Гонал-Ф раствор для подкожного введения 900 МЕ/1,5 мл ( 66 мкг/1,5 мл ) шприц-ручка №1 Merck Serono S.p.A (Италия)

Гонал-Ф раствор 900МЕ 66мкг 1,5мл №1 шприц-ручка

Форма выпуска

Раствор для п/к введения

Состав

В 1 шприц-ручке содержится: фоллитропин альфа 66 мкг (900 МЕ).
Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

Упаковка

1 шприц-ручка на 1.5 мл, 14 одноразовых игл, контейнер пластиковый.

Фармакологическое действие

Гонал-Ф - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов. Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Показания

У женщин: отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном, отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ), для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции. 
У мужчин: для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).

Противопоказания

- Опухоли гипоталамуса или гипофиза. 
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. 
- У женщин: кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников); маточные кровотечения неясной этиологии; карцинома яичника; рак матки; рак молочной железы; нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка); состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки); беременность. 
- У мужчин: первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Гонал-Ф вводят п/к. 
Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы. 
После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. 
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе. 
При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов. 
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов. 
При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально. 
Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней. 
Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе. 
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация спермы. 
При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом. 
Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес. 

Побочные действия

У женщин: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб); многоплодная беременность; возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом); боль и гиперемия; головная боль, лихорадка, артралгия, тромбоэмболии, аллергические реакции. 
У мужчин: со стороны эндокринной и половой систем: При применении в комбинации с чХГ - набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.

Особые указания

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза). При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток после стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией. Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом в большинстве случаев наблюдаются двойни. У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы. В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце. 
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф. 

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.