Телсартан Н таб 80 мг + 12,5 мг №28 Д-р Редди`с Лабораторис Лтд (Dr.Reddy`S Laboratories Ltd) (Индия)

Состав Телсартан Н таб 80 мг + 12,5 мг №28

Торговое наименование препарата: Телсартан Н
Международное непатентованное наименование: Гидрохлоротиазид + Телмисартан

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка 12,5 мг+40 мг содержит:
Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг телмисартан 40,00 мг
Вспомогательные вещества:
меглюмин 12,00 мг, натрия гидроксид 3,36 мг, повидон К30 13,55 мг, полисорбат-80 0,65 мг, маннитол 235,94 мг, лактозы моногидрат 43,75 мг, магния стеарат 6,07 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,18 мг.
1 таблетка 12,5 мг+80 мг содержит:
Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг телмисартан 80,00 мг
Вспомогательные вещества:
меглюмин 24,00 мг, натрия гидроксид 6,72 мг, повидон К30 27,10 мг, полисорбат-80 1,30 мг, маннитол 479,38 мг, лактозы моногидрат 92,50 мг, магния стеарат 12,15 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,35 мг.

Описание:
Таблетки 12,5 мг+40 мг
Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от светло-розового до розового цвета, другой слой от белого до почти белого цвета с возможными вкраплениями розового цвета. На белой поверхности таблеток имеется риска и тиснения "Т" и "1" по разные стороны от нее.
Таблетки 12,5 мг+80 мг
Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от светло-розового до розового цвета, другой слой от белого до почти белого цвета с возможными вкраплениями розового цвета. На белой поверхности таблеток имеется риска и тиснения "Т" и "2" по разные стороны от нее.

Фармакотерапевтическая группа: Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретическое средство)
Код АТХ: C09DA07

Показания
Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Способ применения и дозы Телсартан Н таб 80 мг + 12,5 мг №28

Внутрь независимо от приема пищи.
Телсартан Н необходимо принимать 1 раз в день.
- Телсартан Н (125 мг + 40 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 40 мг или монотерапия гидрохлоротиазидом не приводит к адекватному контролю АД.
- Телсартан Н (125 мг + 80 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 80 мг или препаратом Телсартан Н (125 мг + 40 мг) не приводит к адекватному контролю АД.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.
Нарушение функции почек
Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменений дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин см. раздел "Противопоказания").
Нарушения функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телсартан Н не должна превышать 125 мг/40 мг в день (см. раздел "Фармакокинетика").
Пациенты пожилого возраста
Режим дозирования не требует изменений.

Побочные эффекты
Побочные эффекты о которых сообщаюсь при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида
Общая частота побочных эффектов о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида была сравнима с частотой побочных эффектов наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента рандомизированных в группы пациентов получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов) или пациентов получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы пола возраста или расы пациентов.
Все побочные эффекты возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой превышающей частоту плацебо (р<005) представлены ниже в соответствии с системно-органными классами.
Частота встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: бронхит фарингит синусит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки1.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипокалиемия.
Редко: гиперурикемия гипонатриемия.
Нарушения психики
Нечасто: тревожность.
Редко: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: синкопе/обморок парестезии.
Редко: бессонница нарушения сна.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушение зрения преходящая нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: гипотензия ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Редко: респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея сухость во рту метеоризм.
Редко: боль в животе запор диспепсия рвота гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушение функции печени2.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом) эритема кожный зуд сыпь повышенное потоотделение крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: боль в спине спазмы мышц миалгия.
Редко: артралгия мышечные судороги боль в икроножных мышцах.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: боль в грудной клетке.
Редко: гриппоподобный синдром боль.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови повышение активности "печеночных" ферментов.
1- Основано на опыте постмаркетингового применения.
2- см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".
Дополнительная информация по опыту применения отдельных действующих веществ
Побочные реакции наблюдаемые ранее при применении каждого из компонентов препарата потенциально могут наблюдаться при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида даже если они не наблюдались при изучении указанной комбинации.
Телмисартан
Частота побочных эффектов при применении телмисартана сходна с таковой при применении плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных эффектов наблюдаемых при применении телмисартана (414%) обычно сравнима с частотой побочных эффектов при приеме плацебо (439%). Указанные ниже побочные эффекты приведены по результатам всех клинических исследований с участием пациентов получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии или по результатам применения телмисартана у пациентов 50-ти лет и старше с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей инфекции мочевыводящих путей включая цистит.
Редко: сепсис включая случаи со смертельным исходом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия.
Редко: эозинофилия тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гиперкалиемия.
Редко: гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: брадикардия.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель.
Очень часто: интерстициальная болезнь легких3.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: чувство дискомфорта в области желудка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: экзема лекарственная и токсическая сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: артроз боль в сухожилиях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Редко: снижение уровня гемоглобина.
3- см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".
Гидрохлоротиазид
Применение гидрохлоротиазида может приводить к возникновению или обострению гиповолемии которая может стать причиной электролитного дисбаланса.
Далее приведены побочные реакции отмеченные при применении гидрохлоротиазида в монотерапии. Частоту возникновения таких реакций определить не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Сиалоаденит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Апластическая анемия гемолитическая анемия нарушение функции костного мозга лейкопения нейтропения агранулоцитоз тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Неконтролируемый сахарный диабет.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Анорексия снижение аппетита нарушение баланса электролитов гиперхолестеринемия гипергликемия гиповолемия.
Нарушения психики
Неусидчивость.
Нарушения со стороны нервной системы
Легкое головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Ксантопсия острая миопия острая закрытоугольная глаукома.
Нарушения со стороны сосудов
Некротизирующий васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит чувство дискомфорта в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Печеночная желтуха холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Волчаночно-подобный синдром реакции фоточувствительности кожный васкулит токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Интерстициальный нефрит нарушение функции почек глюкозурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Пирексия.
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение уровня триглицеридов.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушение функции печени
Большинство случаев нарушения функции печени при пострегистрационном применении телмисартана описано у пациентов в Японии. Видимо эти нежелательные эффекты более характерны для указанной группы пациентов.
Сепсис
В исследовании PRoFESS повышенная встречаемость сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в сравнении с плацебо. Полученные данные могут считаться случайной находкой так как механизм взаимосвязи неизвестен.
Интерстициальная болезнь легких
Случаи интерстициальной болезни легких были зафиксированы при пострегистрационном применении телмисартана и совпадали по времени с периодом его назначения. Однако причинно-следственная связь между указанными событиями не установлена.

Противопоказания Телсартан Н таб 80 мг + 12,5 мг №28

- Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
- Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
- Рефрактерная гипокалиемия гиперкальциемия.
- Одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/173 м2).
- Дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
- Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел "Особые указания").
- Нарушение функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел "Особые указания").
- Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками ограничения приёма поваренной соли диареи или рвоты.
- Гиперкалиемия.
- Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Гиперкальциемия.
- Гиперхолестеринемия.
- Гипертриглицеридемия.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы).
- Стеноз аортального и митрального клапана.
- Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
- Сахарный диабет.
- Первичный альдостеронизм.
- Подагра гиперурикемия.
- Системная красная волчанка.
- Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).
- Применение у пациентов негроидной расы.
- Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30 мл/мин) ограничен но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется.

Беременность и лактация
Применение препарата Телсартан Н противопоказано во время беременности.
Телмисартан
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности приём препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов разрешенных к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано.
В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен но установлена фетотоксичность. Известно что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек олигогидрамнион замедление оссификации костей черепа) а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность артериальная гипотензия гиперкалиемия). Пациенткам планирующим беременность следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Новорожденные матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности особенно во время первого триместра ограничен.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида предполагается что его применение во время второго и третьего триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода как желтуха нарушения водно¬электролитного баланса и тромбоцитопения.
Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии так как существует риск снижения объема плазмы крови и снижения плацентарной перфузии а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.
Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных за исключением тех редких ситуаций когда не могут применяться другие виды лечения.
Терапия препаратом Телсартан Н противопоказана в период грудного вскармливания.
В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.

Особые условия Телсартан Н таб 80 мг + 12,5 мг №28

Взаимодействие
Телмисартан
Гипотензивные средства
Возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 25 раза при комбинированном применении телмисартана и рамиприла. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.
При анализе нежелательных явлений приведших к прекращению лечения и анализе серьезных нежелательных явлений полученных в ходе клинического исследования было установлено что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на терапии рамиприлом в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии почечной недостаточности артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при совместном применении телмисартана и рамиприла.
Препараты лития
Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II в частности телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП включая ацетилсалициловую кислоту в дозах применяемых в качестве противовоспалительного средства ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты влияющие на РААС могут обладать синергическим эффектом. У пациентов получающих НПВП и телмисартан в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.
Снижение эффекта гипотензивных средств таких как телмисартан посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном применении с НПВП. При одновременном приеме телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта.
Дигоксин варфарин гидрохлоротиазид глибенкламид симвастатин и амлодипин
Не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39 %). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови.
Алискирен алискиренсодержащие препараты
Клинические данные показали что двойная блокада РААС посредством совместного применения с ингибиторами АПФ блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с высокой частотой побочных эффектов таких как гипотензия гиперкалиемия снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с использованием одного активного блокатора РААС.
Гидрохлоротиазид
Этанол барбитураты или наркотические анальгетики
Риск ортостатической гипотензии.
Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин
Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Метформин
Риск развития молочнокислого ацидоза.
Колестирамин и колестипол
В присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида.
Сердечные гликозиды
Риск гипокалиемии или гипомагниемии вызываемых тиазидными диуретиками развитие аритмий вызванных приемом сердечных гликозидов.
Прессорные амины (например норэпинефрин)
Возможно ослабление эффекта прессорных аминов.
Недеполяризующие миорелаксанты (например тубокурарина хлорид)
Гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов.
Противоподагрические средства
Может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.
Препараты кальция и витамин D
Тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и если необходимо изменять дозу препаратов кальция.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид
Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом.
М-холиноблокаторы (например атропин бипериден)
Уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта увеличение биодоступности тиазидных диуретиков.
Амантадин
Клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности.
Цитотоксические средства (например циклофосфамид метотрексат)
Уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия.
НПВП
Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта.
Средства которые приводят к выведению калия и гипокалиемии
Такие средства как диуретики выводящие калий; слабительные средства; глюкокортикостероиды; кальцитонин; адренокортикотропный гормон (АКТГ); глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки); амфотерицин В; карбеноксолон; бензилпенициллин: производные ацетилсалициловой кислоты) могут привести к усилению гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия вызываемая гидрохлоротиазидом компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана.
Теофиллин
Увеличение риска гипокалиемии.
Амиодарон
Одновременное применение с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий связанных с гипокалиемией.
Калийсберегающие диуретики препараты калия другие средства способные повышать содержание калия в сыворотке крови (например гепарин)
Указанные средства так же как и замена натрия в поваренной соли солями калия могут приводить к гиперкалиемии.
Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови при одновременном применении препарата Телсартан Н с препаратами которые могут вызывать гипокалиемию а также с препаратами способными повышать содержание калия в сыворотке крови.


Передозировка
Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.
Телмисартан - выраженное снижение АД тахикардия брадикардия.
Гидрохлоротиазид - нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия гипохлоремия) снижение ОЦК что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.
Лечение: симптоматическая терапия гемодиализ неэффективен. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.