Триожиналь капсулы вагинальные №14 Laboratoires Besins International (Франция)

Состав Триожиналь капсулы вагинальные №14

Торговое наименование
ТРИОЖИНАЛЬ®
Группировочное наименование
Лактобактерии+Прогестерон+Эстриол

Лекарственная форма
капсулы вагинальные

Состав на одну капсулу
Содержимое капсулы:
Действующие вещества: Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2x107 КОЕ жизнеспособных бактерий
Эстриол - 0,2 мг
Прогестерон - 2,0 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный ~ 139,810 мг, лактозы моногидрат ~ 77,046 мг, натрия глутамат- 15,345 мг, натрия тиосульфат - 91,388 мг; Оболочка - титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг)

Описание: Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: эстроген + гестаген + эубиотик
Код ATX: G02CX


Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8 - 4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.


Фармакокинетика
Эстриол
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Прогестерон
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания
· Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
· Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Способ применения и дозы Триожиналь капсулы вагинальные №14

Способ применения - интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом, но не должна составлять более 3 месяцев. При необходимости возможно повторение курсов терапии.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:
По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.

Противопоказания Триожиналь капсулы вагинальные №14

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
· Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
· Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
· Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
· Нелеченая гиперплазия эндометрия;
· Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
· Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
· Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
· Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
· Порфирия;
· Возраст до 18 лет;
· Беременность;
· Период грудного вскармливания.

С осторожностью
Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:
· Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
· Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»);
· Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1 -ая степень наследственности для рака молочной железы;
· Артериальная гипертензия;
· Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
· Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
· Холелитиаз;
· Мигрень или сильная головная боль;
· Системная красная волчанка;
· Эпилепсия;
· Бронхиальная астма;
· Семейная гиперлипопротеинемия;
· Панкреатит;
· Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
· Почечная недостаточность;
· Отосклероз.

Особые условия Триожиналь капсулы вагинальные №14

Побочное действие
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); «мажущие» кровянистые выделения из влагалища; крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.


Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.


Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся:
пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.