Метронидазол табл. 250 мг №40 Фармстандарт Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Метронидазол

Торговое наименование препарата: Метронидазол
Международное непатентованное наименование: Метронидазол
Лекарственная форма: таблетки
Состав: Каждая таблетка содержит:
активное вещество: метронидазол 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 45,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 2,0 мг, кислота стеариновая - 3,0 мг.
Описание: Таблетки белого или белого с желтоватым или с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ: P01AB

Фармакодинамика
Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов Peptostreptococcus species Clostridium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Veillonella spp. Prevotella (Prevotella bivia Prevotella buccae Prevotella disiens). Подавляет развитие простейших - Trichomonas vaginalis Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis) Entamoeba histolytica.
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клеток ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели микроорганизмов.

Фармакокинетика
При приеме внутрь Метронидазол быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20%. Препарат быстро проникает в ткани и органы обнаруживается почти во всех тканях и жидкостях организма проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.
Метронидазол метаболизируется путем окисления в печени и связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения при нормальной функции печени - 8 ч (от 6 до 12 ч) при алкогольном поражении печени - 18 ч (от 10 до 29 ч). Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме - около 20% от принятой дозы) и с калом. У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения остается без изменений.
Почечный клиренс - 102 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из. крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 26 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания
Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин трихомонадный уретрит у мужчин лямблиоз амебная дизентерия; анаэробные инфекции вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций.
Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости мочевыводящих путях).
В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и имидазолам;
- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
- беременность и период кормления грудью;
- болезни крови лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь во время или после еды (или запивая молоком) не разжевывая.
При амебиазеМетронидазол применяют в течение 7 дней по 025-05 г 3 раза в сутки (взрослые) и по 30-40 мг/кг в сутки также в три приема (дети).
При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней - взрослым по 025-05 г 2-3 раза в сутки (максимально 10 г/сут) детям в возрасте 3-5 лет по 025 г в сутки детям 6-10 лет по 0375 г и детям 11-15 лет по 050 г в сутки. Принимают препарат 2-3 раза в сутки.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) и у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (025 г) 2 раза в сутки. Для исключения возможной реинфекции необходимо одновременно проводить лечение половых партнеров. Курс лечения повторяют при необходимости через 4-6 недель.
При неспецифических вагинитахприменяют по 05 г препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней.
При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 10-15 г в сутки детям - из расчета 20-30 мг/кг в сутки.
Для эрадикации Helicobacter pylori - по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии).
Для профилактики инфекционных осложнений - по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции - по 750 мг/сут в течение 7 дней.
При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Побочные эффекты
В редких случаях наблюдаются тошнота металлический привкус во рту анорексия боли в эпигастрии рвота диарея головная боль головокружение а также местные кожные реакции в виде крапивницы и зуда.
Крайне редко - депрессия.
При длительном лечении большими дозами могут наблюдаться лейкопения периферические нейропатии.
Описаны крайне редко встречающиеся и обратимые случаи панкреатита.
Возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет из-за присутствия пигментов связанных с метаболизмом Метронидазола.
Со стороны пищеварительной системы: диарея снижение аппетита тошнота рвота кишечная колика запоры "металлический" привкус во рту сухость во рту глоссит стоматит панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение нарушения координации движений атаксия спутанность сознания раздражительность депрессия повышенная возбудимость слабость бессонница головная боль судороги галлюцинации периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница кожная сыпь гиперемия кожи заложенность носа лихорадка артралгии.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия цистит полиурия недержание мочи кандидоз окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
Прочие: нейтропения лейкопения уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка
Симптомы: рвота диарея судороги спутанность сознания галлюцинации.
Лечебные мероприятия: выведение препарата из организма симптоматическое лечение.

Взаимодействие
Фармакодинамическое: совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин стрептомицин гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке.
Под влиянием метронидазола возможно усиление эффектов антикоагулянтов непрямого действия.
Одновременное назначение лекарственных средств стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола в результате чего понижается его концентрация в плазме.
Спектр действия метронидазола расширяется при комбинированном назначении его с сульфаниламидами и цефалоспоринами.
При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдегидрогеназы возможно покраснение лица рвота боли в животе и др.
Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом (тетурамом) поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания психотические расстройства (интервал между назначением - не менее 2 нед).
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Фармакокинетическое: адсорбенты холестирамин вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания
Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположителыюму тесту Нельсона.
При терапии трихомонадного вагинита у женщин лечение во время менструаций не прекращается. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза если симптомы сохраняются через 3-4 нед следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы вызванная инвазией может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев напоминая симптомы лямблиоза.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки 250 мг.

Упаковка
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
После окончания срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Фармстандарт ОАО [Курск], ~, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фармстандарт-Лексредства ОАО