Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тринальгин
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 2 мл или 5 мл в ампулах из светозащитного стекла.
По 10 ампул по 2 мл помещают в коробку из картона.
По 5 ампул по 2 мл или по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку коробку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор (при упаковке ампул с кольцом излома точкой или надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают).
ампула из светозащитного стекла(10) /10 ампул помещают в коробки из картона с гофрированными перегородками из бумаги. В коробку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают)./-коробка из картона
ампула из светозащитного стекла(10) /5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают)./-Пачка из картона
ампула из светозащитного стекла(5) /5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают)./-Пачка из картона
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО "Биосинтез"
Состав Тринальгин р-р д/ин. 5 мл амп. № 10
Торговое наименование препарата: Тринальгин
Международное непатентованное наименование: Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
Активные вещества:
Метамизола натрия моногидрат (Анальгин) - 500 мг
Питофенона гидрохлорид - 2,0 мг
Фенпивериния бромид - - 0,02 мг
Вспомогательные вещества:
натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1,0 мг
2 М раствор натрия гидроксида - достаточное количество для доведения pH до 6,0-7,5
вода для инъекций - до 1 мл
Описание: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство (анальгетик ненаркотический + спазмолитик)
Код АТХ: N02BB52
Фармакодинамика
Тринальгин - комбинированный препарат в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия обладает болеутоляющим жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон подобно папаверину оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро; после внутримышечного введения в значительной степени всасывается из места инъекции.
Связь с белками плазмы крови - 50-60 %. В терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Только после внутривенного введения незначительная концентрация неизменного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин 4-формиламиноантипирин 4-амино-антипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией при этом они полностью ионизирутся. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируются в печени путем окислительных реакций.
Питофенон выводится почками. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин. Период полувыведения составляет 18 часа.
Фенпивериния бромид выводится почками 324-404 % в неизменном виде с желчью выводится 25-53 % вещества.
Показания
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей постхолецистэктомический синдром хронический колит; альгодисменорея заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения: артралгия миалгия невралгия ишиалгия.
В качестве вспомогательного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Способ применения и дозы Тринальгин р-р д/ин. 5 мл амп. № 10
Перед введением препарата его следует согреть в руке. Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Взрослым и подросткам старше 15 лет.
Внутривенно медленно при острых тяжелых коликах вводят 2 мл препарата (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости вводят повторно через 6-8 часов.
Препарат в дозе более 1 г должен вводиться внутривенно в условиях обеспечивающих проведение противошоковой терапии.
Внутримышечно вводят по 2 мл раствора 2 раза в день.
Побочные эффекты
не описано
Противопоказания Тринальгин р-р д/ин. 5 мл амп. № 10
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к производным пиразолона) угнетение костномозгового кроветворения гранулоцитопения выраженные нарушения функции печени или почек дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тахиаритмия тяжелая стенокардия декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность острая "перемежающаяся" порфирия закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы кишечная непроходимость мегаколон коллапс беременность период грудного вскармливания для внутривенного введения - младенческий возраст до 1 года или масса тела менее 9 кг для внутримышечного введения - младенческий возраст до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг повышенная индивидуальная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.
С осторожностью
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек при склонности к артериальной гипотензии бронхиальной астме непереносимости ацетилсалициловой кислоты полипах носа.
Беременность и лактация
Препарат в период беременности противопоказан. При необходимости применения препарата в период лактации на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Особые условия Тринальгин р-р д/ин. 5 мл амп. № 10
Взаимодействие
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Усиливают эффект кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизол а натрия).
При необходимости одновременного применения Тринальгина с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.
Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.
Передозировка
не описано
Особые указания
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта.
Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Внутривенную инъекцию следует проводить медленно в положении "лежа" и под контролем артериального давления числа сердечных сокращений и частоты дыхания.
При лечении детей до 5 лет и больных получающих цитостатические лекарственные средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Непереносимость встречается весьма редко однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше чем после приема препарата в таблетированной форме внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
