Мидантан табл.п/п/о 100 мг №100 Борисовский завод медпрепаратов ОАО БЗМП (Беларусь)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Мидантан

Торговое наименование препарата: Мидантан
Международное непатентованное наименование: Амантадин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав: Одна таблетка содержит:
действующее вещество: амантадина гидрохлорид - 100 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, тальк, стеариновая кислота, картофельный крахмал, Опадрай II.
Состав Опадрая II: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, окрашивающий пигмент (титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104, железа оксид желтый Е 172).
Описание: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа: Противопаркинсоническое средство
Код АТХ: N04BB01

Фармакодинамика
Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина посредством как интенсификации его выработки так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и тем самым оказывает антихолинергическое действие.
Фармакокинетика:
После перорального приема пик плазменной концентрации достигается через 2-8 часов. При приеме 200 мг в день достигается устойчивая концентрация в плазме на уровне 400-900 нг/мл на 4-7 день. Общий клиренс составляет 177 ± 10 л/ч на здоровых добровольцах; период полувыведения - от 10 до 30 часов в среднем около 15 часов. Амантадин примерно на 67% связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выделяется почками практически в неизменном виде (90% разовой дозы); небольшое его количество выделяется с фекалиями. Диализ малоэффективен (около 5% за одну процедуру).

Показания
Синдром паркинсонизма и идиопатическая болезнь Паркинсона.

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации) кардиомиопатия миокардит атриовентрикулярная блокад II и III степени брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин удлинение интервала QT более 420 мс желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков) беременность и период грудного вскармливания пониженное содержание в крови калия и магния одновременный прием с препаратами удлиняющими интервал QT выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) детский возраст (до 18 лет) наследственная галактозная недостаточность лактазный дефицит глюкозно-галактозная мальабсорбция фенилкетонурия сахарозо-изомальтазная недостаточность наследственная фруктозная недостаточность психозы (в анамнезе).

С осторожностью
Гиперплазия предстательной железы узкоугольная глаукома почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата) ажитация делирий угнетение центральной нервной системы экзогенный психоз (в том числе в анамнезе) совместный прием с мемантином триамтереном/гидрохлоротиазидом.

Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания поскольку амантадин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.

Способ применения и дозы
Внутрь после еды с небольшим количеством жидкости предпочтительнее в первую половину дня.
Первые 3 дня - по 1 таблетке в день затем повышают дозу до 2 таблеток в день причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таблетку в неделю.
Обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды в день.
Максимальная суточная доза - 600 мг.
В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально.
Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16-00.
У пожилых пациентов в частности у пациентов страдающих состоянием возбуждения и спутанности предделирия и делирия требуется более низкая дозировка.
При нарушениях функции почек:

Побочные эффект

Со стороны нервной системы органов чувств и психики:
Часто: бессонница психомоторное возбуждение параноидальный экзогенный психоз сопровождаемый зрительными галлюцинациями (у предрасположенных пациентов пожилого возраста) головокружение снижение остроты зрения.
Очень редко: эпилептические припадки (обычно после приема дозы превышающую рекомендованную) периферическая нейропатия временная потеря зрения миоклония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: аритмия тахикардия фибрилляция желудочков удлинение интервала QT развитие или усугубление сердечной недостаточности ортостатическая гипотензия.
Часто: синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота сухость во рту.
Прочие:
Часто: задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы.
Очень редко: кожные аллергические реакции фотосенсебилизация лейкопения тромбоцитопения отек роговицы глаза обратимый после прекращения приема препарата.

Передозировка
Симптомы: тошнота рвота повышенная возбудимость тремор атаксия снижение остроты зрения летаргическое состояние депрессия дизартрия эпилептические припадки аритмия.
Лечение: промывание желудка прием активированного угля симптоматическая терапия.

Взаимодействие
Противопоказан одновременный прием амантадина и препаратов вызывающих увеличение интервала QТ в частности:
- некоторые антиаритмические препараты класса I А (например кинидин дизопирамид прокаинамид) и класса III (например амиодарон и соталол);
- некоторые антипсихотические препараты (например тиоридазин хлорпромазин пимозид);
- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например амитриптилин);
- некоторые антигистаминные препараты (например астемизол терфенадин);
- некоторые макролидные антибиотики (например эритромицин кларитромицин);
- некоторые ингибиторы гиразы (например спарфлоксасин);
- противогрибковые средства группы азолов и другие препараты в частности бидупин галофантрин ко-тримоксазол пентамидин цизаприд и бепридил.
Одновременный прием мочегонных средств представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.
При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами (такими как леводопа бромокриптин мемантин тригексифенидил) может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий в частности психотических реакций.
Антихолинергические средства симпатомиметики и мемантин: усиливают побочные эффекты.
Средства стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы) этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.

Особые указания
Лечение Мидантаном нельзя прекращать внезапно так как это может привести к ухудшению симптоматики.
Пациенты страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата Мидантан.
На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.

Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного марки МК л-Ф.
5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, ~, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО