Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56

Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Роттендорф Фарма ГмбХ (Германия)
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 31-01-2025
 Ближайшая дата доставки 01-07-2022

Инструкция по применению Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56 цена

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Акатинол Мемантин

Торговое наименование препарата:
Акатинол Мемантин
Международное непатентованное наименование: Мемантин
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Болезнь Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции как правило приводит к снижению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Акатинол Мемантин в свою очередь также оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами поэтому больных следует предупредить о необходимости проявлять особую осторожность.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

Упаковка
По 14 таблеток в блистер из ПП/алюминиевой фольги.
2 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в местах недоступных для детей.

Срок годности
4 года.
Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска
По рецепту



Состав Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее вещество: мемантин гидрохлорид 20 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: опадрай розовый (состоящий из: гипромеллоза, диоксид титана Е171, макрогол 400, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид желтый Е172).

Описание: таблетки от розового до коричневато-розового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку "20" с одной стороны и "МЕМ" с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа: деменции средство лечения
Код АТХ: N06DX01

Показания
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.


Способ применения и дозы Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56


Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера.
Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом.
Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозировку мемантина следует пересматривать на регулярной основе желательно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническую пользу мемантина и переносимость лечения пациентом необходимо пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго пока терапевтический эффект является благоприятным и пока пациент хорошо переносит лечение мемантином.
При отсутствии признаков терапевтической эффективности или при непереносимости пациентом лечения следует рассмотреть возможность прекращения приема мемантина.
Препарат следует принимать внутрь один раз в день в одно и то же время независимо от приема пищи.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель следующим образом:
1-я неделя (день 1-7): назначают по 5 мг в сутки.
2-я неделя (день 8-14): назначают по 10 мг в сутки.
3-я неделя (день 15-21): назначают по 15 мг в сутки.
4-я неделя и далее: назначают по 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Для титрования с повышением дозы доступны таблетки с другими дозировками.
Пациенты пожилого возраста
По данным клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки.
Почечная недостаточность
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме титрования.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза равна 10 мг.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класса А и В по Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется.
Данные о применении мемантина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные эффекты
Краткий обзор профиля безопасности
В клинических исследованиях деменции от легкой до тяжелой степени с участием 1784 пациентов получавших препарат Акатинол Мемантин и 1595 пациентов получавших плацебо общая частота случаев нежелательных реакций на препарат Акатинол Мемантин не отличалась от таковой при приеме плацебо; нежелательные реакции обычно имели легкую или умеренную степень тяжести.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями частота случаев которых была выше в группе лечения препаратом Акатинол Мемантин по сравнению с группой плацебо были головокружение (63% против 56% соответственно) головная боль (52% против 39%) запор (46% против 26%) сонливость (34% против 22% соответственно) и повышение артериального давления (41% против 28% соответственно).
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции которые наблюдались в клинических исследованиях препарата Акатинол Мемантин и после его появления на рынке. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов

Частота развития нежелательной реакции

Нежелательная реакция

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто

Грибковые инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

Гиперчувствительность к компонентам препарата

Нарушения психики

Часто

Сонливость

Нечасто

Спутанность сознания

Нечасто

Галлюцинации1

Частота не установлена

Психотические реакции2

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головокружение

Часто

Нарушение равновесия

Нечасто

Нарушение походки

Очень редко

Судороги

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Повышение артериального давления

Нечасто

Венозный тромбоз/ тромбоэмболия

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто

Одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Запор

Нечасто

Тошнота рвота

Частота не установлена

Панкреатит2

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Повышение биохимических показателей функции печени

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Головная боль

Нечасто

Утомляемость

1Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
2 Единичные случаи сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз лейкопения (включая нейтропению) панцитопения тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура острая почечная недостаточность синдром Стивенса-Джонсона.
При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных побочных реакций у пациентов принимавших Акатинол Мемантин.


