Особые условия Орниона крем вагинальный 0,1% туба 15 г
Побочное действие Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Орниона® может вызывать местное раздражение или зуд.
Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия. В редких случаях возможны напряженность или болезненность молочных желез.
Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.
Передозировка
При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены".
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, ферменты цитохрома Р450), например, такими как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.
Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают эстрогенное действие эстриола.
Есть данные о том, что эстрогены, в т.ч. эстриол, могут усиливать фармакологическое действие кортикостероидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Владелец регистрационного удостоверения
ВЕРТЕКС, АО (Россия)
Произведено:
АЛТАЙВИТАМИНЫ (Россия)
Представительство:
ВЕРТЕКС ЗАО (Россия).
Особые указания Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Медицинское обследование/наблюдение
- Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез.
- Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.
Причины для немедленной отмены терапии Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний:
— желтуха и/или ухудшение функции печени;
— значительное повышение артериального давления;
— возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;
— беременность;
— гиперплазия эндометрия.
Другие состояния Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции.
При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.
Для предупреждения стимуляции эндометрия доза крема Орниона® не должна превышать 1 введения (0.5 мг эстриола) в день, и эта доза не должна назначаться ежедневно более 3 недель подряд.