Торговое название препарата: Помалидомид (Pomalidomide)
Международное непатентованное наименование: помалидомид (pomalidomide)
Лекарственная форма: Капсулы
Фармакотерапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Состав:
Действующее вещество: Помалидомид - 1мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Фармакологические свойства:
Помалидомид обладает прямой антимиеломной тумороцидной активностью, демонстрирует иммуномодулирующее действие и угнетает стромальные клетки, поддерживающие рост опухолевых клеток миеломы. Избирательно угнетает пролиферацию и вызывает апоптоз гемопоэтических клеток опухоли. Кроме того, помалидомид угнетает пролиферацию линий клеток множественной миеломы, устойчивых к леналидомиду, и обладает синергизмом с дексаметазоном по способности вызывать апоптоз как чувствительных, так и устойчивых к леналидомиду линий опухолевых клеток. Помалидомид усиливает клеточный иммунитет с участием Т-клеток и естественных киллеров и угнетает образование провоспалительных цитокинов (например, ФНОα и интерлейкина-6) моноцитами. Помалидомид также тормозит ангиогенез, блокируя миграцию и адгезию клеток эндотелия.
Показания к применению:
В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего курса лечения.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к помалидомиду; беременность, период грудного вскармливания; женщинам с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности; мужчинам при невозможности или неспособности соблюдать необходимые меры контрацепции; возраст до 18 лет.
С осторожностью следует назначать помалидомид пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, тромбозом глубоких вен (в т.ч. в анамнезе), распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли, невропатией (в т.ч. в анамнезе), наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД, повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики), при одновременном применении с препаратами, повышающими риск тромбозов (в т.ч. с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, гормонозаместительной терапией).
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз/сут с 1-го по 21-й день повторных 28-дневных циклов.
Режим дозирования корректируют в зависимости от клинических и лабораторных данных.
Побочные действия:
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — бактериальная, вирусная и грибковая инфекция, включая оппортунистические инфекции; часто — нейтропенический сепсис, инфекции дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай; частота неизвестна — реактивация вируса гепатита В.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи.
Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия; часто — фебрильная нейтропения, панцитопения.
Аллергические реакции: часто — ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны обмена веществ: часто — гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия; нечасто — синдром лизиса опухоли.
Нарушения психики: часто — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — заторможенность, периферическая сенсорная невропатия, головокружение, тремор, внутричерепное кровотечение; нечасто — инсульт.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка, кашель, пневмония; часто — тромбоэмболия легочной артерии, носовое кровотечение, назофарингит, интерстициальное заболевание легких, бронхопневмония, бронхит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — снижение аппетита, диарея, тошнота, запор; часто — рвота, желудочно- кишечное кровотечение, повышение активности АЛТ; нечасто — гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — DRESS-синдром, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в костях, мышечные спазмы.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — почечная недостаточность, задержка мочи.
Прочие: очень часто — утомляемость, повышение температуры, периферические отеки; часто — боли в области малого таза, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Помалидомид частично метаболизируется изоферментами CYP1A2 и CYP3A4/5 и является субстратом для P-gp. Если сильный ингибитор изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин) применяют совместно с помалидомидом, необходимо уменьшить дозу помалидомида на 50%.
Рекомендуется контролировать концентрацию варфарина на фоне комбинированной терапии.
Срок годности: 2 года
