Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг №1 Байер Ой (Финляндия)

Состав Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг №1

Показания к применению Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг №1

Контрацепция сроком до 5 лет.

Способ применения и дозы Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг №1

Режим дозирования

ВМС Кайлина^® ЛНГ вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo сначала составляет около 15,3 мкг/сут, снижается до 9,8 мкг/сут через 1 год и примерно до 7,4 мкг/сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 9,0 мкг/сут на протяжении 5 лет.

Введение и удаление/замена ВМС

Перед введением ВМС Кайлина^® ЛНГ женщину следует проинформировать об эффективности, возможных рисках и нежелательных реакциях при применении ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки и влагалища. Следует исключить беременность и заболевания, передающиеся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Рекомендуется, чтобы ВМС Кайлина^® ЛНГ вводилась только врачом, имеющим опыт введения ВМС и/или прошедшим обучение по процедуре введения ВМС Кайлина^® ЛНГ. ВМС Кайлина^® ЛНГ следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней после начала менструации. ВМС Кайлина^® ЛНГ может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. ВМС Кайлина^® ЛНГ также может быть установлена сразу после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов. Введение ВМС Кайлина^® ЛНГ в послеродовом периоде следует отложить до полной инволюции матки и проводить не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит и другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС до завершения инволюции матки. Рекомендуется рассмотреть вопрос об установке ВМС через 12 нед после родов.

При затруднении введения системы и/или возникновении сильной боли или кровотечения во время или после введения ВМС Кайлина^® ЛНГ следует немедленно предпринять необходимые меры для исключения перфорации матки, такие как физикальное обследование и УЗИ. Только физикальное обследование не является достаточным для исключения неполной перфорации стенки матки.

ВМС Кайлина^® ЛНГ можно отличить от других ВМС по серебряному кольцу, визуализируемому при УЗИ, и нитям для удаления системы синего цвета. Рамка Т-образного корпуса ВМС Кайлина^® ЛНГ содержит бария сульфат, что делает ее видимой при рентгенографическом исследовании.

ВМС Кайлина^® ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания щипцами за нити. Если нити не видны, а система находится в полости матки, по данным УЗИ, то ее можно удалить с помощью узких хирургических щипцов. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство.

Систему следует удалять не позднее окончания 5 лет после установки. Если женщина желает продолжить использование данного метода контрацепции, новую ВМС можно ввести сразу же после удаления предыдущей. Если беременность нежелательна, систему следует удалить в течение 7 дней от начала менструации, при наличии регулярного менструального цикла у женщины. Если система удалена в другие дни менструального цикла или у женщины менструальный цикл не регулярный, а в течение предшествующей недели был половой контакт, то есть риск возникновения беременности. Для обеспечения непрерывной контрацепции следует незамедлительно установить новую систему или начать применение альтернативного метода контрацепции. После удаления ВМС Кайлина^® ЛНГ систему следует проверить на целостность.

Применение ВМС в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет. Применение ВМС Кайлина^® ЛНГ у девочек-подростков возможно только после установления менструального цикла.

Женщины пожилого возраста. ВМС Кайлина^® ЛНГ не показана для применения у женщин в постменопаузе.

Пациентки с нарушением функции печени. ВМС Кайлина^® ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции печени. ВМС Кайлина^® ЛНГ противопоказана у женщин с острыми заболеваниями печени или опухолями печени (см. также «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек. ВМС Кайлина^® ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции почек.

Способ применения

Система должна устанавливаться врачом при соблюдении правил асептики. ВМС Кайлина^® ЛНГ поставляется в стерильной упаковке, с интегрированным проводником для введения, позволяющим установку одной рукой. Упаковку вскрывают только перед установкой ВМС. Нельзя повторно стерилизовать. ВМС Кайлина^® ЛНГ предназначена только для однократного применения. Нельзя использовать систему, если пакет поврежден или открыт. Нельзя устанавливать систему после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакете. Любой неиспользованный продукт или его отходы следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями. В упаковке ВМС Кайлина^® ЛНГ содержится памятка для пользователя. После установки системы необходимо заполнить памятку и выдать ее женщине.

ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

1. Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых генитальных инфекций или других противопоказаний для установки ВМС Кайлина^® ЛНГ. В случае сомнений в отношении наличия беременности необходимо провести тест на беременность.

2. Вставьте зеркало, визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим раствором антисептика.

3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

4. Захватите переднюю губу шейки матки держателем или другими щипцами, чтобы зафиксировать матку. В случае если матка находится в положении ретрофлексии, может быть более правильным захватить заднюю губу шейки матки. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Кайлина^® ЛНГ при осторожном оттягивании шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через цервикальный канал ко дну матки, определите направление и длину полости матки (расстояние от наружного зева шейки матки до дна матки), исключите любые признаки аномалий в полости матки (например, наличие перегородки или субмукозных миоматозных узлов) или ранее введенные и не удаленные внутриматочные контрацептивы. При затруднениях рекомендуется расширение канала, для этого следует рассмотреть применение обезболивающих препаратов и/или парацервикальной блокады.

ВВЕДЕНИЕ

1. Вскройте полностью стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение, для того, чтобы втянуть ВМС Кайлина^® ЛНГ внутрь трубки-проводника (рисунок 2).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Не перемещайте бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Кайлина^® ЛНГ. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева шейки матки до дна матки (рисунок 3).

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рисунок 4).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плеч ВМС Кайлина^® ЛНГ (рисунок 5). Подождите 5–10 с, пока горизонтальные плечи полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь в сторону дна матки до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Система сейчас должна находиться у дна матки (рисунок 6).

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите ВМС Кайлина^® ЛНГ, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева шейки матки.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Если у Вас есть сомнения в правильности установки системы, проверьте положение ВМС Кайлина^® ЛНГ (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она расположена в полости матки не так, как требуется. Удаленную систему вводить повторно нельзя.

УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ВМС КАЙЛИНА^® ЛНГ

Перед удалением/заменой ВМС Кайлина^® ЛНГ следует ознакомиться с данным подразделом. ВМС Кайлина^® ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Можно установить новую ВМС Кайлина^® ЛНГ сразу же после удаления старой системы. После удаления ВМС Кайлина^® ЛНГ следует проверить систему на предмет целостности.

Особые условия Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг №1

Метод контрацепции ВМС Кайлина^® ЛНГ требует соблюдения мер предосторожности при наличии у женщины врожденных пороков сердца или заболеваний клапанов сердца (в связи с риском развития септического эндокардита). Следует рассмотреть целесообразность удаления ВМС при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:

- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на транзиторную ишемию головного мозга;

- необычно сильная головная боль;

- желтуха;

- значительное повышение артериального давления;

- тяжелые нарушения артериального кровообращения, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать ее концентрацию в крови у пациенток с сахарным диабетом, применяющих ВМС Кайлина^® ЛНГ. Как правило, коррекции дозы и режима дозирования гипогликемических препаратов не требуется.

До введения ВМС Кайлина^® ЛНГ следует исключить патологические процессы в эндометрии.

Определяют положение и размеры полости матки. Особенно важно правильное расположение ВМС Кайлина^® ЛНГ в дне матки, что обеспечивает максимальную эффективность и снижает риск экспульсии. Следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Кайлина^® ЛНГ.

Особое внимание следует обратить на отработку правильной техники введения системы. Установка и удаление системы могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию (например, обморок или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией).

Женщину нужно повторно обследовать через 4–6 нед после установки ВМС для проверки наличия нитей во влагалище и подтверждения правильного расположения системы в полости матки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Нельзя применять ВМС Кайлина^® ЛНГ для посткоитальной контрацепции.

ВМС Кайлина^® ЛНГ не изучалась для лечения тяжелых менструальных кровотечений или профилактики гиперплазии эндометрия на фоне заместительной терапии эстрогенами. Соответственно, ВМС Кайлина^® ЛНГ нельзя применять в терапевтических целях или в качестве препарата для заместительной гормональной терапии.

Внематочная беременность

По данным клинических исследований, общая частота внематочной беременности у женщин на фоне применения ВМС Кайлина^® ЛНГ составляла 0,20 на 100 женщин-лет. Примерно в половине случаев беременность на фоне применения ВМС Кайлина^® ЛНГ бывает внематочной.

Женщины, планирующие использование ВМС Кайлина^® ЛНГ, должны быть проинформированы о признаках, симптомах и рисках развития внематочной беременности. В случае беременности на фоне применения ВМС Кайлина^® ЛНГ следует провести обследование женщины для исключения внематочной локализации плодного яйца. Женщины с внематочной беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены повышенному риску внематочной беременности.

Возможность развития внематочной беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.

Учитывая, что внематочная беременность может оказывать влияние на будущую фертильность, следует тщательно оценить у женщины соотношение «польза-риск» использования ВМС Кайлина^® ЛНГ индивидуально.

Влияние на характер менструальных кровотечений

У большинства женщин после установки ВМС Кайлина^® ЛНГ могут наблюдаться изменения в характере менструальных кровотечений. Эти изменения являются результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и могут не соответствовать активности яичников.

В первые месяцы применения ВМС Кайлина^® ЛНГ часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. В последующем выраженное подавление роста эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Скудные выделения нередко могут переходить в олигоменорею или аменорею.

По результатам клинических исследований, нерегулярные кровотечения и/или аменорея развивались постепенно. В конце пятого года примерно у 26,4 и 22,6% женщин развивались нерегулярные кровотечения и/или аменорея соответственно.

Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.

Если кровотечения становятся более выраженными и/или более нерегулярными, необходимо провести соответствующие диагностические мероприятия, поскольку нерегулярные кровотечения могут являться симптомом полипов, гиперплазии или рака эндометрия, а тяжелые кровотечения могут являться признаком незамеченной экспульсии ВМС.

Инфекции органов малого таза

Сообщалось о случаях развития инфекций органов малого таза при введении любых ВМС, как содержащих, так и не содержащих гормоны.

Несмотря на то что ВМС Кайлина^® ЛНГ и проводник стерильны, за счет бактериального загрязнения во время процедуры введения они могут приводить к попаданию бактерий в полость матки и придатки. В клинических исследованиях воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) наиболее часто наблюдались вскоре после введения ВМС Кайлина^® ЛНГ, что соответствует опубликованным данным в отношении медьсодержащих внутриматочных спиралей, согласно которым наибольшая частота возникновения ВЗОМТ встречалась в течение первых 3 нед после установки и уменьшалась впоследствии.

Перед назначением ВМС Кайлина^® ЛНГ необходимо оценить наличие у женщины факторов риска развития инфекций органов малого таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекций, передаваемых половым путем, наличие ВЗОМТ в анамнезе).

Инфекции органов малого таза, такие как ВЗОМТ, могут иметь серьезные последствия, приводя к нарушению репродуктивной функции и повышая риск развития внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после введения ВМС возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в т.ч. сепсис, вызванный стрептококками группы А), хотя и в крайне редких случаях.

При рецидивирующем эндометрите или других ВЗОМТ, а также тяжелых или резистентных к лечению острых инфекциях, ВМС Кайлина^® ЛНГ должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Сокращения мускулатуры матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС могут включать кровотечение или боль, однако выпадение ВМС Кайлина^® ЛНГ также может произойти незаметно. Поскольку ВМС Кайлина^® ЛНГ уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Риск экспульсии повышен:

- у женщин с обильными менструальными кровотечениями в анамнезе;

- у женщин с ИМТ выше нормальных значений на момент введения; этот риск постепенно увеличивается с увеличением ИМТ.

Необходимо проконсультировать женщину о возможных признаках экспульсии и проинструктировать ее, как проверять нити ВМС Кайлина^® ЛНГ. Следует рекомендовать женщине связаться с лечащим врачом в случае, если не удается нащупать нити, а также избегать половых актов или применять барьерные методы контрацепции (такие как презервативы) до подтверждения расположения ВМС Кайлина^® ЛНГ.

Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Кайлина^® ЛНГ.

Частично выпавшая ВМС Кайлина^® ЛНГ должна быть удалена. Новая система может быть установлена в момент удаления предыдущей ВМС при условии исключения беременности.

Перфорация

Перфорация, или пенетрация, тела или шейки матки могут происходить в основном во время введения ВМС, хотя могут не обнаруживаться в течение некоторого времени после введения и снижать эффективность ВМС Кайлина^® ЛНГ. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (n=61448 женщин) с периодом наблюдения 1 год, частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1–1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1–1,8) на 1000 введений в когорте исследований с другой левоноргестрелвысвобождающей ВМС и 1,1 (95% ДИ: 0,7–1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС. В этом же исследовании в рамках продленного периода наблюдения до 5 лет в подгруппе женщин (n=39009 женщин, применяющих другую левоноргестрелвысвобождающую ВМС или медную ВМС) частота перфораций, обнаруженных в разное время в течение всего 5-летнего периода, составила 2,0 (95% ДИ: 1,6–2,5) на 1000 введений.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и введение до 36 нед после родов были ассоциированы с повышенным риском перфорации (см. таблицу 3). Эти факторы риска были подтверждены в подгруппе с 5-летним периодом наблюдения. Оба фактора риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 3

Частота перфораций на 1000 введений для всей когорты исследования с периодом наблюдения 1 год, стратифицированного по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины)

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Потеря нитей

Если при гинекологическом обследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить экспульсию или беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или цервикальный канал и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, необходимо рассмотреть возможность перфорации стенки матки или экспульсии ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или неинформативности, для определения расположения ВМС Кайлина^® ЛНГ можно использовать рентгенологическое исследование.

Кисты яичников/увеличенные фолликулы в яичниках

Поскольку контрацептивный эффект ВМС Кайлина^® ЛНГ обусловлен главным образом местным действием в матке, у женщин репродуктивного возраста обычно не наблюдается изменений функции яичников, включая регулярное развитие фолликулов, выход ооцита и атрезию фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и фолликулогенез может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичников. О кистах яичника (включая геморрагические кисты яичника и разрыв кисты яичника) сообщалось в ходе клинических исследований как о нежелательных реакциях, по крайней мере, однократно примерно у 22,2% женщин, использующих ВМС Кайлина^® ЛНГ. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они могут сопровождаться болью внизу живота или болью при половом контакте.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2–3 мес наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также других надлежащих лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Фертильность

Использование левоноргестрел-высвобождающих ВМС не оказывает влияние на фертильность в будущем. После удаления ВМС фертильность у женщины восстанавливается (см. «Фармакодинамика»).

Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Тестирование не в рамках клинических исследований других левоноргестрелвысвобождающих ВМС с тем же размером серебряного кольца и Т-образного корпуса показало, что МРТ у пациентки после установки ВМС Кайлина^® ЛНГ (МР-совместимый) может быть безопасно проведено при следующих условиях:

- напряженность магнитного поля 3 Тл и менее;

- пространственный градиент поля 36000 Гаусс/см (360 Тл/м) и менее;

- максимальный средний удельный коэффициент поглощения всем телом (SAR) 4 Вт/кг с методом контроля первого уровня в течение 15 мин непрерывного сканирования. Вышеупомянутые левоноргестрелвысвобождающие ВМС при тестировании не в рамках клинических исследований вызывали повышение температуры, равное или менее 1,8 °C при SAR 2,9 Вт/кг в течение 15 мин сканирования МРТ при 3 Тл с использованием катушки приема/передачи в системе.

Небольшой дефект визуализации может возникнуть, если зона интереса является той же зоной или относительно близкой к расположению ВМС Кайлина^® ЛНГ.

Нарушения психики

Подавленное настроение и депрессия — хорошо известные побочные эффекты при применении гормональных контрацептивов (см. «Побочные действия»). Депрессия может носить серьезный характер и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Следует проинформировать женщину о необходимости консультации с врачом в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в т.ч. вскоре после начала лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. ВМС Кайлина^® ЛНГ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.