Тизоптан капли глазные 0,3 мг/мл + 5 мг/мл флакон-капельница 3 мл №1 Сентисс Фарма Пвт.Лтд (Индия)

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Биматопрост — 0,3 мг, тимолола малеат — 6,83 мг (эквивалентно тимололу — 5 мг);

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид — 0,05 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,14 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 2,68 мг, натрия хлорид — 6,8 мг, натрия гидроксид до pH 7,3, хлористоводородная кислота до pH 7,3, вода для инъекций — до 1 мл.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета‑адреноблокаторов и аналогов простагландина.

Рекомендуемые дозы у взрослых (включая больных пожилого возраста)

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время.

В имеющихся литературных данных для препарата биматопрост + тимолол предполагается, что применение вечерней дозы может быть более эффективно для снижения ВГД, чем применение утренней дозы. Тем не менее, следует учитывать возможность следования выбранному режиму.

Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу — 1 введение 1 раз в сутки. Если используют более 2 препаратов, необходимо делать 5‑ти минутный перерыв между каждой инстилляцией.

При нажатии на область носослезного канала или при закрытии век на 2 минуты системная абсорбция уменьшается, что может привести к уменьшению побочных эффектов и увеличению местного воздействия.

Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, Тизоптан^® может проникать в системный кровоток. Из‑за присутствия тимолола, бета‑адренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно‑сосудистой, дыхательной системы и других систем), как при применении системных бета‑блокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном назначении препарата ниже, чем при системном применении. Сердечно‑сосудистая система

Симптомы сердечной недостаточности должны быть компенсированы до начала применения препарата Тизоптан^®. Необходим регулярный контроль состояния больных с тяжелой сердечной недостаточностью, определение частоты сердечных сокращений. Бета‑адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, гипертиреоза и вызывать ухудшение течения стенокардии Принцметала, тяжелых периферических и центральных сосудистых нарушений, а также артериальной гипотензии.

Пациентам с тяжелыми периферическими расстройствами кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) препарат следует применять с осторожностью.

Респираторная система

При применении тимолола имелись сообщения о побочных эффектах со стороны органов дыхания, включая смертельные исходы вследствие бронхоспазма у больных бронхиальной астмой, а также реже — от сердечной недостаточности.

Другие бета‑адреноблокаторы

Тимолол может оказать влияние на внутриглазное давление или усилить действие системных бета‑блокаторов у пациентов, уже получающих системный бета‑адреноблокатор. Рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами. Также применение двух местных бета‑адреноблокаторов не рекомендуется.

Анафилактические реакции

У больных с атопическими проявлениями в анамнезе и тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены дозы эпинефрина (адреналина), которые обычно используются для купирования анафилактических реакций, на фоне применения бета‑адреноблокаторов могут быть неэффективны.

Хориоидальная отслойка

Сообщалось о случаях хориоидальной отслойки при применении терапии, снижающей приток внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрационной хирургии.

Хирургическая анестезия

Офтальмологические препараты с бета‑блокирующим действием могут подавлять системные эффекты бета‑агонистов, например, адреналина. Необходимо предупредить врача‑анестезиолога о применении пациентом тимолола.

Печень

У больных с заболеванием печени легкого течения или исходно повышенной активностью ферментов печени — аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или общего билирубина, биматопрост не оказывал влияния на функцию печени в течение периода изучения продолжительностью более 24 месяцев. Данные о нежелательных реакциях вследствие влияния тимолола на функцию печени отсутствуют.

Орган зрения

До начала лечения пациентов необходимо информировать о возможном росте ресниц, усилении пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти побочные эффекты установлены в ходе исследований биматопроста и комбинации биматопрост + тимолол. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляции препарата проводили только в один глаз. После отмены препарата Тизоптан^® пигментация радужной оболочки может остаться постоянной. Через 12 месяцев лечения препаратом Тизоптан^® частота пигментации радужной оболочки отмечена у 0,2% больных. А через 12 месяцев лечения только биматопростом в виде глазных капель 1,5%, дальнейшего увеличения частоты данного эффекта не наблюдалось в течение терапии продолжительностью 3 года. Усиление пигментации радужной оболочки глаза обусловлено усилением продукции меланоцитов, а не просто увеличением их количества. Длительность развития эффекта усиления пигментации радужной оболочки неизвестна. Изменение цвета радужной глаза, наблюдаемое при применении биматопроста, может быть невыраженным в период от нескольких месяцев до нескольких лет. Применение препарата не оказывает влияния на невусы или отложения пигмента на радужной оболочке глаза. Сообщалось, что пигментация периорбитальной области у некоторых пациентов носит обратимый характер. Возможно изменение рефракции (вследствие отмены терапии миотическими средствами в отдельных случаях).

Кожа

Возможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился препарат. Важно применять препарат Тизоптан^® строго в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и не допускать попадания препарата Тизоптан^® на кожу.

Вспомогательные вещества

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, входящий в состав препарата Тизоптан^®, может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, надеть их можно через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид может вызвать острый кератит и/или токсическую язву роговицы. В связи с этим необходимо наблюдение за состоянием пациента при частом или продолжительном лечении препаратом Тизоптан^® у лиц с синдромом «сухого» глаза и при изменениях роговицы.

После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации его содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток. После истечения указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не использован.

Рекомендуется записывать на картонной пачке лекарственного препарата дату вскрытия флакона.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Возможно преходящее ухудшение зрения после введения препарата, поэтому больной должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автомобиля или управлению механизмами.