Неулептил капли 4% 30 мл фл. №1 А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (A.Nattermann and Cie. GmbH) (Германия)

Состав Неулептил капли 4% 30 мл фл. №1

Торговое наименование препарата: Неулептил®
Международное непатентованное наименование: Перициазин

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав:В 100 мл раствора содержится:
активное вещество:перициазин - 4,00 г;
вспомогательные вещества: сахароза - 25,00 г, аскорбиновая кислота - 0,80 г, винная кислота - 1,65 г, глицерол (глицерин) - 15,00 г, мяты перечной листьев масло - 0,04 г, этанол 96 % - 9,74 г, карамель (Е 150d) - 0,20 г, вода очищенная - до 100 мл.

Описание
Прозрачная, желто-коричневая, флюоресцирующая жидкость с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа:Антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ: N05AC01

Показания
Взрослые
- Острые психотические расстройства.
- Хронические психотические расстройства такие как шизофрения хронические нешизофренические бредовые расстройства (параноидальные бредовые расстройства хронические галлюцинаторные психозы) (для лечения и профилактики рецидивов).
- Тревожное состояние психомоторное возбуждение агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний).
Дети старше 3-х лет
- Тяжелые поведенческие расстройства с ажитацией и возбудимостью.

Способ применения и дозы Неулептил капли 4% 30 мл фл. №1

Режим дозирования значительно варьирует в зависимости от показаний и состояния пациента. Дозы препарата должны подбираться индивидуально. Если позволяет состояние пациента то лечение должно начинаться с низких доз которые затем могут постепенно увеличиваться. Всегда следует применять минимальную эффективную дозу.
Суточная доза должна разделяться на 2 или 3 приема и большая часть дозы всегда должна приниматься вечером.
Флакон по 30 мл имеет капельницу позволяющую отмерять количество препарата из расчета что в 1 капле содержится 1 мг перициазина.
В упаковке с флаконами по 125 мл имеется дозирующее устройство с градуированной шкалой позволяющее отмерять количество препарата начиная с дозы 10 мг и максимально до 150 мг.
Взрослые
Общие рекомендации
Суточная доза может варьировать от 30 мг до 100 мг.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Лечение острых и хронических психотических расстройств
Начальная суточная доза составляет 75 мг (разделенная на 2-3 приема). Суточная доза может увеличиваться на 25 мг в неделю до достижения оптимального эффекта (в среднем до 100 мг в сутки).
В исключительных случаях суточная доза может увеличиваться до 200 мг.
Лечение тревожного состояния психомоторного возбуждения агрессивного или опасного импульсивного поведения
Препарат применяется в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения.
Начальная суточная доза составляет 15-30 мг (разделенная на 2 приема). Длительность краткосрочного лечения определяется врачом.
Пациенты пожилого возраста
Дозы при всех показаниях следует снизить в 2-4 раза.
Дети старше 3-х лет
Лечение тяжелых поведенческих расстройств с ажитацией и возбудимостью
Суточная доза составляет 01-05 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные эффекты
Ниже перечислены нежелательные реакции частота развития которых может как зависеть так и не зависеть от принимаемой дозы препарата и в последнем случае быть следствием повышенной индивидуальной чувствительности пациента.
Нарушения со стороны психики
- Апатия тревога изменения настроения ажитация.
- В отдельных случаях возможны парадоксальные эффекты: бессонница инверсия сна повышение агрессивности и усиление психотической симптоматики.
Нарушения со стороны нервной системы
- Седация или сонливость более выраженные в начале лечения и обычно проходящие через несколько дней.
- Экстрапирамидные расстройства (чаще возникающие при применении препарата в высоких дозах):
ранние дискинезии (острые дистонии) (спастическая кривошея окулогирные кризы тризм и т.п.) возникающие обычно в течение 4-х дней после начала лечения или увеличения дозы;
паркинсонизм который чаще развивается у пациентов пожилого возраста и/или после длительного лечения (в течение недель или месяцев) и частично устраняется при назначении центральных м-холиноблокаторов и проявляется появлением одного или нескольких из следующих симптомов: тремор (очень часто является единственным проявлением паркинсонизма) ригидность акинезия в сочетании с мышечным гипертонусом или без него;
поздние дискинезии (дистонии) обычно (но не всегда) возникающие при длительном лечении и/или применении препарата в высоких дозах и способные возникать даже после прекращения лечения (при их возникновении центральные м-холиноблокаторы не оказывают эффекта и могут вызвать ухудшение);
