Новема Найт табл. п/п/о 25мг+220мг №10 Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия)

Инструкция по применению Новема Найт табл. п/п/о 25мг+220мг №10

Состав

Состав на одну таблетку:Действующие вещества: напроксен натрия - 220,0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид - 25,0 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 - 91,3 мг, повидонК-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-30) - 19,0 мг, тальк - 11,4 мг, вода очищенная - 9,50 мг, магния стеарат - 3,80 мг.Оболочка: Опадрай 13А205001 ГОЛУБОЙ - 11,00 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 48,68 %, тальк - 16,87 %, повидон - 15,48 %, титана диоксид - 7,09 %, индигокармин алюминиевый лак (11 - 14 %) - 4,62 %, полисорбат-80 - 4,40 %, индигокармин алюминиевый лак (30 % - 36 %) - 2,86 %].

Показания

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности, сопровождающийся бессонницей, связанной с болью, в том числе:- головная боль,- зубная боль,- альгодисменорея (боль при менструации),- боли в спине и суставах,- посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы).Препарат предназначен для симптоматической терапии, а именно нормализации сна у пациентов с болевым синдромом на момент использования. На прогрессирование заболевания препарат не влияет

Противопоказания

• Гиперчувствительность к напроксену, напроксену натрия и/или дифенгидрамину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).

• Бронхиальная астма.

• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

• Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.

• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.

• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

• Закрытоугольная глаукома.

• Гиперплазия предстательной железы.

• Стеноз шейки мочевого пузыря.

• Эпилепсия.

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет.

Способ применения

Внутрь.Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. Разовая доза - 1 таблетка перед сном.Максимальная суточная доза - 2 таблетки. Продолжительность интервала между приемами препарата - не менее 6 часов. Длительность применения препарата без наблюдения врача не должна превышать трех дней. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом НОВЕМА® НАЙТ, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1 000 до < 1/100), редко (от ? 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установленаНарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались в клинических испытаниях и которые классифицированы как частые и очень частые. Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в период пострегистрационного использования, неизвестна, однако, по всей видимости, указанные реакции являются нечастыми или редкими.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.

Психические нарушения: частота неизвестна: спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). 

Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто: седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна: судороги, головная боль, парастезии, дискинезиия.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна: нечёткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту / в горле / в носу; частота неизвестна: дисфункция желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна: судороги мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.