Генвоя таб. п/п/о 150 мг + 10 мг + 150 мг + 200 мг №30 Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия)

* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
* Цена действительна при оформлении товара на сайте
  • Дистанционно онлайн (по ссылке от нашего специалиста);
  • Банковской картой;
  • Наличными.

Инструкция по применению Генвоя таб. п/п/о 150 мг + 10 мг + 150 мг + 200 мг №30 Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия) цена

Торговое название препарата: Генвоя (Genvoya)
Международное непатентованное наименование: Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин (Cobicistat + Tenofoviri alaphenamide + Elvitegravir + Emtricitabine)
 
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное (ВИЧ) средство
 
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующие вещества: кобицистат на диоксиде кремния 288,5 мг (в пересчете на кобицистат 150 мг), тенофовира алафенамид фумарат 11,2 мг (в пересчете на тенофовира алафенамид 10 мг), элвитегравир 150 мг и эмтрицитабин 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
оболочка таблетки: Опадрай II Зеленый 85F110095, содержащий поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, индигокармин FD&C Blue 2, краситель железа оксид желтый.
 
Фармакодинамика
Механизм действия
Генвоя® – это комбинированный препарат с фиксированной дозой кобицистата, тенофовира алафенамида, элвитегравира и эмтрицитабина.
Элвитегравир является ингибитором переноса цепи интегразой вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) (ингибитор интегразы). Интеграза представляет собой кодируемый фермент ВИЧ-1, необходимый для репликации вируса. Ингибирование интегразы предотвращает интеграцию дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВИЧ-1 в геномную ДНК организма хозяина, блокируя образования провируса ВИЧ-1 и распространение вирусной инфекции.
Кобицистат является селективным необратимым ингибитором ферментов цитохрома Р450 (CYP) подсемейства CYP3A. Кобицистат ингибирует CYP3A-опосредованный метаболизм, что усиливает системное воздействие субстратов цитохрома CYP3A, таких как элвитегравир, чья биодоступность ограничивается, а время полувыведения укорачивается при метаболизме с участием CYP3A.
Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ) и аналогом нуклеозида 2'-дезоксицитидина. Эмтрицитабин фосфорилируется клеточными ферментами с образованием эмтрицитабина трифосфата. Эмтрицитабин трифосфат ингибирует репликацию ВИЧ путем встраивания в вирусную ДНК с помощью обратной транскриптазы (ОТ) ВИЧ, что приводит к обрыву цепи ДНК. Эмтрицитабин обладает активностью в отношении вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГВ.
Тенофовира алафенамид – это нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НтИОТ), представленный фосфонамидатом, который является пролекарством тенофовира (аналог 2’дезоксиаденозинмонофосфата). Тенофовира алафенамид способен проникать в клетки и, благодаря повышенной стабильности в плазме крови и внутриклеточной активации посредством гидролиза катепсином А, тенофовира алафенамид более эффективен, чем тенофовира дизопроксила фумарат при концентрации тенофовира в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) (включая лимфоциты и другие клетки-мишени для ВИЧ) и в макрофагах. Внутриклеточный тенофовир впоследствии фосфорилируется до фармакологически активного метаболита тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует репликацию ВИЧ путем встраивания в вирусную ДНК с помощью ОТ ВИЧ, что приводит к обрыву цепи ДНК. Тенофовир обладает противовирусной активностью в отношении вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГВ.
 
Показания к применению
Лечение ВИЧ-1 инфекции при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру, в следующих случаях:
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг;
дети в возрасте старше 6 лет и массой тела не менее 25 кг, для которых не подходят альтернативные схемы лечения вследствие токсичности.
 
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кобицистату, тенофовира алафенамиду, элвитегравиру, эмтрицитабину или любому другому компоненту препарата.
Дети в возрасте до 6 лет и массой тела менее 25 кг (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 35 кг с нарушением функции почек (отсутствуют данные по режиму дозирования);
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) (имеются ограниченные данные об использовании препарата Генвоя® у данной популяции).
Беременность и период грудного вскармливания.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Совместное применение с лекарственными препаратами, которые метаболизируются преимущественно под действием цитохрома CYP3A и для которых повышение концентрации в плазме крови связано с возможностью развития серьезных или угрожающих жизни нежелательных реакций :
альфа-1 адреноблокаторы: алфузозин;
антиаритмические препараты: амиодарон, хинидин;
производные спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин;
препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта: цизаприд;
ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: ловастатин, симвастатин;
нейролептики/антипсихотики: пимозид, луразидон;
ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5): силденафил для лечения легочной артериальной гипертензии;
седативные/снотворные препараты: мидазолам, триазолам (для приема внутрь).
Совместное применение с лекарственными препаратами, являющимися сильными индукторами цитохрома CYP3A :
противосудорожные: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;
антимикобактериальные: рифампицин;
лекарственные препараты растительного происхождения: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
 
С осторожностью
У пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, в том числе – хронический активный гепатит В или С (см. раздел «Особые указания»);
Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ (см. раздел «Особые указания»);
Следует применять с осторожностью со следующими препаратами (см. раздел «Особые указания»):
Противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол;
Антибиотики группы макролидов: телитромицин;
Противодиабетические препараты: метформин;
Пероральные контрацептивные препараты, содержащие дроспиренон в качестве прогестагена;
Антиаритмические средства: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин системного действия, мексилетин, пропафенон;
Блокаторы рецепторов эндотелина: бозентан;
Гиполипидемическое средство (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы): аторвастастин, питавастатин;
Совместное применение с тадалафилом для лечения легочной артериальной гипертензии.
Совместное применение не рекомендуется со следующими препаратами :
Антимикобактериальные препараты: рифабутин;
Совместное применение с глюкокортикостероидами, которые метаболизируются под действием цитохрома CYP3A, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон;
Антикоагулянты: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
Ингаляционный бета-агонист: сальметерол.
Следует избегать совместного применения со следующими препаратами:
Лекарственные препараты, содержащие тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, применяемые для лечения ВГВ инфекции;
Лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
Совместное применение с пероральными контрацептивными препаратами, содержащими иной прогестаген, чем дроспиренон или норгестимат;
Совместное применение с препаратом колхицин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
 
