Альтевир р-р д/ин. 5 млн МЕ/мл амп. 1 мл №5 Фармстандарт -УфаВита ОАО (Россия)

1 мл раствора содержит 1, 3, 5, 10 млн. ME интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат 0,00164 г, натрия хлорид 0,005844 г, динатрия эдетата дигидрат 0,000075 г, полисорбат‑80 0,0001 г, декстран 40 раствор для инфузий 10% 0,05 г, вода для инъекций до 1,0 мл.

Альтевир^® применяется в комплексной терапии у взрослых:

-     При хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

-     При хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

-     При папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;

-     При волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом, прогрессирующем раке почки.

В зависимости от показаний к применению препарат Альтевир^® вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

Хронический гепатит С: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 24–48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа‑2b, эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Пациентам с 1‑м генотипом вируса хронического гепатита С и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С, терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель.

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5–10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16–24 недель. При отсутствии положительной динамики (по данным определения ДНК вируса гепатита В) после 3–4 месяцев применения лечение прекращают.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Остроконечные кондиломы: Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического или лазерного удаления кондилом. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн МЕ/м² 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1–2 мес. лечения. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз:  рекомендуемая  доза  Альтевира^® в качестве монотерапии — 4–5 млн МЕ/м² в день п/к ежедневно. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4–5 млн МЕ/м² ежедневно). Если терапия через 8–12 недель не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов, препарат необходимо отменить.

Неходжкинская лимфома: Альтевир^® используют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5 млн МЕ/м² 3 раза в неделю в течение 2–3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива после удаления опухоли в дозе 15 млн МЕ/м² внутривенно 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн МЕ/м² 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Раствор готовят непосредственно перед осуществлением процедуры внутривенного введения, данный раствор хранению не подлежит.

Множественная миелома: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши у больных СПИДом: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10–12 млн МЕ/м² в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или положительной динамики, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки. Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м² 3 раза в неделю.

Меры предосторожности при применении

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром^® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0,75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® в 2 раза с проведением анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир^® следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0,5×10⁹/л рекомендуется отмена препарата с контролем анализа крови через 1 неделю.

Особые указания

До начала лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут появляться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению аутоиммунных нарушений.

В случае пропуска дозы инъекции продолжают, соблюдая интервал введения и не увеличивая последующую дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Альтевир^® оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. При возникновении головокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами.