Зокардис табл.п/о 7,5мг №14 (Блистер) Менарини А.Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.(Menarini Manufacturing Logistics S.r.L) (Италия)

Состав на одну таблетку

Ядро:

Действующее вещество

Зофеноприл кальция — 7,5 мг (эквивалент зофеноприла — 7,2 мг);

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Пленочная оболочка

Опадрай^® Y-1-7000 состоящий из гипромеллозы, титана диоксида, макрогола 400; макрогол 6000.

Артериальная гипертензия легкой и средней (1–2) степени тяжести.

Острый инфаркт миокарда (начиная с первых 24 часов) у пациентов со стабильными показателями гемодинамики и не получавших тромболитическую терапию, в т.ч. у пациентов с признаками и симптомами сердечной недостаточности.

Внутрь. Таблетки принимают вне зависимости от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Доза должна быть подобрана индивидуально. Для подбора оптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую форму выпуска препарата — препарат Зокардис^® 7,5 или препарат Зокардис^® 30, содержащие 7,5 мг или 30 мг зофеноприла кальция, соответственно.

Артериальная гипертензия

Препарат применяют как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Начальная доза составляет 15 мг зофеноприла кальция (2 таблетки препарата Зокардис^® 7,5) 1 раз в сутки.

Необходимость увеличения дозы препарата определяется путем измерения АД непосредственно перед приемом следующей дозы. Антигипертензивный эффект развивается в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется увеличивать дозу препарата с интервалом в четыре недели.

Обычная поддерживающая доза составляет 30 мг зофеноприла кальция (1 таблетка препарата Зокардис^® 30) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг зофеноприла кальция (2 таблетки препарата Зокардис^® 30) в сутки, принимаемых однократно или разделенных на два приема.

Пациенты принимающие диуретики

В начале терапии зофеноприлом у пациентов, одновременно получающих диуретики, может возникать артериальная гипотензия. За 2-3 дня до начала применения препарата Зокардис^® 7,5 необходимо временно отменить применение диуретиков. Применение препарата Зокардис^® 7,5 следует начинать с 15 мг зофеноприла кальция (2 таблетки препарата Зокардис^® 7,5) 1 раз в сутки. Если применение диуретиков отменить невозможно, то терапию следует начинать с 7,5 мг зофеноприла кальция (1 таблетка препарата Зокардис^® 7,5) в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов с клиренсом креатинина >45 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пожилых пациентов с клиренсом креатинина

Приведенная выше формула позволяет рассчитать клиренс креатинина у мужчин. Для женщин полученное значение следует умножить на 0,85.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина >45 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина

Доза препарата для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет одну четвертую от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) начальная доза препарата Зокардис^® 7,5 составляет половину от дозы, рекомендуемой пациентам без печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата Зокардис^® 7,5 противопоказано.

Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии)

Лечение препаратом Зокардис^® 7,5 следует начинать в течение первых 24 часов после появления первых симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать на протяжении 6 недель.

Рекомендуется следующая схема применения:

1‑й и 2‑й день: 7,5 мг зофеноприла кальция (1 таб. препарата Зокардис^® 7,5) каждые 12 ч;

3‑й и 4‑й день: 15 мг зофеноприла кальция (2 таб. препарата Зокардис^® 7,5 или 1/2 таб. препарата Зокардис^® 30) каждые 12 ч;

с 5‑ого дня и далее: 30 мг зофеноприла кальция (4 таб. препарата Зокардис^® 7,5 или 1 таб. препарата Зокардис^® 30) каждые 12 ч.

При низком систолическом артериальном давлении (САД) (® 7,5 увеличивать не следует. В случае развития артериальной гипотензии (САД ® 7,5 следует прекратить.

В случае сохраняющихся признаков дисфункции миокарда левого желудочка или симптомов сердечной недостаточности по истечении 6 недель после перенесенного острого инфаркта миокарда, а также при сопутствующей артериальной гипертензии, применение препарата Зокардис^® 7,5 может быть продолжено в течение длительного времени.

Одновременно должно применяться стандартное лечение, рекомендованное при остром инфаркте миокарда (включая нитраты, ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы).

Пациенты старше 75 лет

Препарат Зокардис^® 7,5 следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте 75 лет и старше с острым инфарктом миокарда.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов с острым инфарктом миокарда и почечной недостаточностью (при концентрации сывороточного креатинина >2,1 мг/дл и значении протеинурии >500 мг/день) или находящихся на диализе, не установлены. Поэтому у данной категории пациентов препарат Зокардис^® 7,5 применять не следует.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов с острым инфарктом миокарда и печеночной недостаточностью не установлены. Поэтому у данной категории пациентов препарат Зокардис^® 7,5 применять не следует.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Так же, как и в случае применения других ингибиторов АПФ. следует иметь в виду вероятность развития симптоматической артериальной гипотензии (уже через несколько часов после приема первой дозы препарата), особенно у пациентов с ХСН тяжелой степени тяжести с нарушением функции почек и без, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными предшествующей терапией диуретиками, диетой с ограничением поваренной соли, диареей, рвотой, находящихся на гемодиализе и при тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), цереброваскулярными заболеваниями значительное снижение АД может привести к развитию острого инфаркта миокарда и/или инсульта.

У пациентов с риском развития симптоматической артериальной гипотензии лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, предпочтительно в условиях стационара, начиная с более низких доз и последующей осторожной титрацией дозы.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким АД применение препарата Зокардис^® 7,5 может вызывать дополнительное снижение АД. Этот эффект предсказуем и обычно не служит причиной для отмены лечения. Если выраженная артериальная гипотензия сохраняется, может потребоваться уменьшение дозы или отмена применения препарата Зокардис^® 7,5.

Артериальная гипотензия у пациентов с острым инфарктом миокарда

У пациентов с острым инфарктом миокарда при наличии риска возникновения тяжелых гемодинамических нарушений вследствие применения вазодилатирующих средств (пациенты с систолическим АД ® 7,5 начинать не следует, т.к. это может привести к развитию тяжелой артериальной гипотензии.

В случае персистирующей артериальной гипотензии (систолическое АД ® 7,5 следует прекратить. При развитии тяжелой сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда препарат Зокардис^® 7,5 следует применять только у пациентов со стабильными показателями гемодинамики.

Инфаркт миокарда у пациентов с печеночной недостаточностью

Эффективность и безопасность препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов с инфарктом миокарда и нарушениями функции печени не изучались. Таким образом, препарат Зокардис^® 7,5 не следует применять у данной категории пациентов.

Инфаркт миокарда у пациентов с почечной недостаточностью

Эффективность и безопасность препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов с инфарктом миокарда и почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе, не изучались. Таким образом, препарат Зокардис^® 7,5 не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (концентрация креатинина в сыворотке крови >2,1 мг/дл и протеинурия >500 мг/день) и инфарктом миокарда.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией и/или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Применение диуретиков у таких пациентов может быть отягощающим фактором. У пациентов этой группы применение препарата Зокардис^® 7,5 противопоказано.

У пациентов с односторонним стенозом почечной артерии почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшими изменениями концентрации креатинина в плазме крови.

По жизненным показаниям терапию препаратом Зокардис^® 7,5 у пациентов этой группы следует начинать с малых доз в условиях стационара под тщательным медицинским наблюдением. Последующее увеличение дозы следует проводить с осторожностью, под контролем концентрации креатинина в плазме крови.

Перед началом терапии препаратом Зокардис^® 7,5 следует временно отменить лечение диуретиками и тщательно мониторировать функцию почек на протяжении первых нескольких недель.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью препарат Зокардис^® 7,5 следует применять с осторожностью, терапию следует начинать с меньших доз. Во время терапии следует проводить тщательный контроль функции почек. Сообщалось о развитии почечной недостаточности при назначении ингибиторов АПФ, главным образом, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. У некоторых пациентов без признаков патологии со стороны почек было отмечено повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, особенно при одновременном применении диуретиков.

Может потребоваться уменьшение дозы ингибитора АПФ и/или прекращение применения диуретика. В течение первых нескольких недель терапии рекомендуется регулярный контроль функции почек.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов после недавней трансплантации почки отсутствует.

Анафилактоидные реакции при проведении ЛПНП-афереза

Клинические исследования показали высокую частоту анафилактоидных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, при проведении ЛПНП-афереза (плазмаферез липопротеинов низкой плотности), подобных тем, которые встречаются при гемодиализе. При проведении ЛПНП-афереза ингибиторы АПФ следует временно заменить гипотензивными препаратами из другой группы.

Пациенты, находящиеся на диализе

У пациентов, находящихся на диализе с использованием полиакрилонитрильных мембран высокой пропускной способности (напр., AN69^®), на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции, такие как отек лица, «приливы» крови к лицу, артериальная гипотензия и одышка в течение первых минут гемодиализа. Поэтому для таких пациентов рекомендуется либо использование диализных мембран другого типа, либо применение гипотензивных препаратов другой группы.

Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых и после укуса насекомых

Имеются сообщения о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ одновременно с проведением процедуры десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых (геминоптера)) или после укусов насекомых. Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизации временно прекратить применение ингибиторов АПФ. Однако они могут развиться вновь при повторном приеме препарата.

Следует с осторожностью применять ингибиторы АПФ у пациентов, которым проводится такая десенсибилизация и у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.

Кашель

Сообщается о появлении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибиторами АПФ должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.

Печеночная недостаточность

Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до фульминантного некроза печени и, в отдельных случаях, приводит к летальному исходу. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха и/или выраженное повышение активности «печеночных» ферментов, следует прекратить терапию ингибиторами АПФ и обеспечить медицинское наблюдение.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т.ч., препарат Зокардис^® 7,5, наблюдается повышение содержания калия в плазме крови. К группе риска развития гиперкалиемии относятся пациенты, страдающие почечной недостаточностью или сахарным диабетом, принимающие калийсберегающие диуретики или калийсодержащие заменители пищевой соли, другие лекарственные средства, повышающие содержание калия в плазме крови (например, гепарин). Если применение перечисленных выше лекарственных средств на фоне применения препарата Зокардис^® 7,5 является необходимым, рекомендуется регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (включая развитие острой почечной недостаточности).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Если одновременное применение двух средств, блокирующих РААС, является абсолютно необходимым, терапия должна проводиться только под наблюдением врача, а также на фоне тщательного мониторинга функции почек, содержания электролитов в плазме крови и АД.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

При обширных хирургических вмешательствах с проведением общей анестезии ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотензию, вплоть до развития шока, поскольку может блокироваться образование ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина.

Если невозможно отменить препарат Зокардис^® 7,5, при выполнении вышеперечисленных мероприятий следует тщательно контролировать ОЦК. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении пациентом препарата Зокардис^® 7,5.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия могут развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ. При нормальной функции почек и отсутствии других осложнений нейтропения возникает редко. Это состояние может развиться у пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии у пациента системных заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки, склеродермии), во время проведения иммуносупрессивной терапии, в случаях одновременного применения аллопуринола или прокаинамида, а также при сочетании всех вышеперечисленных факторов. У некоторых из таких пациентов наблюдалось развитие тяжелых инфекций, в ряде случаев резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. Если препарат Зокардис^® 7,5 все-таки применяется у таких пациентов, рекомендуется регулярный контроль количества лейкоцитов в крови (перед применением препарата, в первые 3 месяца лечения — каждые 2 недели, и в дальнейшем — регулярный контроль). Во время лечения все пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых признаках развития возможной инфекции (например, боль в горле, лихорадка), при которых показано исследование лейкоцитарной формулы. При обнаружении нейтропении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000/мм³) препарат Зокардис^® 7,5 и другие одновременно применяемые препараты необходимо отменить. Указанные изменения носят обратимый характер. После отмены применения ингибитора АПФ количество нейтрофилов достигает первоначального уровня.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом, применяющих гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин, необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови в течение первого месяца лечения препаратом Зокардис^® 7,5.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

Зарегистрированы сообщения об ангионевротическом отеке (отек Квинке) лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ в разные периоды лечения. В редких случаях может возникать тяжелый ангионевротический отек на фоне продолжительного применения ингибиторов АПФ. В таких случаях лечение препаратом Зокардис^® 7,5 следует немедленно прекратить, назначить гипотензивный препарат из другой группы и установить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом до полного исчезновения симптомов. Пациента следует поместить в стационар под врачебное наблюдение на срок не менее 12–24 часов и не выписывать из стационара до полного исчезновения развившихся симптомов.

Даже в тех случаях, когда беспокоит только затруднение глотания без затруднения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными препаратами и кортикостероидами может оказаться недостаточной.

Ангионевротический отек гортани или языка может быть фатальным. Отек языка, голосовых складок или гортани могут привести к обструкции дыхательных путей; соответствующая терапия должна быть проведена в самые короткие сроки и включать в себя немедленное подкожное введение 0,1% раствора адреналина (0,3–0,5 мл) или медленное внутривенное введение раствора адреналина 1 мг/мл, разбавленного согласно инструкции по применению, под контролем ЭКГ и АД, а также меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.

У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.

Пациенты с ангионевротическим отеком другой этиологии в анамнезе при приеме ингибиторов АПФ находятся в группе повышенного риска в отношении развития этой патологии.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивался интестинальный отек (ангионевротический отек кишечника), который проявлялся болями в животе в сочетании с тошнотой и рвотой или без них), иногда без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ.

Возможность развития интестинального отека необходимо учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.

Протеинурия

Протеинурия может встречаться, в частности, у пациентов с нарушением функции почек или принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ. У пациентов с заболеваниями почек в анамнезе необходимо определять содержание белка в моче (использование тест-полосок для исследования первой утренней порции мочи) до лечения и периодически после его начала.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается терапевтического ответа на гипотензивные препараты, ингибирующие РААС. Таким образом, применение препарата Зокардис^® 7,5 у данной категории пациентов не рекомендуется.

Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Подобно другим ингибиторам АПФ. препарат Зокардис^® 7,5 следует применять с осторожностью у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов и обструкцией выхода левого желудочка, а также у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Псориаз

Подобно другим ингибиторам АПФ, препарат Зокардис^® 7,5 следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом.

Этнические различия

Подобно другим ингибиторам АПФ, препарат Зокардис^® 7,5 может быть менее эффективным в отношении снижения АД у представителей негроидной расы по сравнению с лицами других рас, возможно, из-за низкого уровня ренина у пациентов с артериальной гипертензией в данной популяции. Данное различие может быть устранено путем дополнительного назначения диуретиков.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Препарат Зокардис^® 7,5 содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

Алкоголь

В период применения препарата Зокардис^® 7,5 не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает антигипертензивное действие препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Зокардис^® 7,5 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно развитие сонливости, повышенной утомляемости и головокружения.