Инструкция по применению изделия медицинского назначения ХИЛОМАКС-КОМОД®
Гиалуроновой кислоты натриевая соль раствор 2 мг/мл.
Раствор увлажняющий офтальмологический. Не содержит консервантов!
Стерильно. Для закапывания в конъюнктивальный мешок.
Состав:
1 мл раствора ХИЛОМАКС - КОМОД® содержит:
Натрия гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) – 2 мг; Лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, сорбитол, вода.
Область применения:
Для интенсивного увлажнения, смазывания и защиты передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при выраженном и продолжительном ощущении “сухости” глаз, чувстве инородного тела, жжении в глазах, в том числе, возникающих под воздействием климатических факторов и интенсивной зрительной нагрузки
Для интенсивного увлажнения, смазывания и ускорения заживления передней поверхности глаза после офтальмологических хирургических операций, а также при повреждениях и травмах роговицы
Для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз
Свойства:
Изделие медицинского назначения ХИЛОМАКС - КОМОД® представляет собой стерильный изотоничный 0,2 % водный раствор натрия гиалуроната, не содержащий консервантов, в оригинальном контейнере (система «Комод»).
Входящая в состав ХИЛОМАКС - КОМОД® гиалуроновая кислота (в виде натриевой соли) является природной субстанцией. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и других тканях и жидкостях организма человека.
Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды. Водный раствор натрия гиалуроната (ХИЛОМАКС - КОМОД®) обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к передней поверхности глаза, за счет чего ХИЛОМАКС-КОМОД® ® образует на поверхности роговицы равномерную, сохраняющуюся в течение длительного времени прероговичную слезную пленку, которая не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения. Тем самым глаз надолго защищен от ощущения сухости и раздражения, которые часто возникают при контакте с окружающей средой, а также при ношении контактных линз.
ХИЛОМАКС - КОМОД® содержит значительную концентрацию натрия гиалуроната и, следовательно, обеспечивает высокую вязкость. Длительный и интенсивный дискомфорт исчезает, что приводит к постоянной защите глаз от раздражения.
Одновременно, постоянное и достаточное увлажнение поверхности глаза способствует нормальному физиологическому течению и ускорению заживления повреждений и ран глаза после травм и хирургических вмешательств.
ХИЛОМАКС-КОМОД® делает ношение любых жестких или мягких контактных линз более комфортным, при этом ХИЛОМАКС-КОМОД® не откладывается на поверхности линз.
Раствор ХИЛОМАКС-КОМОД® помещен в оригинальный контейнер “КОМОД”, который представляет собой сложную систему резервуаров и клапанов, гарантирующую отсутствие проникновения воздуха извне и обеспечивающую извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия.
Металлические части и клапаны контейнера, контактирующие с раствором ХИЛОМАКС-КОМОД, частично покрыты тонким слоем серебра, что вместе с абсолютной герметичностью системы обеспечивает стерильность раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® при отсутствии в нем консервантов.
Таким образом, исключается возможное нежелательное воздействие консервантов на ткани глаза и обеспечивается хорошая переносимость ХИЛОМАКС-КОМОД® даже при длительном применении.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора ХИЛОМАКС - КОМОД® .
Дозирование, частота и длительность применения
Рекомендуется закапывать ХИЛОМАКС-КОМОД® 3 раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле. При необходимости ХИЛОМАКС-КОМОД® можно закапывать чаще.
Частота закапывания ХИЛОМАКС - КОМОД® устанавливается индивидуально в зависимости от Ваших ощущений и согласно рекомендациям врача-офтальмолога или специалиста по контактным линзам. Если Вы пользуетесь ХИЛОМАКС-КОМОД® очень часто (например, более 10 раз в день), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачомофтальмологом. В случае, если после применения раствора ХИЛОМАКС-КОМОД® в течение нескольких дней предъявляемые Вами жалобы или дискомфорт сохраняются, Вам следует также проконсультироваться с врачом-офтальмологом.
Система КОМОД содержит и позволяет извлечь 10 мл раствора ХИЛОМАКС-КОМОД®, это соответствует примерно 300 каплям раствора.
После полного использования содержимого следует приобрести новый заполненный контейнер ХИЛОМАКС-КОМОД®, так как система не предусмотрена для повторного использования.
Не существует ограничений в отношении длительности применения раствора ХИЛОМАКС - КОМОД®.
Способ применения и рекомендации при ношении контактных линз
Перед каждым закапыванием нужно снимать колпачок.
Пожалуйста, перед первым использованием ХИЛОМАКС-КОМОД® переверните контейнер капельницей вниз и надавите на его основание несколько раз, пока на кончике капельницы не появиться первая капля. После этого система готова к использованию.
При закапывании ХИЛОМАКС-КОМОД® удерживайте контейнер капельницей вниз, быстро и энергично надавливая на его основание. Таким образом, приводится в действие механизм капельницы и извлекается только одна капля раствора. Благодаря особой конструкции клапанов в системе КОМОД обеспечивается одинаковый размер извлекаемой капли и скорость ее извлечения даже при очень сильном давлении на основание контейнера. Откиньте голову немного назад, слегка отведите пальцем нижнее веко и закапайте одну каплю в конъюнктивальный мешок, как описано выше. Медленно закройте глаза, давая возможность жидкости равномерно распределиться по поверхности глаза.
После окончания процедуры герметично наденьте на капельницу колпачок . При закапывании следует избегать контактов кончика капельницы с поверхностью глаза и кожей.
При ношении мягких и жестких контактных линз возможно закапывание ХИЛОМАКС-КОМОД® в конъюнктивальный мешок без снятия линз.
Система КОМОД предусмотрена только для индивидуального использования.
Система КОМОД® от компании УРСАФАРМ:
Оригинально и безопасно!
Благодаря инновационному мышлению наших высококвалифицированных и опытных научных сотрудников, УРСАФАРМ удалось разработать первый в мире мультидозовый флакон-капельницу, получивший название “Система КОМОД®”.
COMOD® (КОМОД®) является аббревиатурой COntinuous MOno Dose (рус.: непрерывная монодоза), что обозначает комплексную ВОЗДУХОНЕПРОНИЦАЕМУЮ систему для закапывания, которая позволяет многократно дозировать стерильные медицинские растворы. При нажатии помпы сложно устроенный выпускающий канал предотвращает контакт раствора, находящегося во флаконе с потенциально опасным в плане бактериального загрязнения воздухом. Основными элементами этой системы являются насос и флакон, в котором находится контейнер с раствором. Контейнер имеет подвижные стенки и может менять свою форму. После выделения капли раствора, давление воздуха выравнивается за счет попадания воздушного тока не в контейнер с раствором, а в пространство между твердой наружной стенкой флакона и находящимся в нем мягким контейнером с раствором. Из-за уменьшения давления в емкости с раствором контейнер сжимается во время применения препарата. Микроорганизмы не проникают внутрь контейнера, таким образом, загрязнение бактериями раствора, находящегося во флаконе, исключено.
Консерванты больше не нужны
Система КОМОД® от компании УРСАФАРМ позволяет растворам, помещенным в нее, сохранить стерильность во время их хранения и применения. До этого, присутствие консервантов в растворах, предназначенных для многократного использования, было обязательным. Известно, что консерванты могут нанести вред тканям организма человека, особенно это касается чувствительной глазной поверхности. Внедрение системы КОМОД® позволяет отказаться от необходимости использования консервантов при производстве растворов для многократного применения.
Известны различные варианты системы КОМОД®, которые способствуют наиболее экономичному дозированию раствора в виде капель или распылению в виде спрея.
Взаимодействие с другими средствами
В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 30 минут между закапыванием раствора ХИЛОМАКС - КОМОД® и применением глазных капель. Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора ХИЛОМАКС - КОМОД®.
Инструкции по хранению
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
В закрытой оригинальной упаковке: 3 года.
После вскрытия флакона раствор ХИЛОМАКС - КОМОД® следует использовать в течение 12 недель.
Отметьте на флаконе дату, когда Вы в первый раз закапали ХИЛОМАКС - КОМОД® . На этикетке флакона предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом: ”Дата первого применения”.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкции по утилизации
После использования раствора ХИЛОМАКС - КОМОД® выбросите контейнер в мусорное ведро.
Форма выпуска
10 мл раствора ХИЛОМАКС - КОМОД® в оригинальном пластиковом контейнере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Групповая упаковка по 420 единиц продукции в картонной пачке 60 см х 40 см х 40 см.
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспорта при температуре не ниже + 5 С.
Производитель:
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Ursapharm Arzneimittel GmbH). Индустриштрассе, 66129 Саарбрюкен, Германия (Industriestrasse, 66129 Saarbruecken, Germany).
Представительство в Москве: 107996, г. Москва, ул. Гиляровского, д.57, стр.4 тел/факс: (495) 684-34-43
Для корреспонденции: 129110, Москва, а/я 5.
Изделие медицинского назначения “Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОМАКС - КОМОД® ” зарегистрировано в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития под номером ФСЗ 2010/07271 от 25 июня 2010 г. и внесено в государственный Реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.