Бензиэль табл. 200 мг+50 мг №100 Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

1 таблетка 100 мг + 25 мг содержит:

Действующие вещества:

Леводопа 100,00 мг,

Бенсеразида гидрохлорид 28,50 мг, в пересчете на бенсеразид 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 47,50 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, кросповидон 8,70 мг, магния стеарат 2,00 мг, маннитол 44,00 мг, повидон K‑30 7,50 мг, стеариновая кислота 2,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 19,30 мг, этилцеллюлоза 1,50 мг, краситель железа оксид красный 1,00 мг.

1 таблетка 200 мг + 50 мг содержит:

Действующие вещества:

Леводопа 200,00 мг,

Бенсеразида гидрохлорид 57,00 мг, в пересчете на бенсеразид 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 95,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, кросповидон 17,40 мг, магния стеарат 4,00 мг, маннитол 88,00 мг, повидон K‑30 15,00 мг, стеариновая кислота 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 38,60 мг, этилцеллюлоза 3,00 мг, краситель железа оксид красный 2,00 мг.

Болезнь Паркинсона

Лечение всех форм болезни Паркинсона, за исключением паркинсонизма, индуцированного лекарственными средствами.

Синдром «беспокойных ног»

Препарат Бензиэль^® показан для лечения синдрома «беспокойных ног», включая:

-        идиопатический синдром «беспокойных ног»;

-        синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.

Внутрь, не менее чем за 30 мин до или через 1 ч после еды, таблетки можно размельчать для облегчения глотания.

Болезнь Паркинсона

Стандартный режим дозирования

Лечение следует начинать с малой дозы, постепенно увеличивая дозу для каждого пациента индивидуально до достижения терапевтического эффекта.

Начальная терапия

На ранней стадии болезни Паркинсона рекомендуется начинать лечение препаратами леводопы/бенсеразида с приема 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида) 3–4 раза в сутки. При переносимости схемы начального дозирования дозу нужно медленно увеличивать в зависимости от реакции пациента.

Оптимальный эффект обычно достигается при суточной дозе в 300–800 мг леводопы + 75–200 мг бенсеразида, принимаемой в три или более приемов. Для достижения оптимального эффекта может потребоваться от 4 до 6 недель. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы это следует делать с промежутками в 1 месяц.

Поддерживающая терапия

Средняя поддерживающая доза — 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) 3–6 раз в сутки. Число приемов (не менее трех) и их распределение в течение дня должно обеспечить оптимальный эффект.

Синдром «беспокойных ног»

Максимально допустимая доза в сутки — 500 мг препарата Бензиэль^® (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида).

За 1 ч до сна с небольшим количеством пищи. Перед применением препарата Бензиэль^® следует воздержаться от приема пищи, богатой белком.

Идиопатический синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания

Начальная доза препарата Бензиэль^®: 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида)–125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида). При недостаточном эффекте следует увеличить дозу препарата до 250 мг (200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида).

Идиопатический синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна

Начальная доза препарата Бензиэль^®: 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида). При недостаточном эффекте рекомендуется увеличить дозу препарата до 250 мг (200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида).

Идиопатический синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна, а также с нарушениями в течение суток

Дополнительно: 125 мг (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида), максимально допустимая суточная доза — 500 мг (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида) препарата Бензиэль^®.

Синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих диализ

125 мг препарата Бензиэль^® (100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида) за 30 минут до начала диализа.

Дозирование в особых случаях

Болезнь Паркинсона

Препарат Бензиэль^® можно комбинировать с другими противопаркинсоническими средствами, по мере продолжения лечения может возникнуть необходимость в уменьшении дозы других препаратов или их постепенной отмене.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Препарат Бензиэль^® хорошо переносится пациентами, находящимися на гемодиализе.

При длительном лечении возможно появление флюктуаций — эпизодов «застывания», ослабления эффекта к концу периода действия дозы, феномена «включения–выключения». Для устранения этих симптомов или уменьшения их выраженности следует провести коррекцию дозы, возможно, путем назначения меньших доз, но чаще. Впоследствии можно попробовать вновь увеличить дозу для усиления терапевтического эффекта.

Синдром «беспокойных ног»

Для исключения нарастания симптомов синдрома «беспокойных ног» (раннее появление в течение дня, усиление степени тяжести и вовлечение других частей тела) суточная доза не должна превышать рекомендованную максимальную дозу препарата Бензиэль^® — 500 мг (400 мг леводопы + 100 мг бенсеразида).

При нарастании клинической симптоматики следует уменьшить дозу леводопы или постепенно отменить леводопу и назначить другую терапию.

У пациентов с повышенной чувствительностью к веществам, входящим в состав препарата, возможно развитие соответствующих реакций.

Пациентам с открытоугольной глаукомой рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление, поскольку теоретически леводопа может его повысить.

Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, возможные на начальной стадии лечения, можно в значительной степени устранить, если принимать препарат Бензиэль^® с небольшим количеством пищи или жидкости, а также если увеличивать дозу медленно.

Следует соблюдать осторожность при язвенной болезни желудка или остеомаляции в анамнезе.

У пациентов с инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца или аритмией в анамнезе необходимо регулярно оценивать функцию сердца (в частности, с помощью электрокардиографии (ЭКГ)).

В ходе лечения нужно контролировать функцию печени и почек, формулу крови.

Больным сахарным диабетом необходимо часто контролировать уровень глюкозы в крови и корригировать дозу гипогликемических препаратов.

Препарат Бензиэль^® не должен применяться у пациентов со злокачественной меланомой (в том числе в случае предполагаемого диагноза, наличия не диагностированных образований кожи или при злокачественной меланоме в анамнезе).

При одновременном применении с пиридоксином (витамином B₆) в дозе 50–100 мг/сут эффект леводопы может быть снижен. При одновременном применении леводопы и ингибитора декарбоксилазы снижения эффекта не наблюдалось. Препарат Бензиэль^® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими малые дозы витамина B₆.

При необходимости проведения хирургического вмешательства с общей анестезией терапию препаратом Бензиэль^® следует продолжать вплоть до операции, за исключением общей анестезии с галотаном. Поскольку у пациента, получающего препарат Бензиэль^®, во время галотанового наркоза могут возникнуть колебания артериального давления и аритмии, прием препарата Бензиэль^® должен быть отменен за 12–48 часов перед оперативным вмешательством. После операции лечение возобновляют, постепенно повышая дозу до прежнего уровня.

Следует избегать применения галотанового или циклопропанового наркоза для проведения хирургических операций у пациентов, которые не прекратили прием препарата Бензиэль^® (например, в неотложных случаях).

Препарат Бензиэль^® нельзя отменять резко. Резкая отмена может привести к злокачественному нейролептическому синдрому (повышение температуры, ригидность мышц, а также возможные психические изменения и повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке), который может принять угрожающую жизни форму. При возникновении таких симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача (при необходимости должен быть госпитализирован) и получать соответствующую симптоматическую терапию. Она может включать повторное назначение препарата Бензиэль^® после соответствующей оценки состояния пациента.

Депрессия может быть, как клиническим проявлением основного заболевания (болезнь Паркинсона, синдром «беспокойных ног»), так и возникнуть на фоне терапии препаратом Бензиэль^®. Пациента следует тщательно наблюдать в плане возможного появления психических побочных реакций.

На фоне приема препарата Бензиэль^® возможно возникновение сонливости и в редких случаях эпизодов внезапного засыпания. Эпизоды внезапного засыпания могут возникнуть при отсутствии предварительной сонливости или других признаков. Пациенты могут не осознавать, что у них развился эпизод внезапного засыпания, поэтому их следует предупредить о возможном риске (см. «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами»).

Возможность лекарственной зависимости и злоупотребления

Синдром дофаминовой дисрегуляции: у небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона отмечено появление поведенческих и когнитивных расстройств в результате неконтролируемого применения возрастающих доз препарата, несмотря на рекомендации врача и значительное превышение терапевтических доз препарата.

Дофаминергические препараты

У пациентов, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона, отмечены случаи патологического влечения к азартным играм, усиления либидо и гиперсексуальности. Подтверждения существования причинно-следственной связи между приемом препарата Бензиэль^®, который не относится к агонистам дофаминовых рецепторов, и этими явлениями нет. Однако при назначении препарата следует помнить о возможности возникновения данных явлений, поскольку препарат Бензиэль^® является дофаминергическим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При возникновении сонливости или эпизода внезапного засыпания в анамнезе следует отказаться от вождения автомобиля или работы с машинами и механизмами. При появлении этих симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии. Пациентам, у которых возникла сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания во время применения препарата Бензиэль^®, следует запретить управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания (в частности работать с механизмами), так как это может подвергнуть их или окружающих опасности получения тяжелых травм или смерти, о чем пациентов следует проинформировать заблаговременно.