Диклофенак-Солофарм капли глазные 0,1% фл.-кап. 5 мл №1 Гротекс (Россия)

Состав Диклофенак-Солофарм капли глазные 0,1% фл.-кап. 5 мл №1

Торговое наименование препарата: Диклофенак-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование: Диклофенак

Лекарственная форма: Капли глазные

Состав: 1 мл препарата содержит:

Активное вещество:
Диклофенак натрия	1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид	0,05 мг
Гидроксипропилбетадекс	20,0 мг
Пропиленгликоль	15,0 мг
Борная кислота	4,8 мг
Натрия тетраборат декагидрат (боракс)	0,4 мг
Динатрия эдетат (трилон Б)	0,1 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание: Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: НПВП
Код АТХ: S01BC03


Фармакодинамика
Диклофенак - производное фенилуксусной кислоты обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления.
При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз возникающее в результате инфекции травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры.


Фармакокинетика
Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма полная элиминация наблюдается через 6 часов.
Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не поступает.

Показания
- Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства вызывающие расширение зрачка);
- лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
- профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
- лечение неинфекционных конъюнктивитов;
- лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

Способ применения и дозы Диклофенак-Солофарм капли глазные 0,1% фл.-кап. 5 мл №1

Местно.
Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.
Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.
Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов.
Продолжительность лечения определяется врачом зависит от течения заболевания и потребностей пациента.
Например для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течении 3-х дней после операции.
Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.
Порядок работы с тюбик-капельницей (см. рис.):
1. Отделить одну тюбик-капельницу остальные поместить обратно в упаковку.
2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.
4. Закрыть тюбик-капельницу клапаном.
Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов затем тюбик-капельницу следует выбросить.

Побочные эффекты
Нежелательные явления представленные ниже перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 и < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включая отдельные случаи).
Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз.
Нечасто: зуд в глазах гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания).
Редко:точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы например при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции ревматоидный артрит) при многократном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита дефектов эпителия роговицы отека и истончения роговицы.
Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы боль в глазах.
Аллергические реакции
Редко: гиперемия конъюнктивы аллергический конъюнктивит покраснение зуд и отек век крапивница сыпь экзема эритема зуд гиперчувствительность кашель и ринит.

Противопоказания Диклофенак-Солофарм капли глазные 0,1% фл.-кап. 5 мл №1

Гиперчувствительность к компонентам препарата нарушение кроветворения неясного генеза эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы крапивницей острым ринитом связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.
Противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур.

С осторожностью
Эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе); заболевания вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям); бронхиальная астма вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; пожилой возраст.

Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.
В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности эмбриональное и постнатальное развитие.
При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак-СОЛОфарм капли глазные 01% в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.

Особые условия Диклофенак-Солофарм капли глазные 0,1% фл.-кап. 5 мл №1

Взаимодействие
Закапывание в конъюнктивальную полость НПВС включая диклофенак вместе с глюкокортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженным корнеальным воспалением.
При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.


Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Препарат безопасен при случайном приеме внутрь так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).


Особые указания
Противовоспалительное действие НПВС включая диклофенак может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15-20 минут после закапывания.
Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.