Кветиапин табл. п/п/о 200 мг №60 Северная звезда НАО (Россия)

Состав Кветиапин табл. п/п/о 200 мг №60

Показания к применению Кветиапин табл. п/п/о 200 мг №60

шизофрения;

маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства;

депрессивные эпизоды от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.

Способ применения и дозы Кветиапин табл. п/п/о 200 мг №60

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослые

Лечение шизофрении. Кветиапин-СЗ назначается 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 сут терапии составляет в 1-е сут — 50 мг, 2-е сут — 100 мг, 3-и сут — 200 мг, 4-е сут — 300 мг. Начиная с 4 сут доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Кветиапин-СЗ применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием. Кветиапин-СЗ назначается 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 сут терапии составляет в 1-е сут — 100 мг, 2-е сут — 200 мг, 3-и сут — 300 мг, 4-е сут — 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг/сут.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.

Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Кветиапин-СЗ назначается 1 раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4 сут терапии составляет в 1-е сут — 50 мг, 2-е сут — 100 мг, 3-и сут — 200 мг, 4-е сут — 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 600 мг.

Антидепрессивный эффект препарата Кветиапин-СЗ был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность препарата Кветиапин-СЗ в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой (см. «Фармакодинамика»).

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых пациентов начальная доза препарата Кветиапин-СЗ составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25–50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.

Почечная недостаточность. Корректировка дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. Кветиапин-СЗ интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Кветиапин-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию препаратом Кветиапин-СЗ с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25–50 мг до достижения эффективной.

Особые условия Кветиапин табл. п/п/о 200 мг №60

Сонливость. Во время терапии препаратом Кветиапин-СЗ может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например седация (см. «Побочные действия»). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта в основном была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 нед с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом Кветиапин-СЗ.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Кветиапин-СЗ пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии. На фоне терапии препаратом Кветиапин-СЗ может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время титрования дозы в начале терапии. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование.

Судорожные припадки. Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимавших Кветиапин-СЗ или плацебо. Однако, как и при терапии другими антипсихотическими ЛС, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе (см. «Побочные действия»).

Экстрапирамидные симптомы. Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приеме препарата Кветиапин-СЗ по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с приемом плацебо (см. «Побочные действия»).

Поздняя дискинезия. В случае развития симптомов поздней дискинезии рекомендуется снизить дозу препарата или постепенно его отменить (см. раздел «Побочные действия»).

Злокачественный нейролептический синдром. На фоне приема антипсихотических препаратов, в т.ч. препарата Кветиапин-СЗ, может развиваться злокачественный нейролептический синдром (см. «Побочные действия»). Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение активности КФК. В таких случаях необходимо отменить Кветиапин-СЗ и провести соответствующее лечение.

Выраженная нейтропения. В клинических исследованиях препарата Кветиапин-СЗ нечасто отмечались случаи выраженной нейтропении (количество нейтрофилов 9/л), большинство случаев выраженной нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии препаратом Кветиапин-СЗ. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска для возникновения нейтропении является предшествующее пониженное количество лейкоцитов и случаи лекарственноиндуцированной нейтропении в анамнезе. У пациентов с количеством нейтрофилов 9/л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (до превышения уровня 1,5·10⁹/л).

Взаимодействие с другими ЛС

Также см. «Взаимодействие». Применение препарата Кветиапин-СЗ в комбинации с сильными индукторами ферментной системы печени, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению концентрации кветиапина в плазме и может уменьшать эффективность терапии препаратом Кветиапин-СЗ. Назначение препарата Кветиапин-СЗ пациентам, получающим индукторы ферментной системы печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии препаратом Кветиапин-СЗ превосходит риск, связанный с отменой препарата — индуктора печеночных ферментов. Изменение дозы препаратов — индукторов микросомальных ферментов должно быть постепенным. При необходимости возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты (например, препараты вальпроевой кислоты).

Гипергликемия. На фоне приема кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострения сахарного диабета у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета (см. «Побочные действия»).

Уровень липидов. На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов и Хс (см. «Побочные действия»).

Удлинение интервала QT. Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким повышением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата (см. «Передозировка»). Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT.

Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTс, другими нейролептиками, особенно лицам пожилого возраста, пациентам с синдромом врожденного удлинения интервала QT, ХСН, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией (см. «Взаимодействие»).

Острые реакции, связанные с отменой препарата. При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром отмены) — тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно, в течение как минимум 1 или 2 нед.

Пожилые пациенты с деменцией. Кветиапин-СЗ не показан для лечения психозов, связанных с деменцией. Некоторые атипичные нейролептики в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических ЛС или других групп пациентов. Кветиапин-СЗ должен использоваться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта.

Анализ использования атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией у пожилых пациентов, выявил повышение уровня смертности в группе пациентов, получавших препараты этой группы, по сравнению с группой плацебо. Кроме того, два 10-недельных плацебо-контролируемых исследования препарата Кветиапин-СЗ у аналогичной группы пациентов (n=710; средний возраст 83 года; возрастной диапазон 56–99 лет) показали, что уровень смертности в группе пациентов, принимавших Кветиапин-СЗ, составил 5,5, и 3,2% в группе плацебо. Причины летальных исходов, отмеченных у этих пациентов, соответствовали ожидаемым для данной популяции. Не выявлено причинно-следственной связи между лечением препаратом Кветиапин-СЗ и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения. По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии.

Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. Проведенный FDA (Управление по контролю за качеством продуктов пищевых и медикаментов, США) метаанализ плацебоконтролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых пациентов до 25 лет. Данный метаанализ не включает исследования, где использовался кветиапин (см. «Фармакодинамика»).

По данным кратковременных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниями и во всех возрастных группах частота событий, связанных с суицидом, составила 0,9% как для кветиапина (61/6270), так и для плацебо (27/3047). В этих исследованиях у пациентов с шизофренией риск развития событий, связанных с суицидом, составил 1,4% (3/212) для кветиапина и 1,6% (1/62) для плацебо у пациентов 18–24 лет; 0,8% (13/1663) для кветиапина и 1,1% (5/463) для плацебо для пациентов старше 25 лет; 1,4% (2/147) для кветиапина и 1,3% (1/75) для плацебо у пациентов до 18 лет.

У пациентов с манией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 0% (0/67) для кветиапина и 0% (1/57) для плацебо у пациентов 18–24 лет; 1,2% (6/496) для кветиапина и 1,2% (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1% (2/193) для кветиапина и 0% (0/90) для плацебо у пациентов до 18 лет (см. «Особые указания»).

У пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 3% (7/233) для кветиапина и 0% (0/120) для плацебо у пациентов 18–24 лет; 1,8% (19/1616) для кветиапина и 1,8% (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет. Исследования с участием пациентов с депрессией при биполярном расстройстве в возрасте до 18 лет не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Кветиапин-СЗ может вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в т.ч. управлять транспортными средствами.