Итомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №100 Pro.Med.CS Praha a.s. (Чехия)

Состав Итомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №100

Торговое название: Итомед ® (Itomed ®).
Международное непатентованное наименование
Итоприд (Itopride)
Химическое название: N-[4-[2-(диметиламино)этокси]бензил] - 3,4 диметоксибензамида гидрохлорид.

Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:
Активное вещество: итоприда гидрохлорид – 50,00 мг
Вспомогательные вещества:
ядро,
лактозы моногидрат – 74,68 мг,
крахмал кукурузный прежелатинизированный – 5,00 мг,
кроскармеллоза натрия –1,80 мг,
кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг,
магния стеарат – 2,52 мг;
масса ядра – 135,00 мг, оболочка опадрай 85F18422 белый – 3,00 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизированный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол 4000 – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг);
Масса таблетки – 138,00 мг.

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны. На изломе – белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) стимулятор – ацетилхолина выброса стимулятор.
Код
АТХ[А03FA]


Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение. Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.


Фармакокинетика.
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60 %. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) – 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmax) около 0,5–0,75 ч. При повторном приеме по 50–200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96 %; с α1-кислым гликопротеином – менее чем на 15 %. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко. Метаболизируется в печени под действием флавин-зависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2–3 % от активности итоприда. Выводится почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 6 ч, у больных с триметиламинурией Т1/2 – увеличивается.

Показания к применению Итомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №100

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.

Способ применения и дозы Итомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №100

Внутрь, до еды, по 1 таблетке 3 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). У пожилых пациентов дозу снижают.
Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной.

Побочные эффекты:
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия.
Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: повышение активности аспарагинаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамин-трансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гипербилирубинемия.

Противопоказания Итомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №100

Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 16 лет), беременность, период лактации.

С осторожностью
Итоприд с осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы холинэстеразы и М-холиномиметики, а также пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.

Особые условия Итомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №100

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Ускоряет всасывание других лекарственных средств.
Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).
М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.


Передозировка:
В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.


Особые указания:
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.