Астмасол-Бронхо раствор д/ингаляций дозированный 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл 20 мл Гротекс ООО (Россия)

Состав тюбик-капельницы А или флакона на 1 мл:

Действующие вещества:

Ипратропия бромида моногидрат                       0,261 мг

в пересчете на ипратропия бромид                     0,25 мг

Фенотерола гидробромид                                    0,5 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид                                             0,1 мг

Динатрия эдетата дигидрат                                 0,5 мг

Натрия хлорид                                                       8,8 мг

Хлористоводородной кислоты раствор 1 М      до pH 3,0–4,0

или натрия гидроксида раствор 1 М

Вода для инъекций                                               до 1 мл

Состав ампулы Б (растворитель) на 1 мл:

Натрия хлорид                                                       9,0 мг

Вода для инъекций                                               до 1 мл

Симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы легких или без нее.

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз.

Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.

Рекомендуются следующие дозы:

У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет

Острые приступы бронхоспазма

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель) раствора. В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (80 капель).

У детей в возрасте 6–12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).

У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель). Учитывая отсутствие полной информации, препарат у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально. Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3–4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера. Раствор препарата Астмасол^® бронхо для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.

Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать. Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Краткое описание действий по применению препарата во флаконе:

Рис. 1

1.      Подготовить небулайзер для использования.

2.      Поместить содержимое флакона в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом. При этом держать флакон в вертикально перевернутом положении (Рис. 1).

3.      Добавить растворитель (0,9% раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3–4 мл.

4.      Далее следовать инструкции по применению небулайзера.

Краткое описание действий по применению тюбик-капельницы А (препарат) и ампулы Б (растворитель):

1.      Подготовить небулайзер для использования.

2.      Отделить тюбик-капельницу А (препарат) (Рис. 1).

3.      Убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы А (препарат), вскрыть тюбик-капельницу, вращающими движениями повернув и отделив клапан (Рис. 2).

4.      Поместить содержимое тюбик-капельницы А (препарат) в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом (Рис. 3).

5.      Отделить ампулу Б (растворитель — 0,9% раствор натрия хлорида) (Рис. 1).

6.      Убедившись, что раствор находится в нижней части ампулы Б (растворитель — 0,9% раствор натрия хлорида), вскрыть ампулу, вращающими движениями повернув и отделив клапан (Рис. 2).

7.      Добавить содержимое ампулы Б (растворитель — 0,9% раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3–4 мл.

8.      Далее следовать инструкции по применению небулайзера.

Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.

Раствор препарата для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа, используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля (что зависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6–8 литров в минуту.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой, в редких случаях, могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

Препарат Астмасол^® бронхо, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β₂‑адреномиметики, таких как Астмасол^® бронхо, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β₂‑агонистов, в том числе препарата Астмасол^® бронхо, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Астмасол^® бронхо только под медицинским наблюдением.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органов зрения

Астмасол^® бронхо должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β₂‑адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора препарата Астмасол^® бронхо. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома или обструкция мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Астмасол^® бронхо должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β‑агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Астмасол^® бронхо, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении β₂‑агонистов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата Астмасол^® бронхо в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит стабилизатор — динатрия эдетата дигидрат и консервант — бензалкония хлорид. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.