Альфадол капс. 1 мкг №30 Панацея Биотек ЛТД (Panacea Biotec Ltd) (Индия)

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество:

Альфакальцидол 1,00 мкг.

Вспомогательные вещества:

Бутилгидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг.

Состав оболочки капсулы:

Желатин 41,88 мг, глицерол 8,96 мг, сорбитол 70% раствор 8,96 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,12 мг, вода очищенная 5,83 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,0042 мг, краситель хинолиновый желтый 0,02 мг, соевых бобов масло — достаточное количество.

Альфакальцидол применяется при нарушениях обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксиколекальциферола (витамина D₃, активного метаболита витамина D);

-        остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, вызванный применением глюкокортикостероидов и. др.):

-        остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

-        гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

-        витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости 1 раз в сутки. Длительность терапии определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети старше 12-ти лет:

Начальная доза — 1 мкг в сутки,

Поддерживающие дозы, как правило, назначаются в диапазоне от 0,25 до 1 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут.

При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут.

Начинать терапию рекомендуется с минимальных доз альфакальцидола. Определение концентрации кальция и фосфора в плазме крови должно проводиться 1 раз в неделю, когда доза препарата подобрана — каждые 2–4 недели. Доза альфакальцидола может быть увеличена на 0,25 мкг–0,5 мкг в сутки до стабилизации биохимических показателей. При необходимости приема альфакальцидола в дозах 0,25 мкг и 0,5 мкг в сутки или повышения дозы следует применять препарат альфакальцидола в соответствующей дозировке. При подтверждении клинического эффекта и/или достижении нормальной концентрации кальция в плазме (рентгенологическое и лабораторное обследование), дозу альфакальцидола, как правило, снижают. При выявлении гиперкальцемии, прием препарата следует прекратить до достижения нормальных значений концентрации кальция в плазме крови (приблизительно около 1 недели), затем терапию продолжают в дозе, составляющей половину от предыдущей дозы препарата.

Дети от 3-х до 12-ти лет:

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут.

При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут.

Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел «Передозировка»). Во время терапии альфакальцидолом необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активность щелочной фосфатазы и концентрацию паратиреоидного гормона в плазме крови.

Концентрацию кальция следует определять 1 раз в неделю или в 4 недели в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение концентрации кальция в плазме крови требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если концентрация кальция в плазме уже повышена, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза альфакальцидола. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация активности щелочной фосфатазы в крови). Следует не допускать длительной гиперкальцемии, особенно при ХПН, проводить регулярный контроль концентрации в плазме крови кальция паратиреоидного гормона, активности щелочной фосфатазы, содержания кальция в моче, рентгенологические и биохимические данные.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево‑фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При печеночной недостаточности тяжелой степени концентрация активного метаболита 1,25‑дигидроколекальциферола может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышение концентрации кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо избегать чрезмерного подавления секреции паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами. Требуется наблюдение пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Требуется наблюдение пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

При остеопорозе применение альфакальцидола можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.

В состав вспомогательных веществ входит кукурузное масло. Пациентам с аллергической реакцией на кукурузное масло и кукурузу в анамнезе препарат противопоказан.

Применение альфакальцидола не рекомендуется у женщин репродуктивного возраста без использования методов контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием альфакальцидола не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.