гиперкинетически-гипертоническая и экситаторная моторная активность;
акатизия которая обычно наблюдается после приема высоких начальных доз препарата.
- Злокачественный нейролептический синдром потенциально летальный синдром способный возникать при приеме всех нейролептиков и проявляющийся гипертермией ригидностью мышц вегетативными расстройствами (бледность тахикардия неустойчивое артериальное давление повышенное потоотделение одышка) и нарушениями сознания вплоть до комы.
Возникновение злокачественного нейролептического синдрома требует немедленного прекращения лечения нейролептиками. Хотя этот эффект перициазина и других нейролептиков связан с идиосинкразией существуют предрасполагающие факторы для его возникновения такие как дегидратация или органические поражения головного мозга.
- Угнетение дыхания (возможно у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию угнетения дыхания например у пациентов получающих другие лекарственные средства способные угнетать дыхание у пациентов старческого возраста и т.п.).
- Нарушения со стороны вегетативной нервной системы: эффекты обусловленные блокадой м-холинорецепторов (сухость во рту парез аккомодации задержка мочи запоры паралитическая кишечная непроходимость).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Снижение артериального давления обычно постуральная гипотензия (чаще возникающая у пациентов пожилого возраста и пациентов со снижением объема циркулирующей крови особенно в начале лечения и при применении высоких начальных доз).
- Аритмии включая предсердные нарушения ритма атриовентрикулярную блокаду желудочковую тахикардию в том числе потенциально летальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" более вероятные при применении высоких доз (см. разделы "С осторожностью" "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" "Особые указания").
- Изменения ЭКГ обычно незначительные: удлинение интервала QT депрессия сегмента ST появление зубца U и изменения зубца Т.
- При применении нейролептиков наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений включая тромбоэмболию легочной артерии (иногда с летальным исходом) и случаи развития тромбозов глубоких вен (см. раздел "Особые указания").
- Единичные случаи внезапной смерти возможно вызванной кардиологическими причинами (см. раздел "Особые указания") а также необъяснимые случаи внезапной смерти были отмечены у пациентов принимавших нейролептики из группы производных фенотиазина.
Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ (чаще возникающие при применении препарата в высоких дозах)
- Гиперпролактинемия которая может приводить к аменорее галакторее гинекомастии импотенции фригидности.
- Увеличение массы тела.
- Нарушения терморегуляции.
- Гипергликемия снижение толерантности к глюкозе.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Аллергические кожные реакции кожная сыпь.
- Бронхоспазм отек гортани ангионевротический отек гипертермия и другие аллергические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Фотосенсибилизация (чаще при применении препарата в высоких дозах).
- Контактная сенсибилизация кожи (см. раздел "Особые указания")
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Лейкопения (наблюдается у 30% пациентов получающих высокие дозы нейролептиков).
- Агранулоцитоз развитие которого не зависит от дозы и который может возникать как сразу так и после продолжающейся в течение двух-трех месяцев лейкопении.
Нарушения со стороны органа зрени
Коричневатые отложения в передней камере глаза пигментация роговицы и хрусталика вследствие накопления препарата обычно не влияющие на зрение (особенно при применении высоких доз препаратов из группы производных фенотиазина в течение длительного времени).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Холестатическая желтуха и поражения печени преимущественно холестатические или смешанного типа требующие прекращения приема препарата.
Беременность послеродовые и перинатальные состояния
- Неонатальный абстинентный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные
- Положительный серологический тест на наличие антинуклеарных антител без клинических проявлений волчаночного эритематоза.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Приапизм (очень редко).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Заложенность носа.
- Очень редко: развитие синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина проявляющегося тошнотой рвотой бессонницей и возможностью обострения основного заболевания или развития экстрапирамидных расстройств.

Противопоказания Неулептил капли 4% 30 мл фл. №1

- Повышенная чувствительность к перициазину и/или другим компонентам препарата.
- Закрытоугольная глаукома.
- Задержка мочи на фоне заболеваний предстательной железы.
- Агранулоцитоз в анамнезе.
- Порфирия в анамнезе.
- Сопутствующая терапия дофаминергическими агонистами: леводопа амантадином апоморфином бромокриптином каберголином энтакапоном лисуридом перголидом пирибедилом прамипексолом хинаголидом ропиниролом за исключением их применения у пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- Сосудистая недостаточность (коллапс).
- Острое отравление веществами угнетающими ЦНС или кома.
- Сердечная недостаточность.
- Феохромоцитома.
- Миастения тяжелая псевдопаралитическая (болезнь Эрба-Гольдфлама).
- Дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Детский возраст младше 3-х лет.
С осторожностью
- У пациентов с предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий (с сердечно-сосудистыми заболеваниями; врожденным удлиненным интервалом QT; брадикардией; гипокалиемией гипомагниемией; голодающих и/или злоупотребляющих алкоголем; получающих сопутствующую терапию препаратами способными удлинять интервал QT и/или вызывать выраженную брадикардию менее 55 ударов в минуту замедлять внутрисердечную проводимость изменять электролитный состав крови) так как нейролептики из группы производных фенотиазина в очень редких случаях могут вызывать удлинение интервала QT (этот эффект зависит от дозы) и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых аритмий включая двунаправленную желудочковую тахикардию типа "пируэт" которая может представлять опасность для жизни (внезапная смерть).
- У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (риск кумуляции препарата).
- У пациентов пожилого возраста (имеется повышенная предрасположенность к развитию постуральной гипотензии чрезмерному гипотензивному и седативному эффектам развитию экстрапирамидных расстройств гипертермии в жаркую и гипотермии в холодную погоду запоров паралитической кишечной непроходимости имеется риск кумуляции препарата из-за снижения функции печени и почек).
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в связи с риском развития возможных гипотензивного и хинидиноподобного эффектов а также способности препарата вызывать тахикардию).
- У пациентов пожилого возраста с деменцией (повышенный риск летального исхода).
- У пациентов с факторами риска развития инсульта (у пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось троекратное увеличение частоты развития инсультов).
- У пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы "Побочное действие" "Особые указания").
- У пациентов с эпилепсией не получающих адекватной противосудорожной терапии (нейролептики из группы производных фенотиазина снижают порог судорожнойготовности).
- У пациентов с болезнью Паркинсона.
- У пациентов с гипертиреозом (повышение риска развития агранулоцитоза при применении перициазина в сочетании с препаратами для лечения гипертиреоза).
- У пациентов с изменениями картины периферической крови (повышенный риск развития лейкопении или агранулоцитоза).
- У пациентов с раком молочной железы (возможность прогрессирования заболевания в связи с повышением концентрации пролактина в крови).
- У пациентов детского возраста особенно младше 6 лет (см. раздел "Особые указания").
- У пациентов с сахарным диабетом пациентов с факторами риска развития сахарного диабета (требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови из-за возможности развития гипергликемии или снижения толерантности к глюкозе; кроме этого следует учитывать что препарат Неулептил® раствор для приема внутрь содержит сахарозу).

Беременность и лактация:
Беременность
В связи с наличием этанола в растворе для приема внутрь применение перициазина в данной лекарственной форме у беременных женщин не рекомендуется. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы не содержащие этанол.
Экспериментальные исследования проводимые на животных не выявили тератогенного действия перициазина. Изучения тератогенного действия перициазина у человека не проводилось отсутствуют данные о влиянии приема перициазина во время беременности на развитие головного мозга плода однако анализ беременностей во время которых пациентки получали перициазин показал отсутствие у него специфических тератогенных эффектов. Таким образом риск тератогенного действия препарата если и имеется то является незначительным.
Применение перициазина при беременности возможно но в каждом конкретном случае необходимо сопоставлять пользу для беременной женщины с риском для плода. Целесообразно ограничивать продолжительность приема препарата во время беременности.
Сообщалось о развитии следующих расстройств у новорожденных матери которых принимали нейролептики из группы производных фенотиазина во время III триместра беременности (пострегистрационные данные):
дыхательные расстройства различной степени тяжести (от тахипноэ до дыхательной недостаточности) брадикардия и снижение артериального давления особенно часто встречающиеся если мать одновременно принимала другие лекарственные препараты (такие как психотропные препараты и препараты с атропиноподобными эффектами);
- симптомы связанные с атропиноподобным действием производных фенотиазина такие как мекониевая кишечная непроходимость задержка отхождения мекония затруднения вскармливания вздутие живота тахикардия;
- неврологические нарушения такие как экстрапирамидные расстройства (включая тремор и мышечный гипертонус) сонливость ажитация.
Рекомендуется проводить медицинское наблюдение за детьми родившимися от матерей принимавших перициазин и при необходимости назначать им соответствующее лечение.
У новорожденных следует контролировать состояние нервной системы и функцию желудочно-кишечного тракта.
По возможности в конце беременности желательно уменьшать дозы перициазина и корректирующих его противопаркинсонических средств способных потенцировать атропиноподобное действие нейролептиков.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Особые условия Неулептил капли 4% 30 мл фл. №1

Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки фенотиазинов включают в себя угнетение ЦНС прогрессирующее от сонливости до комы с арефлексией. У пациентов с начальными проявлениями интоксикации или интоксикацией средней тяжести могут наблюдаться беспокойство спутанность сознания ажитация дизартрия атаксия ступор мидриаз возбужденное или делириозное состояние. К другим проявлениям передозировки относятся снижение артериального давления желудочковые тахикардия и аритмия риск удлинения интервала QT изменения ЭКГ коллапс гипотермия сужение зрачка тремор мышечные подергивания спазм или ригидность мышц судороги дистонические движения мышечная гипотония затруднение глотания угнетение дыхания апноэ цианоз. Эти симптомы могут усиливаться при одновременном применении других препаратов или этанола (алкоголя). Также возможно развитие антихолинергического синдрома и тяжелых э кстрапирамидных дискинезий и полиурии приводящей к дегидратации.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и проводиться в специализированном отделении где возможно организовать мониторинг функций дыхания и сердечно-сосудистой системы и продолжать его до полного устранения явлений передозировки.
Если после приема препарата прошло менее 6 часов то следует провести промывание желудка или аспирацию его содержимого. Применение рвотных средств противопоказано из-за опасности аспирации рвотных масс на фоне заторможенности и/или экстрапирамидных расстройств.
Возможно применение активированного угля.
Специфического антидота нет.
Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно-важных функций организма.При снижении артериального давления пациента необходимо перевести в
горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
Показано инфузионное внутривенное введение жидкости. В случае если введение жидкости оказывается недостаточным для устранения гипотонии возможно введение норэпинефрина допамина или фенилэфрина. Введение эпинефрина противопоказано.
При гипотермии возможно самостоятельное разрешение за исключением случаев когда температура тела снижается до уровня при котором возможно развитие сердечных аритмий (то есть до 294°С).
При нормализации температуры тела и устранении гемодинамических и метаболических расстройств желудочковые или наджелудочковые тахиаритмии не требуют введения антиаритмических препаратов.
При сохранении опасных для жизни нарушений ритма может потребоваться введение антиаритмических препаратов. Следует избегать применения лидокаина и по возможности длительно действующих антиаритмических препаратов.
При угнетении ЦНС и дыхания может потребоваться перевод пациента на искусственную вентиляцию легких и проведение антибактериальной терапии для профилактики легочных инфекций.
При тяжелых дистонических реакциях показано внутримышечное или внутривенное введение проциклидина (5-10 мг) или орфенадрина (20-40 мг).
Судороги могут купироваться внутривенным введением диазепама.
При экстрапирамидных расстройствах внутримышечно применяются антихолинергические противопаркинсонические средства.