Форстео раствор для подкожного введения шприц 250 мкг/мл 2,4мл №1 Лилли Франс (Франция)

Состав Форстео раствор для подкожного введения шприц 250 мкг/мл 2,4мл №1

Показания к применению Форстео раствор для подкожного введения шприц 250 мкг/мл 2,4мл №1

Лечение следующих заболеваний и состояний:

остеопороз у женщин в постменопаузальном периоде;

первичный остеопороз или остеопороз, обусловленный гипогонадизмом, у мужчин;

остеопороз с повышенным риском переломов у мужчин и женщин, обусловленный длительной системной терапией ГКС.

Способ применения и дозы Форстео раствор для подкожного введения шприц 250 мкг/мл 2,4мл №1

П/к, в область бедра или живота. Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день. Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 мес.

Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более 2 лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 мес в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве. Дозировка не зависит от возраста пациента. Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. Руководство по использованию шприц-ручки).

Инструкция по использованию шприц-ручки

Препарат Форстео^® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка с препаратом Форстео^® содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.

Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка извлечена из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

Руководство по применению шприц-ручки Колтер™

Перед использованием новой шприц-ручки Колтер™ следует полностью ознакомиться с данным Руководством по применению (на обеих сторонах).

Во время использования шприц-ручки Колтер™ необходимо четко следовать инструкциям.

Никому нельзя передавать свою шприц-ручку и свои иглы, т.к. это может привести к передаче инфекции.

Шприц-ручка Колтер™ содержит дозу лекарственного препарата на 28 дней.

Детали шприц-ручки Колтер™

Пусковая кнопка (черная), стержень (желтый) с красной полосой, корпус (синий), картридж для лекарства, колпачок (белый), бумажный язычок, внутренний защитный колпачок, внешний защитный колпачок. (Иглы не входят в комплект. Для работы с данным устройством могут быть использованы иглы Becton, Dickinson and Company (BD) 29–31 калибра).

Перед каждой инъекцией необходимо вымыть руки. Подготовить место инъекции в соответствии с указаниями лечащего врача.

1. Снять белый колпачок.

2. Прикрепить новую иглу:

- сорвать бумажный язычок;

- вставить иглу непосредственно в картридж с лекарственным препаратом;

- плотно прикрутить иглу;

- снять внешний защитный колпачок и отложить в сторону, не выбрасывая.

3. Установить дозу:

- оттянуть черную пусковую кнопку до упора (если оттянуть черную пусковую кнопку не удается, следует обратиться к разделу Устранение неисправностей, проблема Д, на оборотной стороне);

- убедиться, что видна красная полоса;

- снять внутренний защитный колпачок и выбросить его.

4. Ввести дозу:

- аккуратно оттянуть участок кожи на бедре или животе и ввести иглу п/к;

- нажать черную пусковую кнопку до упора. Удерживая, медленно сосчитать до 5. Затем извлечь иглу.

5. Проверить дозу после инъекции:

- после извлечения иглы убедиться, что черная пусковая кнопка вдавлена до упора. Если желтый стержень не виден, инъекция была проведена правильно. Пациент не должен видеть желтый стержень. Если желтый стержень виден после проведения инъекции, не проводить повторную инъекцию в тот же день. Пациент должен установить шприц-ручку Колтер™ в исходное положение (см. Устранение неисправностей, проблема А, на оборотной стороне).

6. Удалить иглу:

- надеть внешний защитный колпачок на иглу;

- полностью открутить иглу, 3–5 раз повернув внешний защитный колпачок;

- снять иглу и утилизировать в соответствии с рекомендациями лечащего врача;

- снова надеть белый колпачок, поместить шприц-ручку Колтер™ в холодильник сразу же после использования.

Устранение неисправностей

А. Желтый стержень по-прежнему виден, хотя пациент нажал черную пусковую кнопку. Как ему вернуть шприц-ручку Колтер™ в исходное положение. Чтобы вернуть шприц-ручку Колтер™ в исходное положение, необходимо следовать нижеприведенным указаниям.

1) Если пациент уже произвел инъекцию, не производить повторную инъекцию в тот же день.

2) Удалить иглу.

3) Прикрепить новую иглу, снять внешний защитный колпачок и отложить в сторону, не выбрасывая.

4) Оттянуть черную пусковую кнопку до упора. Убедиться, что видна красная полоса.

5) Снять и выбросить внутренний защитный колпачок.

6) Направить иглу в пустую емкость. Вдавить черную пусковую кнопку до упора. Удерживая, медленно досчитать до 5. Пациент может увидеть вытекающую жидкость или капли жидкости. По окончании процедуры, черная пусковая кнопка должна быть вжата до упора.

7) Если желтый стержень по-прежнему виден, следует связаться с Компанией или лечащим врачом.

8) Надеть внешний защитный колпачок на иглу. Полностью открутить иглу, 3–5 раз повернув внешний защитный колпачок. Снять и утилизировать иглу в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Снова надеть белый колпачок и поместить шприц-ручку Колтер™ в холодильник.

Данную проблему можно предотвратить, используя новую иглу для каждой инъекции, а также вдавливая черную пусковую кнопку до упора и медленно считая до 5.

Б. Как убедиться, что шприц-ручка Колтер™ работает?

Шприц-ручка Колтер™ разработана специально для введения полной дозы препарата при каждом использовании в соответствии с Руководством по применению. Когда черная пусковая кнопка вдавлена до упора, пациент может быть уверен, что введена полная доза препарата с помощью шприц-ручки Колтер™.

Чтобы шприц-ручка работала надлежащим образом, не забывать каждый раз использовать новую иглу.

В. В шприц-ручке виден воздушный пузырь.

Небольшой воздушный пузырь не повлияет на дозу препарата и не повредит пациенту. Пациент может продолжать введение дозы в обычном порядке.

Г. Пациент не может удалить иглу

1) Надеть внешний защитный колпачок на иглу.

2) Использовать внешний защитный колпачок для откручивания иглы.

3) Полностью открутить иглу, 3–5 раз повернув внешний защитный колпачок.

4) Если игла по-прежнему не удаляется, обратиться к кому-либо за помощью.

Д. Что делать, если пациент не может отжать черную пусковую кнопку?

Использовать новую шприц-ручку Колтер™ для введения дозы, соответствующей рекомендациям лечащего врача.

Это показывает, что использовано все возможное количество препарата, даже в том случае, если в картридже для лекарства еще остается некоторое его количество.

Уход и хранение

Уход за шприц-ручкой Колтер™. Протирать влажной тканью с внешней стороны; не помещать шприц-ручку Колтер™ в воду, не мыть и не чистить с помощью каких-либо жидкостей.

Хранение шприц-ручки Колтер™. Поместить шприц-ручку Колтер™ в холодильник сразу же после использования; ознакомиться с условиями хранения в Инструкции по применению лекарственного препарата и следовать им; не хранить шприц-ручку Колтер™ с прикрепленной иглой, поскольку это может привести к образованию воздушных пузырей в картридже с лекарством; хранить шприц-ручку Колтер™ с надетым белым колпачком; никогда не хранить шприц-ручку Колтер™ в морозильной камере; если лекарственный препарат замерз, выбросить устройство и использовать новую шприц-ручку Колтер™. Если пациент забыл поместить шприц-ручку Колтер™ в холодильник, не следует выбрасывать шприц-ручку. Поместить шприц-ручку в холодильник и связаться с производителем.

Утилизация игл шприц-ручки и устройства шприц-ручки Колтер™

- перед утилизацией шприц-ручки Колтер™ убедиться, что игла шприц-ручки удалена;

- утилизировать шприц-ручку Колтер™ и использованные иглы в соответствии с указаниями лечащего врача в соответствии с локальными ведомственными требованиями;

- утилизировать устройство в течение 28 дней после первого использования.

Другая важная информация

Шприц-ручка Колтер™ содержит дозу препарата на 28 дней.

Не переносить лекарственный препарат в шприц.

Отметить в календаре дату первой инъекции.

Ознакомиться с инструкцией по применению ЛС и следовать ей.

Ознакомиться с этикеткой шприц-ручки Колтер™ и убедиться, что будет использоваться правильный препарат, и срок его годности не истек.

Необходимо связаться с компанией, если пациент заметит что-то из нижеперечисленного:

- на шприц-ручке Колтер™ заметны повреждения;

лекарственное вещество не является прозрачным, бесцветным, имеются примеси.

Для проведения инъекции всегда необходимо использовать новую иглу.

Во время инъекции пациент может услышать один или несколько щелчков — это нормальное явление при работе устройства.

Пациент не должен передавать свой лекарственный препарат.

Шприц-ручка Колтер™ не рекомендован к использованию пациентам, страдающим слепотой или нарушениями зрения, без помощи лиц, обученных правильному обращению с устройством.

Следует беречь шприц-ручку Колтер™ от детей.

Особые условия Форстео раствор для подкожного введения шприц 250 мкг/мл 2,4мл №1

Забор крови для определения концентрации кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения Форстео^®, т.к. может наблюдаться кратковременное повышение концентрации кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется. При приеме терипаратида могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической артериальной гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению. Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 мес. Терипаратид может вызывать незначительное увеличение концентрации кальция в моче, но по результатам клинических исследований частота гиперкальциурии при приеме терипаратида не отличается от таковой в группе плацебо. Препарат Форстео^® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Особые группы пациентов

Пациенты с гиперкальциемией. Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому не следует назначать таким пациентам терипаратид из-за возможности прогрессирования гиперкальциемии. Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

Пациенты детского возраста. Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.

Пациенты с нарушением функции почек. Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид по причине риска обострения данного заболевания. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести необходимо проявлять осторожность при применении терипаратида. При легкой степени нарушения функции почек особая осторожность не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид в этой группе пациентов должен применяться с осторожностью.

Сердечная недостаточность. У пациентов со стабильным течением ХСН после применения двух доз терипаратида по 20 мкг клинически значимые изменения фармакокинетики, АД, ЧСС или других показателей безопасности выявлены не были. Коррекция дозы при применении препарата у пациентов с ХСН I–III функционального класса (по NYHA) не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Терипаратид оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, принимавших терипаратид, отмечались преходящие явления ортостатической артериальной гипотензии или головокружения. Пациентам с такими симптомами следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.