX G02AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интрацервикального введения динопростон быстровсасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме составляет30-45 мин, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо отуровня маточной активности. Связывание с белками плазмы крови составляет 73%.

Динопростон широко распределяется в организме матери.Метаболизируется в легких с образованием метаболитов, которые подвергаютсядальнейшему метаболизму в печени и почках. На данный момент было определено поменьшей мере девять метаболитов простагландина Е2 в крови и моче человека. ПГЕ2быстро метаболизируется в 13, 14-дигидро-15-кето ПГЕ2, который затемпревращается в 13, 14- дигидро, 15- кето ПГА2. Увеличение числа метаболитов простагландина в плазме было значительнобольшим при использовании вагинального геля, чем при применении вагинальныхтаблеток, что позволяет предположить большую биодоступность геля. Препарат иего метаболиты выводятся в основном через почки, небольшое количество выделятсявместе с калом.


Фармакодинамика

Активное вещество препарата Препидил® - динопростон являетсясинтетическим аналогом простагландина Е2 (ПГЕ2) и влияет на активность ферментааденилатциклазу, регулирующую содержание в клетке цАМФ и кальция. Путём влиянияна биосинтез цАМФ динопростон усиливает или ослабляет действие других гормонов.Динопростон вызывает выраженное ритмическое сокращение миометрия беременнойматки и нарастание ее тонуса, аналогично физиологическим схваткам во времяродов.

Динопростон оказывает местное действие на шейку матки ивызывает ее размягчение, сглаживание и раскрытие. При интрацервикальномприменении Препидил® напрямую действует на коллагеназу шейки матки истимулирует сокращения миометрия, улучшает гемодинамику шейки матки,способствуя ее созреванию. Эти изменения позволяют осуществить рождение плода вследствие уменьшения сопротивления шейкиматки с одновременным усилением активности мышечной оболочки матки.

Динопростон обладает такжекардиотоническим и бронхорасширяющим действием. Подавляет секреторную функциюжелудка, может вызывать стимуляцию гладких мышц желудочно-кишечного трактачеловека. Данное воздействие может быть причиной рвоты и/или диареи, которыепериодически отмечаются в связи с применением динопростона для преждевременногосозревания шейки матки. Высокие дозы динопростона могут вызывать снижениедавления крови, вероятно связанное с действием препарата на гладкие мышцысосудистой системы. Динопростон такжеможет приводить к повышению температуры тела; однако, данные воздействия ненаблюдались при использовании динопростона в дозах, необходимых для созреванияшейки матки.

Показания к применению

- подготовка шейки матки у женщин с доношенной или почтидоношенной беременностью при наличии показания для индукции родовойдеятельности


Способ применения и дозы

Все содержимое шприца (0,5 мг динопростона = 3 г геля Препидил®) с помощьюприлагающегося катетера сразу ввести в цервикальный канал ниже уровнявнутреннего зева. Нужно внимательно следить за тем, чтобы не ввести гель вышевнутреннего цервикального зева (экстра-амниотическое введение). После введенияпрепарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимумувытекание геля. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервал отпредыдущего введения - 6 часов. Максимальная рекомендуемая доза за 24-х часовойпериод составляет 1,5 мг Препидила®.

Инструкция по использованию шприца

Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок (чтобыиспользовать его в качестве толкателя).

2. Вставьте защитный колпачок в шприц.

3. Плотно наденьте канюлю катетера на конус шприца (дощелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

Побочные действия

У матери

реакции гиперчувствительности: анафилактическая реакция,анафилактический шок

хрип, одышка, чувство удушья, кашель

тошнота, рвота, диарея

боль в спине

аномальные сокращения матки (увеличение частоты, тонуса илипродолжительности сокращения), разрыв матки

ощущение тепла во влагалище

жар, боль в месте введения препарата

У плода или новорожденного

увеличение частоты сердечных сокращений плода

дистресс плода/изменение частоты сердцебиения плода во времяили после применения препарата

мертворожденность, преждевременное рождение, сниженныйстатус новорожденного (оценка по Апгар ниже 7), ацидоз плода

Иногда может наблюдаться повышение температуры и лейкоцитоз,но их значение нормализуется через некоторое время после завершения лечения.

Как и в данном случае, для препаратов, вводимыхвнутриутробно, нужно принимать во внимание риск местного заражения из-заэкстраамниотического введения. В этом случае, нужно лечить заражение.


Постмаркетинговые наблюдения

Повышенный риск развития диссеминированноговнутрисосудистого свертывания крови наблюдался у пациенток во время родов,которые были стимулированы с помощью препаратов простагландинов (одинаководинопростоном и окситоцином).

Частота такого нежелательного явления очень небольшая (

Противопоказания

- повышенная чувствительность к простагландинам или другимвеществам, входящим в состав геля

- наличие у пациентки противопоказаний для стимуляции родовили длительных сокращений матки при:

многоплодной беременности

большом числе родов (6 или более доношенных беременностей) ванамнезе

предлежании плода, при котором родоразрешение черезестественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.)

