Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула) Glaxo Wellcome Production (Франция)

Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула)
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Glaxo Wellcome Production (Франция)
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 01-03-2024
 Есть в наличии

Инструкция по применению Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула) Glaxo Wellcome Production (Франция) цена

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Фраксипарин

Регистрационный номер: П № 015872/01
Влияние на способность управлять / механизмами
Нет данных о влиянии Фраксипарина на способность управлять автомобилем / механизмами.

Форма выпуска
По 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл или 1,0 мл препарата в однодозовом стеклянном шприце с защитным корпусом, наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком. По 2 шприца упаковывают в блистер из ПВХ/специально пропитанной бумаги. По 1 или 5 блистеров (по 2 или 10 шприцев) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
по рецепту.

Фирма-производитель
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция Адрес производителя: Glaxo Wellcome Production l rue de l' Abbaye 76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE FRANCE Глаксо Вэллком Продакшен Л' рю де Л'Аббэ 76960 НОТР-ДАМ-ДЕ-БОНДЕВИЛЬ ФРАНЦИЯ
Аспен Нотр Дам Бондевиль,Франция.
Упаковано:
ООО"Нанолек",
Россия,Кировская Область,Оричевский муниципальный район,Лёвинское городское поселение,Биомедецинский комплекс
Нанолек территория














Состав Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула)


Торговое название препарата: Фраксипарин
Международное непатентованное название: Надропарин кальций.

Лекарственная форма: раствор дня подкожного введения

Состав: Активное вещество: кальция надропарин - 9500 ME анти Ха-факторной активности в 1 мл
Вспомогательные вещества: раствор гидроксида кальция (или разбавленная кислота хлористоводородная) достаточное количество до рН 5,0 - 7,0, вода для инъекций до 1,0 мл.
Содержание кальция надропарина в различных формах выпуска
Шприцы ло 0,3 мл - 2850 ME анти Ха-факторной активности.
Шприцы то 0,4 мл - 3800 ME анти Ха-факторной активности.
Шприцы ло 0,6 мл - 5700 ME анти Ха-факторной активности.
Шприцы то 0,8 мл - 7600 ME анти Ха-факторной активности.
Шприцы ло 1,0 мл - 9500 ME анти Ха-факторной активности.

Описание
прозрачный или слабо-опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
антикоагулянт прямой.
Код ATX: В01А В06


Показания к применению Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула)


Профилактика тромбоэмболических осложнений:
при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии, нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда без зубца Q).
Лечение тромбоэмболий.
Профилактика свертывания крови во время гемодиализа.


Противопоказания Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула)


Повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата;
Тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе;
Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
Травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
Внутричерепное кровоизлияние;
Острый септический эндокардит;
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
Детский возраст (<18 лет)

С осторожностью
Следует назначать Фраксипарин в следующих ситуациях, в связи с повышенным риском кровотечений:
При печеночной недостаточности
При почечной недостаточности.
При тяжелой артериальной гипертензии
При пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения
При нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза
В послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах
У больных массой тела менее 40 кг
В случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную (10 дней)
В случае несоблюдения рекомендованных условий лечения ( в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения)
При комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация
Беременность
Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина, тем не менее, в настоящее время имеются лишь ограниченные данные, касающие ся проникновения надропарина через плаценту у человека. Поэтому применение Фраксипарина во время беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Лактация
В настоящее время имеются лишь ограниченные данные относительно выделения надропарина в грудное молоко. В связи с этим, использование надропарина в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Техника подкожного введения
Предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в подкожную ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро.
Во избежание потери препарата при использовании шприцев, не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.
Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую необходимо держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
Профилактика тромбоэмболии
Общая хирургия
Рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно, за 2-4 часа до операции, затем Фраксипарин вводят 1 раз в день. Лечение продолжают в течение не менее 7 дней и в течение периода риска тромбообразования, до перевода пациента на амбулаторный режим.
Ортопедические операции
Фраксипарин назначают подкожно, дозировка зависит от массы тела больного, и указана ниже в таблице, из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, которая может быть увеличена до 50% на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза - через 12 часов после окончания операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз в сутки в течение периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.

Масса тела больного (кг)

Доза Фраксипарина, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции

Доза Фраксипарина, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции

Объем, мл

Анти-Ха ME

Объем, мл

Анти-Ха ME

<50

0,2

1900

0,3

2850

50-69

0,3

2850

0,4

3800

>70

0.4

3800

0,6

5700

Масса тела больного (кг)

Доза Фраксипарина, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции

Доза Фраксипарина, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции

Объем, мл

Анти-Ха ME

Объем, мл

Анти-Ха ME

<50

0,2

1900

0,3

2850

50-69

0,3

2850

0,4

3800

>70

0.4

3800

0,6

5700

Пациенты с высоким риском тромбообразования, как правило, находящиеся в отделении: реанимации и интенсивной терапии (дыхательная недостаточность и/или инфекция дыхательных путей и/или сердечная недостаточность): Фраксипарин назначается подкожно, 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела больного и указана шоке в таблице. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования.

Масса тела больного (кг)

Доза Фраксипарина, вводимого 1 раз в день

Объем Фраксипарина, мл

Анти-Ха ME

≤70

0,4

3800

Более 70

0,6

5700

Пациенты с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда без зубца О):
Фраксипарин назначается подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q. Фраксипарин назначался в комбинации с аспирином, в дозе 325мг в сутки.
Начальна? доза, применяемая как однократная внутривенная болюсная инъекция и последующие дозы вводятся подкожно. Доза зависит от массы тела больного и указана ниже в таблице, из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Масса тела пациента (кг)

Начальная доза, для внутривенного введения (болюсная)

Подкожная инъекция (каждые 12 часов)

Анти-Ха ME

<50

0.4 мл

0.4 мл

3800

50-59

0.5 мл

0.5 мл

4750

60-69

0.6 мл

0.6 мл

5700

70-79

0.7 мл

0.7 мл

6650

80-89

0.8 мл

0.8 мл

7600

90-99

0.9 мл

0.9 мл

8550

≥100

1.0 мл

1.0 мл

9500

Лечение тромбоэмболии
При лечении тромбоэмболии терапия пероральными антикоагулянтами, при отсутствии противопэказаний, должна быть начата как можно раньше. Терапия Фраксипарином не должна быть прекращена до достижения целевых значений показателя протромбинового времени.
Фраксипарин назначается подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов), обычная продолжительность курса - 10 дней. Доза зависит от массы тела больного и указана ниже в таблице, из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Масса тела больного (кг)

Дважды в день, продожительность 10 дней

Объем (мл)

Анти-Ха ME

<50

0.4

3800

50-59

0.5

4750

60-69

0.6

5700

70-79

0.7

6650

80-89

0.8

7600

>90

0.9

8550

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа.
Фраксипарин вводиться однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенных рисков развития кровотечения, рекомендованы следующие начальные дозы, в зависимости от массы тела, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа:

Масса тела больного (кг)

Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа.

Объем (мл)

Анти-Ха ME

<50

0.3

2850

50-69

0.4

3800

>70

0.6

5700

У больных с повышенным риском кровотечения сеансы диализа могут проводиться с использованием половинной дозы препарата.
В случае если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина.
При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует лаблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста корректировки доз не требуется, за исключением пациентоз с нарушением функции почек. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек.
Почечная недостаточность
Профилактика тромбоэмболий: У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин и менее 60 мл/мин) снижение дозы не требуется, если Фраксипарин применяют для профилактики тромбообразования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25 %. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть уменьшена на 25%.
Лечение тромбоэмболий, профилактика тромбоэмболий у пациентов с высоким риском тромбообразвания (нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q): У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих Фраксипарин для лечения данных заболеваний, дозу следует снизить на 25 %. Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Нежелательные реакции
Использозана следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты зстречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень часто - кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска; редко - тромбоцитопения; очень редко - эозинофиллия, обратимая после отмены препарата.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции).
Со стороны обмена веществ: очень редко - обратимая гиперкалиемия, связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов с группы риска.
Гепатобилиарные нарушения: часто - повышение уровня печеночных трансаминаз, носящее обычно транзиторный характер.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней. Очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Некроз обычно предваряется пурпурой или инфильтрированным или болезненным эритематозным пятном, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами. В таких случаях лечение Фраксипарином следует немедленно прекратить.
Со стороны половой системы: очень редко - приапизм.


Особые условия Фраксипарин шприц-амп.9500МЕ/мл 3800МЕ 0,4мл №1 (Ампула)


Передозировка
Симптомы
Основным признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии, обычно достаточно бывает снизить или отсрочить последующую дозу Фраксипарина.
Лечение
Применение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторые анти-Ха активности могут восстановиться.
0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Развитие гиперкалиемии может зависеть от одновременного присутствия нескольких факторов риска. Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Опасность развития гиперкалиемии повышается при комбинации вышеупомянутых средств с Фраксипарином.
Совместное применение Фраксипарина с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.
Кроме того, следует принимать во внимание:
ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве ашшьгетического и жаропонижающего лекарственного средства, т.е. в дозе свыше 500 мг; НПВП): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан, усиливаются риск развития кровотечения.
Фраксипарин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные глюкокортикостероиды и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим Фраксипарин, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.




Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств