Аттенто табл. п/п/о 5 мг+20 мг №28 Даичи Санкио Юроуп ГмбХ (Германия)

Состав Аттенто табл. п/о 5 мг/20 мг №28

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: на одну таблетку:Таблетки 5 мг + 20 мг
Ядро:
Действующие вещества: олмесартана медоксомил - 20,00 мг, амлодипина безилат - 6.944 мг (в пересчете на амлодипин основание - 5,00 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 35,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиканизированная* - 32,656 мг, кроскармеллоза натрия - 5.000 мг, магния стеарат - 0,400 мг.
Пленочная оболочка:
Опадрай II белый 85F18422, состоящий из: поливинилового спирта - 2,0000 мг, титана диоксида (Е 171)- 1,2500 мг, макрогола - 1,0100 мг, талька - 0,7400 мг.
*состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.
Таблетки 5 мг + 40 мг
Ядро:
Действующие вещества: олмесартана медоксомил - 40,00 мг, амлодипина безилат - 6.944 мг (в пересчете на амлодипин основание - 5,00 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 70,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиканизированная* - 72,256 мг, кроскармеллоза натрия - 10.000 мг, магния стеарат - 0,800 мг.
Пленочная оболочка:
Опадрай II желтый 85Р22093, состоящий из: поливинилового спирта - 3,2000 мг, титана диоксида (Е 171) - 1,9600 мг, макрогола - 1,6160 мг, талька-1,1840 мг, красителя оксид железа желтый (Е 172) - 0,0400 мг.
* состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.
Таблетки 10 мг +40 мг
Ядро:
Действующие вещества: олмесартана медоксомил - 40,00 мг, амлодипина безилат -13,888 мг (в пересчете на амлодипин основание - 10,00 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 70,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиканизированная* - 65,312 мг, кроскармеллоза натрия -10,000 мг, магния стеарат - 0,800 мг.
Пленочная оболочка:
Опадрай II красный 85F25467, состоящий из: поливинилового спирта - 3,2000 мг, титана диоксида (Е 171)- 1,4920 мг, макрогола - 1,6160 мг, талька - 1,1840 мг, красителя оксид железа желтый (Е 172) - 0,1080 мг, красителя оксид железа красный (Е 172) - 0,4000 мг.
* состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Описание:Таблетки 5 мг + 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением «С73» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Таблетки 5 мг + 40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с тиснением «С75» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Таблетки 10 мг + 40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красновато-коричневого цвета, с тиснением «С77» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист)
Код ATX: C09DA02

Показания к применению Аттенто табл. п/о 5 мг/20 мг №28

Эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином).

Способ применения и дозы Аттенто табл. п/о 5 мг/20 мг №28

Внутрь. Препарат Аттенто® принимают внутрь 1 раз в сутки, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Для подбора оптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата.
Перед назначением комбинированного препарата Аттенто® рекомендуется предварительный подбор доз каждого из действующих веществ в отдельности (т.е., олмесартана медоксомила и амлодипина). При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии сразу на применение комбинированного препарата.
Пациенты, получающие комбинированную терапию монопрепаратами олмесартана медоксомила и амлодипина, могут быть переведены на препарат Аттенто®, содержащий олмесартана медоксомил и амлодипин в аналогичных дозах.
Рекомендуемая доза:
Ежедневно по 1 таблетке препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 20 мг, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина, при отсутствии адекватного снижения АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг.
При отсутствии адекватного снижения АД на фоне приема препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 20 мг возможно применение препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина.
При отсутствии адекватного снижения АД на фоне приема препарата Аттенто в дозировке 5 мг + 40 мг возможно применение препарата Аттенто® в дозировке 10 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина.
Максимальняа суточная доза олмесартана медоксомила составляет 40 мг. Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг.
Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше
У пациентов в возрасте 65 лет и старше с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется.
При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки), у пожилых пациентов необходимо осуществлять тщательный контроль АД.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
В случае применения препарата Аттенто® у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 20-60 мл/мин) рекомендуется проводить периодический мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови.
Максимальная доза олмесартана медоксомила для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляет 20 мг 1 раз в сутки, поскольку опыт применения более высоких доз у данной категории пациентов ограничен.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 20 мл/мин) применение препарата Аттенто® противопоказано.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Аттенто® следует применять с осторожностью.
При печеночной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг один раз в сутки. Применение амлодипина у пациентов с нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы (5 мг).
При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами у пациентов с нарушением функции печени рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек.
Применение препарата Аттенто® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует) (см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказания Аттенто табл. п/о 5 мг/20 мг №28

- повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, амлодипину и другим производным дигидропиридина или к другим компонентам препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- обструкция желчевыводящих путей и холестаз;
- тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт. ст.);
- шок (включая кардиогенный);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин, опыт клинического применения отсутствует);
- состояние после трансплантации почки (опыт клинического применения отсутствует);
- состояния, сопровождающиеся выраженным нарушением оттока крови из левого желудочка (например, стеноз устья аорты тяжелой степени);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м площади поверхности тела).
С осторожностью
- стеноз аортального и митрального клапана;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- одновременное применение с препаратами лития (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
- гиперкалиемия, гипонатриемия;
- гиповолемия (в том числе вследствие диареи, рвоты или одновременного применения диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли;
- почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК 20-60 мл/мин);
- первичный альдостеронизм;
- вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);
- прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы;
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (III-IV функциональный класс по классификации NУНА);
- хронические формы ишемической болезни сердца;
- острые формы ишемической болезни сердца (острый инфаркт миокарда, в т.ч. в течение одного месяца после него; нестабильная стенокардия);
- синдром слабости синусового узла;
- артериальная гипотензия;
- цереброваскулярные заболевания;
- печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- возраст старше 65 лет;
- применение у пациентов негроидной расы.

Особые условия Аттенто табл. п/о 5 мг/20 мг №28

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить частоту по имеющимся данным).
Комбинация амлодипина и олмесартана медоксомила
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль;
Нечасто: гипестезия, парестезия, постуральное головокружение, сонливость;
Редко: синкопе.
Нарушения психики
Нечасто: снижение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;
Редко: "приливы" крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, диспноэ.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто: боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: поллакиурия.
Со стороны половых органов и молочных желез
Нечасто: эректильная дисфункция/импотенция.
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость, периферические отеки, отек мягких тканей;
Нечасто: астения;
Редко: отек лица.
Со стороны лабораторных показателей
Нечасто: повышение/понижение содержания калия в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы.
Олмесартана медоксомил (монотерапия)
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови
Редко: повышение содержания калия в плазме крови.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: фарингит, ринит, бронхит, кашель.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Со стороны органов пищеварения
Часто: диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота;
Нечасто: рвота.
Очень редко: спру-подобная энтеропатия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: экзантема, аллергический дерматит, крапивница, кожная сыпь, зуд;
Редко: ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: боль в спине, боль в костях, артрит;
Нечасто: миалгия.
Редко: судороги мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: гематурия, инфекции мочевых путей;
Редко: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: стенокардия;
Редко: выраженное снижение АД.
Общие нарушения
Часто: боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, боль неуточненной локализации;
Нечасто: отек лица, астения, общее недомогание.
Редко: сонливость.
Со стороны лабораторных показателей
Часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы;
Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови.
Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом антагонистов рецепторов АТ-II.
Амлодипин (монотерапия)
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: повышение концентрации глюкозы в плазме крови.
Со стороны психики
Нечасто: депрессия, бессонница, раздражительность, лабильность настроения (включая тревогу);
Редко: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, сонливость;
Нечасто: нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, гипестезия, парестезия, синкопе, тремор, атаксия, амнезия, периферическая нейропатия;
Очень редко: гипертонус, паросмия, апатия, ажитация.
Со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение зрения (включая диплопию), ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: «приливы» крови к лицу, ощущение сердцебиения;
Нечасто: стенокардия (включая обострение ишемической болезни сердца), выраженное снижение АД.
Очень редко: нарушение ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), развитие или усугубление течения ХСН, ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: диспноэ, ринит, носовое кровотечение;
Очень редко: кашель.
Со стороны органов пищеварения
Часто: боль в животе, тошнота.
Нечасто: функциональные нарушения кишечника (включая диарею и запор), сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота.
Очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение активности ферментов печени (в большинстве случаев на фоне холестаза), гепатит, желтуха, гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: алопеция, экзантема, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь (в том числе гемморагическая), нарушения пигментации кожи;
Очень редко: ангионевротический отек, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: отек в области лодыжек;
Нечасто: артралгия (боль в суставах), боль в спине, миалгия, судороги мышц.
Редко: миастения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: учащенное мочеиспускание, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.
Очень редко: дизурия, полиурия.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Нечасто: эректильная дисфункция/импотенция, гинекомастия.
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость, отеки;
Нечасто: астения, боль в грудной клетке, общее недомогание, боль неуточненной локализации.
Прочие нарушения:
Нечасто: снижение/увеличение массы тела.
У пациентов, принимавших амлодипин, также сообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.


Передозировка
Случаи передозировки препарата Аттенто® не зарегистрированы.
Симптомы: при передозировке олмесартана медоксомила наиболее вероятно появление таких симптомов как выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может развиться в случае парасимпатической стимуляции (блуждающего нерва).
При передозировке амлодипина наиболее характерными симптомами являются: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатацией. Следует учитывать риск развития выраженного и продолжительного снижения АД вплоть до развития шока и летального исхода.
Лечение
Рекомендовано применение активированного угля, особенно в течение первых 2 ч после передозировки, промывание желудка (в отдельных случаях). Прием активированного угля в течение 2 ч после приема амлодипина внутрь существенно снижает его всасывание.
При выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента в горизонтальное положение, приподняв ноги и провести терапию, направленную на восполнение объема циркулирующей крови, поддержание функции сердечно-сосудистой системы и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Необходим контроль показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД при отсутствии противопоказаний возможно назначение сосудосуживающих препаратов.
Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендовано внутривенное введение глюконата кальция.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен. Данные о выведении олмесартана при гемодиализе отсутствуют.


Особые указания
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может в значительной степени зависеть от активности РААС (например, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, например АРА II, может привести к развитию острой артериальной гипотензии, олигурии, азотемии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Таким образом, у пациентов с сердечной недостаточностью препарат Аттенто® следует применять с осторожностью.
Т.к. препарат Аттенто® содержит амлодипин, который, как и другие сосудорасширяющие препараты, следует применять с осторожностью у пациентов с аортальным и/или миртальным стенозом, а также у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
БМКК следует применять с осторожностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, так как имеются данные, что они могут повышать риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертность. Однако, в исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью было показано, что амлодипин не повышает риск развития осложнений и/или смертность.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании амлодипина у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класс по классификации NYНА) было отмечено увеличение числа сообщений о развитии отека легких в группе амлодипина по сравнению с группой плацебо.
Как и при приеме любых гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ИБС и с цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта или ишемического инсульта.
У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, возникшими в результате интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли с пищей, диареи или рвоты, может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Данные состояния должны быть скорректированы до назначения препарата Аттенто® или же пациент должен находиться под тщательным наблюдением на начальном этапе терапии.
Как и при применении других АРА II и ингибиторов АПФ, при применении препарата Аттенто® возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или сердечной недостаточностью. При назначении препарата Аттенто® пациентам этой группы рекомендуется тщательный контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Применение препарата Аттенто® противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
Опыт применения препарата Аттенто® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 12 мл/мин) отсутствует.
У пациентов с печеночной недостаточностью возможно усиление эффекта амлодипина и олмесартана медоксомила. Препарат Аттенто® следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести доза олмесартана медоксомила не должна превышать 20 мг. У пациентов с печеночной недостаточностью применение амлодипина следует начинать с самой низкой дозы и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Применение препарата Аттенто® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Препарат Аттенто® следует применять с осторожностью одновременно с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями пищевой соли, содержащими калий или другими лекарственными средствами, которые могут повысить содержание калия (гепарин и т.д.); при этом рекомендуется регулярный контроль содержания калия в крови.
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на гипотнезивные препараты подавляющие РААС. Поэтому назначение препарата Аттенто® нецелесообразно пациентам данной категории.
Как и при применении других АРА II, антигипертензивный эффект препарата Аттенто® у представителей негроидной расы может быть несколько меньше чем у других пациентов, возможно, вследствие большей распространенности низкого уровня ренина в данной популяции.
Сообщалось о случаях, когда у пациентов, принимающих БМКК, возникали обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных в отношении потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточно.
Учитывая наличие в составе препарата Аттенто® амлодипина, в период применения препарата Аттенто® необходим контроль следующих параметров: массы тела, количество потребляемой поваренной соли, соблюдения гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Спру-подобная энтеропатия
В очень редких случаях сообщалось о развитии тяжелой хронической диареи, сопровождающейся существенной потерей массы тела у пациентов, принимавших олмесартана медоксомил от нескольких месяцев до нескольких лет. Возможно, что в основе данных эффектов лежит локальная отсроченная реакция гиперчувствительности. По результатам биопсии в этих случаях часто наблюдалась атрофия ворсинок кишечника. В случае появления указанных выше симптомов на фоне применения олмесартана медоксомила следует исключить другие возможные причины возникновения диареи. Если же установить возможные причины не удается, применение препаратов, содержащих олмесартана медоксомил, следует прекратить. В случае подтверждения при биопсии наличия спру-подобной энтеропатии, применение препаратов, содержащих олмесартана медоксомила, возобновлять не следует, даже после исчезновения симптомов.