Валацикловир табл. п/п/о 500 мг №10 Озон Озон ООО (Россия)

Международное непатентованное наименование: Валацикловир

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку 1000 мг:

Активное вещество: валацикловира гидрохлорид -1112,4 мг, в пересчете на валацикловир - 1000,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 213,6 мг, повидон-К25 - 24,0 мг, магния стеарат - 10,0 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 22,0 мг, макрогол-4000 - 6,0 мг, титана диоксид - 12,0мг.

Описание:

Дозировка 500 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Дозировка 1000 мг: овальные двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство

Код АТХ:J05AB11

Внутрь. Препарат Валацикловир принимается вне зависимости от приема пищи таблетки следует запивать водой.

Лечение опоясывающего герпеса

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение-7-дней.

Лечение инфекций вызванных ВИЧ

Взрослые

Рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день.

В случае первичного герпеса который может протекать в более тяжелой форме лечение следует начинать как можно раньше а его продолжительность может быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение валацикловира в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.

В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира в дозе 2 г два раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки так как превышение продолжительности лечения не приводит к дополнительному клиническому эффекту. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание зуд жжение).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций вызванных ВПГ

Взрослые

У пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в сутки.

У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру при приеме в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом

Инфицированным иммунокомпетентным лицам с рецидивами не более 9 раз в год рекомендуемая доза валацикловира составляет 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день.

Данные о профилактике инфицирования в других популяциях пациентов отсутствуют.

Профилактика инфекций вызываемых цитомегаловирусом (ЦМВ) и заболеваний после трансплантации солидных органов

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день назначается как можно раньше после трансплантации.

Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

Продолжительность лечения составляет 90 дней но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Печение опоясывающего герпеса и инфекций вызываемых ВПГ профилактика (супрессия) рецидивов инфекции вызванной ВПГ профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру.

Дозу валацикловира рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см. дозы при почечной недостаточности в таблице). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Опыта применения валацикловира у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/173 м2 нет.

Показания	Клиренс креатинина мл/мин	Доза препарата Валацикловир
Опоясывающий герпес	15-30	1 г 2 раза и день
менее 15	1 г 5 раз в день
Лечение инфекции вызванной ВПГ (но схеме 500 мг 2 раза в сутки)	менее 15	500 мг 1 раз в день
31-49	1 г дважды в течение одного дня
Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в течение одних суток)	15-30	500 мг дважды в течение одного дня
менее 15	500 мг однократно
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций вызванных ВПГ:
- пациенты с нормальным иммунитетом	менее 15	250 мг 1 раз в день
- пациенты со сниженным иммунитетом	менее 15	500 мг 1 раз в день
- снижение риска передачи генитального герпеса	менее 15	250 мг 1 раз в день

- Гиперчувствительность к валацикловиру ацикловиру и любому вспомогательному компоненту входящему в состав препарата;

- детский возраст до 12-ти лет при профилактике инфекций вызываемых цитомегаловирусом (ЦМВ) и заболеваний после трансплантации солидных органов;

- детский возраст до 18 лет для всех остальных показаний (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы);

- ВИЧ- инфекция при содержании СD4+-лимфоцитов менее 100/мкл.

С осторожностью

У пациентов с почечной недостаточностью; клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; при одновременном приёме нефротоксичных лекарственных средств; период грудного вскармливания; пожилой возраст; пациенты с риском дегитратации.

Беременность и лактация

Беременность

Данных о применении валацикловира при беременности недостаточно. Препарат Валацикловир следует применять при беременности только в том случае если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин принимавших валацикловир и другие препараты содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом препарата Валацикловир) не выявили увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин принимавших валацикловир во время беременности то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.

Период грудного вскармливания

Ацикловир основной метаболит валацикловира декретируется грудным молоком. После применения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Сmах) в грудном молоке в 05-23 раза (в среднем в 14 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 224 мкг/мл (995 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира как при приеме его внутрь в дозе около 061 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери грудном молоке или моче ребенка.

Валацикловир следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

Симптомы:острая почечная недостаточность и неврологические нарушения включая спутанность сознания галлюцинации возбуждение угнетение сознания и кому а также тошнота и рвота наблюдались у пациентов получивших дозы валацикловира превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира вследствие несоблюдения режима дозирования.

Лечение: пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой вал ацикловира.

Взаимодействие:

Клинически значимые взаимодействия не установлены. Ацикловир выводится почками в основном в неизмененном виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме. После назначения 1 г валацикловира циметидин и пробенецид которые выводятся тем же путем что и валацикловир повышают AUC ацикловира и таким образом снижают сто почечный клиренс. Однако ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира коррекции дозы препарата валацикловир в этом случае не требуется.

Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в более высоких дозах (4 г в сутки и выше) и лекарственных препаратов которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения так как существует потенциальная угроза повышения в плазме концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила иммунносупрессивного препарата применяемого при трансплантации при одновременном применении этих препаратов.

Необходимо соблюдать осторожность (мониторинг функции почек) особенно у пациентов с нарушением функции почек при применении валацикловира одновременно с нефротоксическими препаратами в том числе аминогликозидами органическими соединениями платины йодированным контрастным веществом метотрексатом пентамидином фоскарнетом циклоспорином и такролимусом.

Особые указания

У пациентов с риском дегидратации особенно у пациентов пожилого возраста необходимо обеспечить адекватное восполнения жидкости.

Поскольку ацикловир выводится почками доза препарата Валацикловир должна корректироваться в зависимости от степени нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений таким пациентам необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило эти реакции в основном лосят обратимый характер после отмены препарата.

Heт данных о применении препарата Валацикловир в высоких дозах (4 г в сутки и выше) у пациентов с заболеваниями печени поэтому высокие дозы препарата Валацикловир им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия препарата Валацикловир при пересадке печени не проводились. Однако было показано что профилактическое внутривенное назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции.

Супрессивная терапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валацикловир рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызывать головокружение спутанность сознания. Поэтому степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.