хирургических вмешательствах на матке в анамнезе (например, кесаревосечение, гистеротомия)

несоответствии размеров таза и голоки плода

нарушении ритма сердечныхсокращений плода, указывающем на возможные аномалии

неправильном вставлении головки плода

акушерской ситуации, в которой соотношение «польза/риск» дляплода или матери требует хирургического вмешательства

выделениях из влагалища неуточненного характера и/илианомальном маточном кровотечении во время беременности

инфекциях нижних отделов половых путей

предшествующих трудных или травматических родах

серьезных заболеваниях сердца, легких, почек или печени

разрыве плодных оболочек


Лекарственные взаимодействия

Ответная реакция на окситоцин может быть усилена при совместном применении с простагландином простагландином(динопростоном). Не рекомендовано одновременное применение Препидила® с другимиродостимулирующими препаратами. Рекомендуется применять окситоцин после приемадинопростона (интрацервикальный гель, вагинальный гель, вагинальные таблетки),соблюдая минимальный интервал между введением лекарственных средств, равный 6часам.


Особые указания

Предназначен для применения только в условиях стационара.

Во время использования Препидила® необходимо вестиэлектронный мониторинг активности матки и следить за частотой сердечныхсокращений плода с целью выявления гипертонуса, затяжных маточных сокращенийили дистресса плода, особенно при наличии в анамнезе роженицы гипертоническихили тетанических маточных сокращений. Необходимо строгое наблюдение засостоянием шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание). Если у женщиныразвивается гипертонус матки или ее чрезмерное сокращение, либо отмечаетсянеобычный характер сердцебиения плода, срочно провести коррекцию способародоразрешения для получения благоприятного исхода для матери и плода.

При применении любых родостимулирующих препаратов следуетпомнить о том, что выраженные и продолжительные маточные сокращения,сопровождающиеся выраженным болевым синдромом, могут привести к разрыву матки.

До назначения Препидила® необходимо тщательно оценитьсоответствие размеров плода и таза.

Препидил® следует применять с осторожностью у пациенток сбронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), глаукомой (или с повышеннымвнутриглазным давлением).

Следует проявлять осторожность, чтобы не ввести гель Препидил®выше уровня внутреннего зева.

Пациентки с тяжелой почечной или печеночной патологией,сопровождающейся метаболическими расстройствами, а также пациентки, страдающиесердечно-сосудистыми заболеваниями, нуждаются в особенно тщательном наблюдении.

У женщин старше 35 лет с осложнениями во время беременностиили при сроке беременности больше 40 недель, имеется повышенный риск развитияпослеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Крометого, эти факторы могут в дальнейшем увеличить риски, связанные с индукциейродов. Таким образом, использование Препидила® должно сопровождаться с соблюдениеммер предосторожности. Непосредственно после родов следует произвести заборкрови у матери для скорейшего выявления возможного развивающегося фибринолиза.

Интрацервикальное введение препарата в редких случаях можетвызвать непроизвольный разрыв околоплодных оболочек, последующую эмболию, сразвитием анафилактического шока или синдрома эмболии амниотической жидкостью убеременной.

Беременность и период лактации

Препидил® предназначен для применения у женщин с доношеннойили почти доношенной беременностью.

Препарат выделяется в грудное молоко в незначительныхколичествах.

Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей,родивших раньше срока или родивших вовремя.

В эксперименте на животных было установлено, что любая доза простагландиновE и F, вызывавшая постоянный повышенный тонус матки, при введении в течениенескольких недель, несла риск для плода или эмбриона в виде роста костныханомалий. Такого рода эффект также наблюдался у новорожденных детей, материкоторых в течение долгого времени получали простагландин Е1. Эмбриотоксический эффект на кости плода не наблюдался прикраткосрочном лечении Препидилом®.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применяется только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: гипертонус матки или же усиление и учащениесокращений матки, а также дистресс плода.

Лечение: симптоматическое. Учитывая временный характермиометральной гиперстимуляции, вызванной простагландином Е2, в большинствеслучаев эффективным является неспецифичное, консервативное лечение, т.е.перевод пациентки в положение "полулежа" на боку с целью удаленияпрепарата из влагалища, подача через маску кислорода. Если простой отменыпрепарата недостаточно для прекращения маточной гиперстимуляции (и/илидистресса плода), может быть показано внутривенное введениебета-адреномиметиков. При недостаточной действенности этой терапии показано экстренноеродоразрешение.



Форма выпуска и упаковка

По 3 ггеля в одноразовых шприцах из полиэтилена низкой плотности.

По одному шприцу с одним стерильным катетером вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку.

Условия хранения

Хранить в при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.


Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств