Энерзейр Бризхалер капс. с порошком д/ингаляций 50 мкг+150 мкг+160 мкг №30 +устройство д/ингаляций Бризхалер №1 Новартис Фарма Штейн АГ (Novartis Pharma Stein, AG) (Швейцария)

1 капсула с порошком для ингаляций содержит (дозировка 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг):

Действующие вещества:

Гликопиррония бромид — 0,063 мг (соответствует гликопиррония основанию 0,050 мг), индакатерола ацетат — 0,173 мг (соответствует индакатерола основанию 0,150 мг), мометазона фуроат — 0,080 мг; Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, магния стеарат.

1 капсула с порошком для ингаляций содержит (дозировка 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг):

Действующие вещества:

Гликопиррония бромид — 0,063 мг (соответствует гликопиррония основанию 0,050 мг), индакатерола ацетат — 0,173 мг (соответствует индакатерола основанию 0,150 мг), мометазона фуроат — 0,160 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, магния стеарат;

Оболочка капсулы:

Гипромеллоза, вода очищенная, каррагенан, калия хлорид, краситель железа оксид желтый (E172), индигокармин (E132), чернила черные, чернила белые.

В состав чернил черных входит (для капсул 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг и 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг)

Вода очищенная, железа оксид черный (E172), изопропанол, пропиленгликоль (E1520), гипромеллоза (E464).

В состав чернил белых входит (для капсул 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг)

Вода очищенная, титана диоксид (E171), изопропанол, пропиленгликоль (E1520), гипромеллоза (E464).

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета₂‑адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в том числе перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году.

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (Бризхалер^®), которое входит в упаковку. Следует использовать новое устройство для ингаляций при каждой новой упаковке.

Капсулы нельзя принимать внутрь.

Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.

Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у пациентов старше 65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной ХБП, требующей проведения диализа.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось, поэтому в данной подгруппе пациентов препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Ухудшение течения заболевания

Препарат Энерзейр Бризхалер^® нельзя применять для купирования острых симптомов бронхиальной астмы, в том числе острых эпизодов бронхоспазма, для купирования которых требуется применение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью облегчения симптомов указывает на снижение контроля заболевания и необходимость осмотра пациента врачом. Без контроля врача пациенту не следует прекращать лечение препаратом, поскольку на фоне прекращения терапии возможно возобновление симптомов.

При применении препарата Энерзейр Бризхалер^® возможно развитие симптомов бронхиальной астмой, а также обострения заболевания.

Не рекомендовано резкое прекращение терапии препаратом. При неэффективности терапии по мнению пациента необходимо продолжить применение препарата и обратиться за консультацией врача. Увеличение частоты использования бронходилататоров короткого действия («спасательной терапии») указывает на ухудшение течения заболевания и требует пересмотра лечения. Внезапное прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может быть жизнеугрожающим, в связи с чем пациенту необходимо срочное медицинское обследование.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Энерзейр Бризхалер^® наблюдались случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в особенности ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или затрудненное глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, следует немедленно прекратить применение препарата и сменить лечение на альтернативное.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случае использования других препаратов для ингаляционного применения, терапия препаратом Энерзейр Бризхалер^® может привести к развитию угрожающего жизни парадоксального бронхоспазма. При развитии парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата Энерзейр Бризхалер^® и сменить лечение на альтернативное.

Действие бета₂‑адреномиметиков на сердечно‑сосудистую систему

Как и другие лекарственные препараты, содержащие бета₂‑адреномиметики, препарат Энерзейр Бризхалер^® может оказывать клинически значимое действие на сердечно‑сосудистую систему, проявляющееся в виде повышения артериального давления, увеличения частоты пульса и (или) возникновения соответствующих симптомов. При развитии таких эффектов может потребоваться прекращение терапии.

Препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно‑сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, сердечная аритмия, артериальная гипертензия), судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к агонистам бета₂‑адреноренорецепторов.

В программе клинической разработки индакатерола/гликопиррония/мометазона фуроата из исследований исключали пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев, левожелудочковой недостаточностью класса III/IV Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмией, неконтролируемой артериальной гипертензией, цереброваскулярными заболеваниями, синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе, а также пациенты, получавшие лечение лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QTc. Таким образом, нет данных по безопасности у пациентов вышеуказанных категорий.

Кроме того, при применении бета₂‑адреномиметиков могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца T, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). Таким образом, у пациентов с подтвержденным или предполагаемым удлинением интервала QT или у пациентов, получающих препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета₂‑агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА, в том числе препарат Энерзейр Бризхалер^®.

Гипокалиемия при применении бета‑адреномиметиков

У некоторых пациентов при применении бета₂‑адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны сердечно‑сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что в свою очередь может увеличивать предрасположенность к развитию сердечной аритмии. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых эффектов гипокалиемии.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз бета₂‑адреномиметиков с глюкокортикостероидами возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При инициировании терапии препаратом у пациентов с сахарным диабетом следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Применение препарата Энерзейр Бризхалер^® у пациентов с сахарным диабетом I типа или неконтролируемым сахарным диабетом II типа не изучено.

Холинолитическое действие гликопиррония

Как и другие антихолинергические лекарственные препараты, Энерзейр Бризхалер^® следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении соответствующих признаков и симптомов.

Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ 2), включая пациентов с терминальной стадией ХБП, требующей диализа.

Профилактика инфекций полости рта и глотки

Чтобы снизить риск кандидозной инфекции ротоглотки, пациентам следует рекомендовать полоскать рот или полоскать горло водой, не глотая ее, или чистить зубы после вдыхания предписанной дозы.

Системные эффекты глюкокортикостероидов

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие системных эффектов, особенно при их применении в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени. Данные явления возникают реже, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов, также они могут различаться в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов и применяемых глюкокортикостероидов.

У пациентов с туберкулезом легких или хронической или нелеченой инфекцией препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы‑галактозы не следует принимать Энерзейр Бризхалер^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Энерзейр Бризхалер^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.