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Женщины, способные к деторождению/мужская и женская контрацепция
Применение препарата Генвоя® должно сопровождаться применением эффективных методов контрацепции.
Беременность
Соответствующие и строго контролируемые исследования применения препарата Генвоя® или его компонентов у беременных женщин отсутствуют. Данные по применению препарата Генвоя® у беременных женщин ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности). Однако, большое количество данных по беременным женщинам (более 1000 исходов у подвергавшихся воздействию препарата) указывает на отсутствие как мальформационной, так и фетальной/неонатальной токсичности, связанной с эмтрицитабином.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие элвитегравира, кобицистата или эмтрицитабина – принимаемых отдельно, на показатели фертильности, беременность, фетальное развитие, родоразрешение или постнатальное развитие. Исследования тенофовира алафенамида на животных показали отсутствие признаков неблагоприятного воздействия тенофовира алафенамида на показатели фертильности, беременность или фетальное развитие.
Было показано, что терапия кобицистатом и элвитегравиром во втором и третьем триместрах беременности приводит к снижению экспозиции элвитегравира. Содержание кобицистата уменьшается и может не обеспечить достаточного бустирования. Существенное снижение экспозиции элвитегравира может привести к вирусологической неудаче и повышенному риску передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку. В связи с этим, применение препарата Генвоя® противопоказано во время беременности. Женщины, которые забеременели во время терапии препаратом Генвоя®, должны быть переведены на альтернативный режим .
Период грудного вскармливания
Сведения о том, выделяются ли элвитегравир, кобицистат и тенофовира алафенамид в человеческое молоко, отсутствуют. Эмтрицитабин выделяется в грудное молоко. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что элвитегравир, кобицистат и тенофовир выделяются в молоко.
Информация о влиянии элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных/младенцев недостаточна. Поэтому препарат Генвоя® противопоказан в период грудного вскармливания.
Во избежание вертикальной передачи ВИЧ младенцу ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание ни при каких обстоятельствах.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Генвоя® на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных влияние элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида на спаривание или показатели фертильности отсутствовало.
 
Способ применения и дозы
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше, массой тела не менее 25 кг.
Рекомендуемая доза препарата Генвоя® – 1 таблетка в сутки (для приема внутрь) во время еды. Таблетки не рекомендуется разжевывать или разламывать. Пациенты, которые не могут проглотить таблетку целиком, могут разделить ее пополам и принять обе половины одну за другой, обеспечив прием полной дозы.
Если пропуск в приеме дозы препарата Генвоя® составляет менее 18 часов от обычного времени приема, пациент должен как можно скорее принять препарат Генвоя® с пищей и продолжить обычную схему лечения. Если прием дозы препарата Генвоя® пропущен более чем на 18 часов, пациенту не нужно принимать эту дозу, а следует просто продолжить прием препарата по обычной схеме.
В случае возникновения рвоты в течение часа после приема препарата Генвоя®, следует принять еще одну таблетку.
 
Пожилые пациенты
Коррекции дозы препарата Генвоя® у пациентов пожилого возраста не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекции дозы препарата Генвоя® у взрослых или подростков (в возрасте старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (КК) ≥30 мл/мин не требуется.
Какие-либо данные, позволяющие дать рекомендации относительно доз для детей в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек, отсутствуют.
Прием препарата Генвоя® не следует начинать пациентам с расчетным КК <30 мл/мин, поскольку имеющиеся данные относительно применения препарата Генвоя® в данной популяции ограничены.
Прием препарата Генвоя® следует прервать пациентам, расчетный КК которых опустился ниже 30 мл/мин в процессе лечения.
Нарушение функции печени
Никакой коррекции дозы препарата Генвоя® для пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) или средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточностью не требуется. Действие препарата Генвоя® не исследовано для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью), поэтому прием препарата Генвоя® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Генвоя® у детей в возрасте до 6 лет или с массой тела менее 25 кг пока не доказана. Данные отсутствуют.
Беременность
Было показано, что терапия кобицистатом и элвитегравиром во время беременности приводит к снижению экспозиции элвитегравира. В связи с этим, применение препарата Генвоя® противопоказано во время беременности. Женщины, которые забеременели во время терапии препаратом Генвоя®, должны быть переведены на альтернативный режим.
 
Побочное действие
Сводные данные по профилю безопасности
Оценка нежелательных реакций основана на данных по безопасности на протяжении всех исследований Фаз 2 и 3, в которых препарат Генвоя® получали 2396 пациентов. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях на протяжении 144 недель были тошнота (11%), диарея (7%) и головная боль (6%) (объединенные данные из клинических исследований Фазы 3 с участием 866 взрослых пациентов, получавших препарат Генвоя® и ранее не проходивших лечения).
Сводная таблица нежелательных реакций
Нежелательные реакции в Таблице 3 перечислены согласно классу систем органов и частоте встречаемости. Категории частоты определены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
 
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
 
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.


Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств