Фолацин таблетки 5 мг №30 Ядран-Галенски лабораторий а.о(Jadran Galenski laboratorii a.o.) (Хорватия)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фолацил
Регистрационный номер: ЛС-001513
Торговое название препарата: ФОЛАЦИН
Международное непатентованное название: фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит: активное вещество - фолиевая кислота - 5 мг; вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание: Плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета с незначительной мраморностью, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, с фаской и риской на одной стороне, без запаха.
Фармакологическая группа: Витамин; стимулятор гемопоэза.
Код АТХ: В03ВВ01
Фармакологические свойства: Витамин группы В.

В организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, в качестве кофермента, участвующую в различных метаболических процессах, и необходимую для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных и повреждающих плод факторов. Способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.
Фармакокинетика: после приема внутрь фолиевая кислота, соединяясь в желудке с внутренним фактором Кастла (специфическим гликопротеином), хорошо и полностью всасывается в ЖКТ. Почти полностью связывается с белками плазмы. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием фермента дигидрофолатредуктазы). Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Сmах в крови достигается через 30-60 минут. Выводится почками как в неизмененном виде (если принятая доза значительно превышает суточную потребность), так и в виде метаболитов. Выводится с помощью гемодиализа. 5 мг принятой внутрь фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов.

Показания к применению:
    лечение и профилактика дефицита фолиевой кислоты, на фоне несбалансированного или неполноценного питания;
    лечение и профилактика анемий, на фоне дефицита фолиевой кислоты: макроцитарной гиперхромной анемии, анемии и лейкопении, вызванной лекарственными средствами и ионизирующей радиацией, мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии в пожилом возрасте, анемий, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции.
    лечение и профилактика анемий при беременности и кормлении грудью;
    при беременности, для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода;
    продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал)

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пернициозная анемия, злокачественные новообразования, дефицит кобаламина.

Способ применения и дозы:
Применяется внутрь.
    для лечения мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты: по 5 мг в сутки в течение 4 месяцев, для профилактики - по 2,5 мг в сутки.
    для профилактики и лечения макроцитарной анемии при мальабсорбции, воспалительных заболеваниях кишечника и несбалансированном или неполноценном питании- по 15 мг в сутки, пациентам с заболеванием спру - по 5-15 мг в сутки.
    для профилактики развития у плода дефектов нервной трубки - по 2,5 мг в сутки в течение 4 недель до предполагаемой беременности и продолжить прием в течение I триместра беременности.

Более высокие поддерживающие дозы могут назначаться пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам с хроническими инфекциями и принимающим противосудорожные препараты.

Побочные действия:
Возможно проявление аллергических реакций (кожные высыпания, зуд, эритема, бронхоспазм); со стороны ЖКТ : анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается. При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты контрацептивов для приема внутрь, этанола, сульфасалазина, циклосерина и глютетимида, метотрексата, фенитоина, примидина, хлорамфеникола. Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты, поэтому, фолиевую кислоту следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после холестирамина.

Особые указания:
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.
При длительном применении фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В12. Длительное применение препарата рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

Форма выпуска:
По 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один, два или три блистера помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
без рецепта.

Производитель:
АО «Ядран» Галенский Лабораторий. 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия.
Представительство АО "Ядран" Галенский Лабораторий в Москве:
119330, Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.3, 30.