Показания препарата Биктарви®:
лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру.
Режим дозирования:
Лечение должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза препарата Биктарви® у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг 1 таблетка в сутки (для приема внутрь) независимо от приема пищи.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к биктегравиру, тенофовира алафенамиду, эмтрицитабину или любому другому компоненту препарата;
совместное применение с рифампицином и зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum) (см.раздел "Лекарственное взаимодействие");
дети в возрасте до 6 лет с массой тела менее 25 кг (эффективность и безопасность не установлены у данной популяции);
период грудного вскармливания;
пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) (эффективность и безопасность не установлены);
пациенты со значимыми сопутствующими заболеваниями печени (эффективность и безопасность не установлены);
взрослые пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с расчетным КК ≥15 мл/мин и <30 мл/мин (безопасность у данной популяции не установлена);
взрослые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности с расчетным КК <15 мл/мин, которым не осуществляется постоянный гемодиализ (безопасность у данной популяции не установлена);
дети с нарушением функции печени (безопасность у данной популяции не установлена);
дети с массой тела <35 кг с нарушениями функции почек или дети в возрасте младше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности (безопасность у данной популяции не установлена).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
На сегодняшний день отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее чем 300 сообщений об исходах беременности) о применении биктегравира или тенофовира алафенамида у беременных. Большое количество данных по беременным женщинам (более 1000 исходов) демонстрирует отсутствие врожденных пороков или токсических явлений у плода/новорожденного, связанных с применением эмтрицитабина.
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных вредных эффектов эмтрицитабина в отношении фертильности, беременности, развития плода, родов и постнатального развития. В исследованиях на животных с раздельным применением биктегравира и тенофовира алафенамида не было обнаружено признаков вредного воздействия препаратов на параметры фертильности, беременности или развития плода.
Препарат Биктарви® следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Сведения о том, выделяются ли биктегравир или тенофовира алафенамид с грудным молоком, отсутствуют. Эмтрицитабин выделяется с грудным молоком. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что биктегравир определяли в плазме новорожденных крыс, вероятно, из-за его присутствия в молоке, без влияния на состояние крысят. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что тенофовир выделяется с грудным молоком.
На сегодняшний день недостаточно информации относительно влияния всех компонентов препарата Биктарви® на новорожденных/детей раннего возраста, в связи с этим, препарат Биктарви® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Во избежание передачи ВИЧ младенцу ВИЧ-инфицированным женщинам противопоказано осуществлять грудное вскармливание.
Влияние на репродуктивную функцию
Данные о влиянии препарата Биктарви® на репродуктивную функцию человека отсутствуют. В исследованиях на животных влияние биктегравира, эмтрицитабина или тенофовира алафенамида на спаривание или показатели фертильности отсутствовало.
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью); пациентов со значимыми сопутствующими заболеваниями печени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд-Пью), включая хронический активный гепатит.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата у взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью с расчетным КК ≥15 мл/мин и <30 мл/мин; у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с расчетным КК <15 мл/мин, которым не проводится постоянный гемодиализ.
С осторожностью следует применять препарат у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с расчетным КК <15 мл/мин, которым проводится постоянный гемодиализ.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 6 лет с массой тела менее 25 кг и у детей с нарушением функции печени и/или почек.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
Активные вещества
эмтрицитабин (emtricitabine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
тенофовира алафенамид (tenofovir alafenamide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
биктегравир (bictegravir) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Биктарви®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+25 мг+200 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-006054 от 22.01.20 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Биктарви®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой фиолетово-коричневого цвета, капсулообразные, с гравировкой "GSI" на одной стороне и "9883" на другой.
1 таб.:
биктегравир натрия 52.45 мг, что соответствует содержанию биктегравира 50 мг
тенофовира алафенамид фумарат 28.04 мг, что соответствует содержанию тенофовира алафенамида 25 мг
эмтрицитабин 200 мг
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное [ВИЧ] средство
Условия хранения препарата Биктарви®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Биктарви®
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL, Ltd. (Великобритания)
Произведено:
GILEAD SCIENCES IRELAND, UC (Ирландия) или ROTTENDORF PHARMA, GmbH (Германия)
Первичная упаковка:
GILEAD SCIENCES IRELAND, UC (Ирландия) или ROTTENDORF PHARMA, GmbH (Германия)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
GILEAD SCIENCES IRELAND, UC (Ирландия) или ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия)
Контакты для обращений:
ГИЛЕАД САЙЕНСИЗ РАША ООО (Россия)
Код ATX: J05AR20 (Эмтрицитабин, тенофовира алафенамид и биктегравир)
