Пироксикам капс. 10 мг №20 Софарма АО (Sopharma AО) (Болгария)

Состав Пироксикам капс. 10 мг №20

Торговое наименование препарата: Пироксикам
Международное непатентованное наименование: Пироксикам

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: пироксикам 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества (капсула 10 мг/20 мг): микрокристаллическая целлюлоза (0,0100 г/0,0200 г), пшеничный крахмал, (0,0140 г/0,0290 г) глицин (0,0075 г/0,0150 г), кремния , диоксид коллоидный (0,0010 г/0,0015 г), тальк (0,0015 г/0,0025 г), магния стеарат (0,0010 г/0,0020 г).
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, индиго кармин Fd&C Blue 2 (капсулы 10 мг), оксид железа желтый (капсулы 20 мг), sunset желтый (капсулы 20мг).

Описание: твердые желатиновые капсулы № 3 с белым корпусом и синей крышечкой (дозировка 10 мг) или кремовым корпусом и оранжевой крышечкой (дозировка 20 мг). Содержимое капсулы - порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: M02AA07


Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) оказывает противовоспалительное анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности увеличивая порог чувствительности к биологическим аминам. Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.


Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часов после приема внутрь.
После однократного приема 20 мг препарата Смах - 1.5-2 мкг/мл после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - почти 100%. Время достижения равновесной концентрации - 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50%) выделяется с грудным молоком - 1-3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыведения составляет 24-50 ч при заболеваниях печени может удлиняться. Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Показания
Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит остеоартроз спондилиты ишиас подагра тендовагиниты бурситы болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий) боли в позвоночнике невралгия миалгия посттравматические боли и воспаление мягких тканей; первичная дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшает боль и воспаление на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы Пироксикам капс. 10 мг №20

Длительность лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.
Препарат принимают внутрь во время еды.
При заболеваниях костно-мышечной системы или заболеваниях суставов (ревматоидный артрит остеоартроз спондилиты) принимается 10-20 мг в сутки за 1 или 2 приема. При необходимости можно временно повысить дозу до 30 мг в сутки однократно или в делимых дозах или снизить до 10 мг в сутки.
При острых заболеваниях костно-мышечной системы первые два дня принимают по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов а затем в течение 1-2 недель 20 мг в сутки.
При остром приступе подагры принимают по 40 мг в течение 3-5 суток.
Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.
При дисменорее лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов в начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов течение 2 дней. В последующие 1- 3 дня - по 20 мг в 1 прием.
При посттравматических болях начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях можно повысить дозу в первые 2 дня - по 40 мг однократно или в делимых дозах.
Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 40 мг.

Побочные эффекты
Наиболее часто проявляются со стороны органов пищеварения: боли в эпигастральной области отрыжка тошнота снижение аппетита рвота запоры или диарея метеоризм эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта кровотечения органов желудочно-кишечного тракта которые в исключительных случаях могут обусловить анемию и перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту стоматит нарушения функции печени повышение активности "печеночных" трансаминаз повышение концентрации азота в плазме.
Мочевыделительная система: нарушение функции почек интерстициальный нефрит папиллярный некроз нефротический синдром эритроцитурия протеинурия гиперкалиемия гломерулонефрит нефроз повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме.
Центральная нервная система: головокружение головная боль шум в ушах сонливость реже - депрессия бессонница раздражительность галлюцинации парестезии заторможенность изменение настроения.
Системы кроветворения и гемостаза: анемия в том числе апластическая и гемолитическая лейкопения эозинофилия снижение уровня гематокрита; редко - тромбоцитопения кровоизлияния тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха).
Сердечно-сосудистая система: повышение или снижение артериального давления признаки сердечной недостаточности редко - сердцебиение одышка.
Аллергические реакции: кожная сыпь зуд дерматит со слущиванием многоформная эритема синдром Лайелла бронхоспазм злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) анафилактический шок фотосенсибилизация васкулит сывороточная болезнь возможен ангионевротический отек.
Прочие: нарушение зрения гипер - и гипогликемия отеки голеней и стоп повышенное потоотделение повышение или снижение массы тела.
Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

Противопоказания Пироксикам капс. 10 мг №20

в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
III триместр беременности период грудного вскармливания;
некомпенсированная сердечная недостаточность;
гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
анамнестические данные о приступе бронхообструкции ринита крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром
непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит крапивница полипы слизистой носа бронхиальная астма);
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника;
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек.
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания застойная сердечная недостаточность дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ наличие инфекции Helicobacter pylori пожилой возраст длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами:
антикоагулянты (например варфарин)
антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрель)
пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).

Особые условия Пироксикам капс. 10 мг №20

Взаимодействие
При одновременном применении Пироксикама и:
глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в том числе кровотечений;
фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
циметидина пробенецида и сульфинпиразона - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
фенитоина и/или лития а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К+ - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина лития и калия;
диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних;
антикоагулянтов - необходимо проводить контроль свертываемости крови;
ацетилсалициловой кислоты - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин) повышает риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.


Передозировка
Симптомы: боль в животе тошнота рвота сонливость нарушение зрения при приеме очень больших доз - потеря сознания кома.
Лечение: Промывание желудка с использованием активированного угля для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.


Особые указания
Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны желудочно-кишечного тракта).
Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов при этом лечебное действие не улучшается.
Пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта после обширных хирургических вмешательств в пожилом возрасте больным бронхиальной астмой и хроническими бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе необходимо контролировать клеточный состав крови функцию почек и печени.
При возникновении пептической язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить если применение препарата является абсолютно необходимым то лечение проводят под наблюдением врача.
При возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.
У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.
Рекомендации по применению у детей в настоящее время не разработаны.
Во время лечения следует исключить употребление этанола.