Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20 Лозан Фарма ГмбХ (Losan Pharma,GmbH) (Германия)

Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Лозан Фарма ГмбХ (Losan Pharma,GmbH) (Германия)
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 01-02-2025
 Ближайшая дата доставки 05-10-2022

Инструкция по применению Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20 Лозан Фарма ГмбХ (Losan Pharma,GmbH) (Германия) цена

Инструкция по медицинскому применению препарата Буденофальк
Регистрационный номер

Р N015022/01-2006
Форма выпуска
По 10 капсул в Алюминий/ПВХ блистер, по 2 или 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат хранят при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5 79041 Фрайбург, Германия

Состав Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20


Торговое название препарата: Буденофальк
Международное непатентованное название (МНН): Будесонид
Химическое название
(11 бета,16 альфа)-16,17-(Бутилиден - бис(окси) (-11,21-дигидроксипрегна-1,4-диен-3,2 0-дион

Лекарственная форма
капсулы 3 мг

Состав: В одной капсуле содержится:
Активное вещество: будесонид -3,00 мг
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза 80% + крахмал кукурузный 20%), лактозы моногидрат, повидон К25, Эудражит L, Эудражит S, Эудражит RS, Эудражит RL, тальк, дибутилфталат, желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), кошениль красная А (пунцовый цвет 4R, Е124), оксид железа красный (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы красного цвета, содержащие круглые пеллеты (гранулы) белого цвета. Размер капсулы № 1.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид
Код ATX Н02АВ16

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.
Эти свойства основываются на:
- уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов,
- перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;
- мембраностабилизирующим действии.
Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.


Фармакокинетика
Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.
По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.


Показания к применению Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20


Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.


Способ применения и дозы Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20


Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером).
Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 мин до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулы и непосредственно проглотить все микросферы с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.
Курс лечения составляет обычно 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.
Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.


Противопоказания Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20


Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), детский возраст, тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.


Особые условия Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг №20


Побочное действие
Иногда могут возникать типичные для системных глюкокортикостероидов побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов, при использовании Буденофалька значительно меньше (приблизительно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при оральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для глюкокортикостероидов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Со стороны кожных покровов:
Аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит;
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой);
Со стороны органов чувств:
Глаукома, катаракта;
Со стороны психического статуса:
Депрессия, эйфория, раздражительность;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение туловища, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция);
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения);
Со стороны иммунной системы:
Влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).
При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Сердечные гликозиды
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Салуретики
Глипокалиемия может увеличиваться.
Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин).
Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.
Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа.


Особые указания И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.




Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств