Тиолепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг №60 Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Состав Тиолепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг №60

Торговое название: Тиолепта®
Международное непатентованное название: тиоктовая кислота

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600 мг;
вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай желтый 40 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид желтый 1,652 мг, краситель солнечный закат желтый 0,008 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, овальные. На изломе таблетки светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство.
Код АТХ
А16АХ01


Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.


Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации – 40-60 минут. Биодоступность – 30 %.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения – около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения – 20-50 мин.

Показания к применению Тиолепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг №60

-диабетическая полинейропатия;
-алкогольная полинейропатия.

Способ применения и дозы Тиолепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг №60

Внутрь, натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (2 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза - 600 мг. Длительность курса лечения определяет врач.
Длительность курса лечения определяет врач.

Противопоказания Тиолепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг №60

-повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
-беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
-детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и лактации
Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Особые условия Тиолепта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг №60

Побочное действие
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
очень частые - ≥1/10 назначений (>10 %)
частые - от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и <10 %)
нечастые - от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и <1 %)
редкие - от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1 %)
очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)
Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны нервной системы
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь.
Со стороны обмена веществ
Очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.


Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.


Особые указания
Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.