Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:часто - тромбоцитопения; нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - миелодиспластический синдром, меланома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гематома, снижение АД, «приливы» крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, головокружение.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто – гипертиреоз.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита, анорексия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – желтуха.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - периферическое головокружение, дисгевзия, парестезии; нечасто – обморок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто - кровохарканье, ринорея.
Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - дизурия; нечасто - нарушение функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто - гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто - боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, ЖКТ и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта, сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - спонтанная эрекция; нечасто - нарушения менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто - боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности АСТ, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности ГГТ.
Противопоказания к применению
Активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitidis; отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis; период грудного вскармливания.
С осторожностью
Активные системные инфекции, нарушения функции печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения.
Применение при нарушениях функции печени: С осторожностью: нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек С осторожностью: нарушения функции почек.
Применение у детей
Для пациентов с пароксизмальная ночной гемоглобинурией моложе 18 лет доза определяется в зависимости от веса ребенка.
Применение у пожилых пациентов
Можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.
Особые указания
Применение должно проводиться под наблюдением врача-гематолога. Не вводить в/в струйно!
Механизм действия лекарственного средства предполагает повышение риска развития менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) на фоне его применения. В качестве патогенных могут рассматриваться любые серотипы, включая и нетипичные, например Y, W135 и X. Для того, чтобы уменьшить вероятность инфицирования, всем больным необходимо проводить вакцинацию против менингококка за 2 недели до применения, а также ревакцинацию согласно существующим в РФ стандартам. Наиболее предпочтительна конъюгированная тетравалентная вакцина против серотипов А, С, Y и W135. В ряде случаев вакцинация не оказывает достаточного защитного действия. Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.
Больные должны быть предупреждены о возможности активизации инфекции на фоне лечения и ее возможных симптомах.
В/в введение лекарственного средства, как, и введение других белковых препаратов, может сопровождаться реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае развития тяжелой инфузионной реакции введение должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.
Определение активности ЛДГ должно проводиться каждые 12-16 дней для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза и коррекции дозы.
Больные, для которых терапия лекарственным средством была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза.
Для пациентов, находящихся на строгой бессолевой диете, нужно иметь в виду, что каждый флакон содержит 5.00 ммоль натрия.
Лекарственное взаимодействие
Допускается смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида, 0.45% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.
