Ломфлокс табл. п/п/о 400 мг №5 Ipca Laboratories Ltd (Индия)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Ломефлоксацин — 400,000 мг в виде ломефлоксацина гидрохлорида — 450,400 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза — 92,100 мг, крахмал кукурузный — 33,720 мг, повидон — 7,500 мг, карбоксиметил крахмал натрия — 31,280 мг, кросповидон — 2,000 мг, тальк — 10,050 мг, натрия лаурилсульфат — 6,500 мг, магния стеарат — 3,500 мг, макрогол — 2,050 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,000 мг;

Оболочка:

Гипромеллоза — 6,800 мг, титана диоксид — 4,100 мг, 2‑пропанол*, метиленхлорид*.

*Удаляются в процессе производства.

Инфекционно‑воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ломефлоксацину микроорганизмами:

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus или Enterobacter cloacae;

-        урогенитальный хламидиоз;

-        туберкулез легких (в составе комплексной терапии): обширные казеозно‑некротические поражения тканей, выраженный неспецифический компонент воспаления, лекарственная устойчивость микобактерий к рифампицину или плохая переносимость рифампицина.

Для лечения следующих инфекционно‑воспалительных заболеваний ломефлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

-        обострение хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis;

-        неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, или Staphylococcus saprophyticus;

Профилактика инфекций мочевыводящих путей при трансректальной биопсии предстательной железы, трансуретральных оперативных вмешательствах.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Внутрь (вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости), 1 раз в сутки.

Доза и длительность лечения зависит от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей:

-        400 мг/сут в течение 14 дней.

Урогенитальный хламидиоз:

-        400 мг/сут в течение 14–28 дней.

Туберкулез легких (в составе комбинированной терапии):

-        400 мг/сут, в течение 14–28 дней и более (длительность терапии определяется врачом).

Обострение хронического бронхита:

-        400 мг/сут в течение 14 дней.

Неосложненный цистит у женщин, вызванный Escherichia coli:

-        400 мг/сут в течение 3 дней.

Неосложненный цистит, вызванный Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus:

-        400 мг/сут в течение 10 дней.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей:

-        при трансректальной биопсии предстательной железы — 400 мг однократно за 1–6 ч до процедуры; трансуретральные оперативные вмешательства — 400 мг однократно за 2–6 ч до оперативного вмешательства.

У пациентов с умеренными или выраженными нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин и пациентам на гемодиализе) начальная доза — 400 мг/сут, с последующим снижением до 200 мг/сут.

У пациентов пожилого возраста, с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), с циррозом печени (без нарушения функции почек) коррекции режима дозирования не требуется.

Фоточувствительность

У пациентов, подвергшихся воздействию прямого или непрямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (УФИ) во время или после лечения ломефлоксацином, наблюдались фототоксические реакции от средней до тяжелой степени. Эти реакции также имели место у пациентов, подвергающихся воздействию затененного или рассеянного света, в том числе через стекло. В редких случаях фототоксические реакции возникали через несколько недель после прекращения приема ломефлоксацина. Во время терапии ломефлоксацином следует избегать воздействия солнечного света, и У ФИ (даже если используется солнцезащитный крем; вечерний прием уменьшает риск реакции на ультрафиолетовое излучение). Следует также избегать воздействия в течение нескольких дней после прекращения терапии ломефлоксацином. Пациентам следует рекомендовать прекратить использование ломефлоксацина при первых признаках фототоксической реакции (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита).

Гиперчувствительность

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение ломефлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Тяжелые кожные реакции

При приеме ломефлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение ломефлоксацином.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ломефлоксацин, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно‑моторной периферической нейропатии, начало которой может быть быстрым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включающие боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, применение ломефлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Применение препаратов хинолинового ряда, в том числе и ломефлоксацина, сопряжено с возможным риском развития судорог. Хинолоны также могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС). При проявлениях первых признаков нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, галлюцинации) терапию ломефлоксацином необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Ломефлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми заболеваниями ЦНС, такими как:

-        атеросклероз сосудов головного мозга, эпилепсия, и с предрасположенностью к судорожным реакциям.

Нарушение психики

Развитие побочных реакций, связанных с нарушением психики, возможно даже после однократной дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить ломефлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

Псевдомембранозный колит

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2–3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения, в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, применение антибактериальных препаратов, эффективных против Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ломефлоксацин. При применении фторхинолонов, включая ломефлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); пожилого возраста, удлинением интервала QT, женского пола, с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IA и III.

Тендинит и разрыв сухожилий

Па фоне терапии хинолонами, в том числе ломефлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли и воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами при применении ломефлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо‑ и гипергликемию. На фоне терапии ломефлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ломефлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ломефлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ломефлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Аневризма и расслоение аорты

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза‑риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса‑Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Нарушения функции печени

Ломефлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени. При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.

Вторичные инфекции

Как и при применении других противомикробных препаратов, при приеме ломефлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии развивается вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.

Риск развития резистентности

Возможно возникновение резистентности, в частности, при длительном лечении и/или внутрибольничных инфекциях. Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется региональная информация по резистентности. Следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или при отсутствии ответа на лечение.

Дефицит глюкозо‑6‑фофатдегидрогеназы

Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо‑6‑фофатдсгидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении ломефлоксацина.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекции мочевыводящих путей — варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание региональную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Влияние на диагностические тесты

Ломефлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

В случае пропуска приема одной дозы препарата Ломфлокс^® пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, расстройство зрения. При появлении описанных нежелательных явлений рекомендуется воздерживаться от указанных видов деятельности.