Противопоказания Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56


Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелая печеночная недостаточность дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью
С осторожностью назначают больным эпилепсией судорогами (в том числе в анамнезе) и больным с наличием факторов предрасполагающих к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения антагонистов NMDA-рецепторов таких как амантадин кетамин декстрометорфан. Данные соединения воздействуют на ту же систему рецепторов что и мемантин поэтому возможно развитие более частых или более выраженных нежелательных реакций (в основном со стороны центральной нервной системы).
Наличие факторов повышающих pH мочи может потребовать тщательного наблюдения за пациентом. К таким факторам относится резкая смена диеты например переход на вегетарианство или обильный прием щелочных желудочных буферов. Кроме того pH мочи может повышаться при почечном канальцевом ацидозе или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей вызванных Proteus bacteria.
Из большинства клинических испытаний исключались пациенты недавно перенесшие инфаркт миокарда или имеющие некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по NYHA) неконтролируемую артериальную гипертензию. Поэтому в отношении пациентов с данными состояниями имеются лишь ограниченные данные и такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и лактация
Беременность
Клинические данные о приеме мемантина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах аналогичных или немного превышающих дозы применяемые у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости.
Кормление грудью
Неизвестно проникает ли мемантин в грудное молоко однако учитывая липофильные свойства субстанции это является вероятным. Женщины принимающие мемантин не должны кормить грудью ребенка.
Фертильность
Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.


Особые условия Акатинол мемантин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №56


Взаимодействие
Учитывая фармакологическое действие и механизм действия мемантина возможны следующие взаимодействия:
Механизм действия предполагает усиление эффектов леводопы агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических лекарственных средств в случае их применения одновременно с NMDA-антагонистами такими как мемантин. При одновременном применении с барбитуратами или нейролептиками действие последних может уменьшаться.
Одновременное применение мемантина со спазмолитиками дантроленом или баклофеном может изменять их действие и потребовать подбора дозы.
Следует избегать одновременного назначения мемантина с амантадином из-за риска развития фармакотоксического психоза. Оба вещества являются химически родственными NMDA-антагонистами. То же самое относится к кетамину и декстрометорфану.
В литературе также имеется один опубликованный отчет о возможном риске комбинированного применения мемантина и фенитоина.
Другие действующие вещества такие как циметидин ранитидин прокаинамид хинидин хинин и никотин использующие ту же систему транспорта катионов в почках что и амантадин возможно могут взаимодействовать с мемантином создавая потенциальный риск повышения концентраций в плазме крови.
Существует вероятность снижения уровня гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном приеме с мемантином.
В пострегистрационный период были зарегистрированы единичные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов одновременно получавших лечение варфарином. Несмотря на то что причинно-следственной связи установлено не было у пациентов одновременно принимающих пероральные антикоагулянты рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени или МНО.
В фармакокинетических исследованиях однократной дозы у молодых здоровых добровольцев не наблюдалось никаких взаимодействий активного вещества мемантина с активным веществом глибенкламидом/метформином или донепезилом.
В клиническом исследовании с участием молодых здоровых добровольцев не было выявлено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
Мемантин не ингибирует активность CYP 1А2 2А6 2С9 2D6 2Е1 3А флавинмонооксигеназы эпоксидгидролазы и сульфатирование in vitro.


Передозировка
Имеются только ограниченные данные о передозировке полученные в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период.
Симптомы:
Случаи относительно большой передозировки (приема 200 мг и 105 мг/сутки в течение 3 дней соответственно) сопровождались либо только симптомами усталости слабости и/или диареи либо не сопровождались какими-либо симптомами вообще. В случаях передозировки с приемом дозы менее 140 мг или неизвестной дозы у пациентов наблюдались симптомы поражения центральной нервной системы (спутанность сознания вялость сонливость головокружение ажитация агрессивность галлюцинации и нарушения походки) и/или желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).
В самом тяжелом случае передозировки пациент выжил после приема внутрь в общей сложности 2000 мг мемантина сопровождавшегося поражением центральной нервной системы (кома в течение 10 дней позднее - диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без необратимых последствий.
В другом случае большой передозировки пациент также выжил и выздоровел. Пациент принял внутрь 400 мг мемантина перорально. У пациента развились симптомы со стороны центральной нервной системы такие как беспокойство психоз зрительные галлюцинации судорожная готовность сонливость ступор и потеря сознания.
Лечение:
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. При необходимости проводят стандартные лечебные мероприятия направленные на выведение из организма активного вещества такие как промывание желудка прием активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени) подкисление мочи форсированный диурез.
При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.


Особые указания
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того мемантин может вызывать изменение скорости реакции поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом эпилепсией судорогами (в том числе в анамнезе) одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин кетамин декстрометорфан) наличие факторов повышающих pH мочи (резкая смена диеты например переход на вегетарианство обильный прием щелочных желудочных буферов) тяжелые инфекции мочевыводящих путей инфаркт миокарда (в анамнезе) сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA) неконтролируемая артериальная гипертензия почечная недостаточность печеночная недостаточность.




Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств