Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30 Роттендорф Фарма ГмбХ (Германия)

Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30 Роттендорф Фарма ГмбХ (Германия) цена

Таблетки дозировкой 0,375 мг

Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р1».

Таблетки дозировкой 0,75 мг

Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р2».

Таблетки дозировкой 1,5 мг

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р3».

Таблетки дозировкой 3,0 мг

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р4».

Таблетки дозировкой 4,5 мг

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р5».


По рецепту.


Состав Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30


1 таблетка пролонгированного действия содержит:

Действующее вещество:

Прамипексола дигидрохлорида моногидрат

0,375 мг; 0,75 мг; 1,5 мг; 3,0 мг или 4,5 мг (эквивалент 0,26 мг; 0,52 мг; 1,05 мг; 2,1 мг или 3,15 мг прамипексола основания);

Вспомогательные вещества:

Таблетки дозировкой 0,375 мг

Гипромеллоза 2208 — 112,500 мг; крахмал кукурузный — 119,375 мг; карбомер 941 — 15,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг; магния стеарат — 1,250 мг.

Таблетки дозировкой 0,75 мг

Гипромеллоза 2208 — 148,500 мг; крахмал кукурузный — 160,620 мг; карбомер 941 — 16,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,980 мг; магния стеарат — 1,650 мг.

Таблетки дозировкой 1,5 мг

Гипромеллоза 2208 — 157,500 мг; крахмал кукурузный — 169,650 мг; карбомер 941 — 17,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,100 мг; магния стеарат — 1,750 мг.

Таблетки дозировкой 3,0 мг

Гипромеллоза 2208 — 191,250 мг; крахмал кукурузный — 209,075 мг; карбомер 941 — 17,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,550 мг; магния стеарат — 2,125 мг.

Таблетки дозировкой 4,5 мг

Гипромеллоза 2208 — 225,000 мг; крахмал кукурузный —250,000 мг; карбомер 941 — 15,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,000 мг; магния стеарат — 2,500 мг.


Показания к применению Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30


Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т. е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения-выключения»).


Способ применения и дозы Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30


Препарат Мирапекс® ПД следует принимать один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой, таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Таблетки могут приниматься независимо от приема пищи.

Если пропущена доза препарата, то ее следует принять, если с момента обычного времени приема прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, очередная доза должна приниматься на следующий день в обычное время.

Пациентов, которые уже принимают таблетки Мирапекс, можно перевести на таблетки пролонгированного действия Мирапекс® ПД в течение суток, в той же дозе.

Начальная терапия:

Как представлено ниже, дозу следует постепенно увеличивать, начиная со стартовой дозы 0,375 мг в день, и затем повышать каждые 5–7 дней. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов дозу следует подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Недели

Доза (мг)

Полная суточная доза (мг)

1

0,375

0,375

2

0,75

0,75

3

1,50

1,50

Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу повышают на 0,75 мг через недельные интервалы до максимальной дозы 4,5 мг в день.

Поддерживающее лечение:

Индивидуальные дозы должны находиться в интервале от 0,375 мг до максимальной дозы 4,5 мг в день. В основных исследованиях, проведенных в начальной и развернутой стадиях заболевания, в ходе повышения дозы эффективность лечения наблюдалась начиная с дневной дозы 1,5 мг. Это не исключает того, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в день могут привести к дополнительному терапевтическому эффекту, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения:

При резком прекращении терапии дофаминергическими препаратами возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Доза для пациентов, получающих сочетанное лечение леводопой:

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо для предотвращения чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Доза для пациентов с почечной недостаточностью:

Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек.

У пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется.

У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с дозы 0,375 мг препарата через день. Через одну неделю терапии, перед увеличением суточной дозы, следует принять меры предосторожности и тщательно оценить терапевтический ответ и толерантность. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу следует повышать на 0,375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в день.

Не рекомендуется проводить лечение пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мг/мин поскольку отсутствуют данные о лечении таблетками пролонгированного действия. Следует рассмотреть целесообразность использования препарата Мирапекс® ПД таблетки.

Если функция почек снизилась в ходе поддерживающего лечения, следуют рекомендациям, представленным выше.

Доза для пациентов с печеночной недостаточностью:

Снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Доза для детей и подростков:

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.


Особые условия Мирапекс ПД табл. с пролонг. высвоб. 3,0 мг №30


Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы препарата Мирапекс® ПД (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации

Галлюцинации и спутанность сознания — известные побочные эффекты при лечении агонистами дофамина и леводопой.

Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении препаратом Мирапекс® ПД в комбинации с леводопой у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следует проинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации (преимущественно зрительные). Пациенты должны быть предупреждены о том, что могут наблюдаться галлюцинации, влияющие на способность к вождению.

Расстройства контроля над побуждением

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими средствами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), повышение либидо, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижении дозы / постепенном прекращении лечения.

Мания и делирий

За пациентами следует проводить регулярное наблюдение на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, осуществляющих уход за ними, должны быть осведомлены, что мания и делирий могут возникнуть у пациентов, принимающих прамипексол. В случаях развития подобных симптомов следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

Пациенты с психотическими нарушениями

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременный прием прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется, например, если возможен дофамин-антагонистический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Офтальмологический мониторинг

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии нарушений зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.

Дискинезия

При применении препарата Мирапекс® ПД в комбинации с леводопой на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы может развиться дискинезия, в случае появления которой дозу леводопы необходимо уменьшить.

Дистония

У пациентов с болезнью Паркинсона может наблюдаться такое нарушение, как аксиальная дистония в виде антеколлиса, камптокормии или плеврототонуса (синдрома Пизанской башни). Получены единичные сообщения о развитии дистонии после начала лечения агонистами дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексолом, однако наличие четкой причинной связи между терапией и этим нарушением не установлено. Дистония может развиваться также и спустя несколько месяцев после начала лечения вышеуказанными препаратами или изменения режима их дозирования. В случае развития дистонии следует пересмотреть режим применения дофаминергических препаратов и при необходимости скорректировать его.

Внезапное засыпание и сонливость

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата, включая сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Случаи засыпания во время повседневной деятельности, иногда без каких-либо предшествующих признаков, отмечали нечасто. Пациентам следует объяснить, что в случае появления повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпания во время дневной активности (например, при разговоре, приеме пищи и т. д.), которые могут случиться в любое время во время лечения, им нельзя вести автомобиль или участвовать в потенциально опасных видах деятельности, и следует проконсультироваться с врачом. Необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении терапии препаратом.

Из-за возможности развития аддитивного эффекта необходимо с осторожностью принимать одновременно с прамипексолом другие седативные лекарственные препараты или алкоголь.

Синдром отмены

Зарегистрированы случаи развития синдрома отмены лекарственного препарата во время или после прекращения приема агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексола. К факторам риска может относиться высокая кумулятивная экспозиция дофаминергических препаратов. Симптомы отмены не отвечают на применение леводопы. Они могут включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль. Прежде чем пациент прекратит применение препарата, его следует предупредить о возможности возникновения симптомов отмены. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента во время и после отмены препарата. В случае развития тяжелых симптомов отмены можно рассмотреть возможность временного возобновления терапии агонистами дофаминовых рецепторов в минимальной эффективной дозе.

Меланома

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется более высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарств, которые используются при болезни Паркинсона, неизвестно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических лекарств необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Злокачественный нейролептический синдром

Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Остатки в стуле

Некоторые пациенты сообщали о наличии в фекалиях остатков, напоминающих целые таблетки препарата. Если пациент сообщает о подобном явлении, врач должен провести повторную оценку реакции пациента на лечение.

Влияние препарата на способность управления транспортными средствами, механизмами

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациенты, принимающие прамипексол, у которых развиваются сонливость и/или внезапные приступы сна, должны быть информированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами) до исчезновения указанных симптомов.





Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств