Кветиапин табл. п/п/о 25 мг №60 Московский эндокринный завод ФГУП (Россия)

Состав Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг №60

Торговое наименование препарата: Кветиапин
Международное непатентованное наименование: Кветиапин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит:
Действующее вещество: кветиапина фумарат - 28,780 мг в пересчете на кветиапин - 25,000 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 28,500 мг; лактозы моногидрат-19,000 мг; повидон тип К-17 - 7,000 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 7,000 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 8,720 мг; магния стеарат - 1,000 мг.
Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия VTVACOAT® РА-3Р-261 - 2,500 мг [гипромеллоза (ГПМЦ) 6 / Е464 - 0,975 мг, титана диоксид / Е171 - 0,746 мг, полидексгроза/Е 1200-0,375 мг, тальк / Е553b - 0,250 мг, макрогол 3350 - 0,150 мг, краситель железа оксид красный/Е172 - 0,004 мг].

Описание: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ: N05AH04

Показания
- Лечение острых и хронических психозов включая шизофрению.
- Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.
- Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.

Способ применения и дозы Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг №60

Внутрь независимо от приема пищи.
Лечение острых и хронических психозов включая шизофрению
Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг 2-й день - 100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня доза должна титроваться до эффективной обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут.
В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости препарата пациентом доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.
Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг 2-й день - 200 мг 3-й день - 300 мг 4-й день - 400 мг.
В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.
Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин назначают один раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-й день - 50 мг 2-й день -100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг/сут.
Для поддержания ремиссии целесообразно применять самую низкую дозу.
Пациентов следует периодически исследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии.
При возобновлении терапии менее чем через 1 неделю после отмены прием можно продолжать в дозе адекватной для поддерживающей терапии.
При возобновлении терапии у пациентов которые не получали кветиапин больше 1 недели следует выполнять правила первоначального подбора дозы и установить эффективную дозу по клинической реакции пациента.
У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы которая вероятно будет меньше чем у молодых пациентов.
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию с 25 мг/сут. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (>10%) - сонливость головокружение сухость во рту синдром "отмены" повышение концентрации триглицеридов повышение концентрации общего холестерина (главным образом холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП) снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) увеличение массы тела снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы.

Очень часто (>1/10)
Со стороны центральной нервной системы:	Головокружение1417 сонливость217 головная боль экстрапирамидные симптомы113
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Сухость во рту
Общие расстройства:	Синдром "отмены"110
Изменения лабораторых и инструментальных показателей:	Повышение концентрации триглицеридов111 общего холестерина (главным образом холестерина ЛПНП)112 снижение концентрации холестерина ЛПВП118 увеличение массы тела9 снижение концентрации гемоглобина23
Часто (>1/100 <1/10)
Со стороны системы кроветворения:	Лейкопения125
Со стороны центральной нервной системы:	Дизартрия необычные и кошмарные сновидения повышение аппетита
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Тахикардия14 сердцебиение19 ортостатическая гипотензия1417
Со стороны органа зрения:	Нечеткость зрения
Со стороны дыхательной системы:	Одышка19
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Запор диспепсия рвота21
Общие расстройства:	Незначительно выраженная астения раздражительность периферические отеки лихорадка
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:	Повышение активности АЛТ3 повышение активности ГГТ3 снижение количества нейтрофилов122 повышение количества эозинофилов24 гипергликемия17 повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16 снижение концентрации общего и свободного Т420 снижение концентрации общего Т320 повышение концентрации ТТГ20
Нечасто (>1/1000 <1/100)
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Брадикардия26
Со стороны иммунной системы:	Реакция гиперчувствительности
Со стороны центральной нервной системы:	Судороги1 синдром беспокойных ног поздняя дискинезия1 обмооок1417
Со стороны дыхательной системы:	Ринит
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Дисфагия18
Со стороны почек и мочевыводящих путей:	Задержка мочи
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:	Повышение активности ACT3 тромбоцитопения4 удлинение интервала QT113 снижение концентрации свободного Т320
Редко (>1/10000 <1/1000)
Со стороны печени и желчевыводящих путей:	Желтуха6
Со стороны репродуктивной системы:	Приапизм галакторея
Общие расстройства:	Злокачественный нейролептический синдром1 гипотермия
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:	Повышение активности креатинфосфокиназы15 агранулоцитоз27
Со стороны центральной нервной системы:	Сомнамбулизм и схожие явления
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Непроходимость кишечника/илеус
Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы:	Анафилактические реакции6
Метаболические нарушения:	Сахарный диабет156
Со стороны печени и желчевыводящих путей:	Гепатит (с желтухой или без желтухи)6
Со стороны кожи и подкожных тканей:	Ангионевротический отек6 синдром Стивенса-Джонсона6
Неуточненной частоты
Со стороны кроветворения:	Нейтропения1
Общие расстройства:	Синдром "отмены" у новорожденных

1. См. раздел "Особые указания"
2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и как правило разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина.
3. Возможно бессимптомное повышение (>3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности аспартатаминотрансферазы (ACT) аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови как правило обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.
4. Как и другие антипсихотические препараты с α1-адреноблокирующим действием кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию которая сопровождается головокружением тахикардией в некоторых случаях - обмороком особенно в начале терапии.
5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.
6. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения.
7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак > 126 мг/дл (> 70 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи > 200 мг/дл (> 111 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.
8. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.
9. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7%. В основном возникает в начале терапии у взрослых
10. При изучении синдрома "отмены" в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница тошнота головная боль диарея рвота головокружение и раздражительность. Частота синдрома "отмены" существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата.
11. Повышение концентрации триглицеридов > 200 мг/дл (> 2258 ммоль/л) у пациентов >18 лет или > 150 мг/дл (> 1694 ммоль/л) у пациентов <18 лет хотя бы при однократном определении.
12. Повышение концентрации общего холестерина > 240 мг/дл (> 62064 ммоль/л) у пациентов >18 лет или > 200 мг/дл (> 5172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет хотя бы при однократном определении.
13. См. далее по тексту Инструкции.
14. Снижение количества тромбоцитов < 100 х 109/л хотя бы при однократном определении.
15. Без связи с злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований.
16. Повышение концентрации пролактина у пациентов >18 лет: >20 мкг/л (> 86956 пмоль/л) у мужчин; >30 мкг/л (> 130434 пмоль/л) у женщин.
17. Может приводить к падению.
18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (< 103 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 129 ммоль/л) у женщин.
19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии головокружения ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно­сосудистой или дыхательной системы.
20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4 свободного Т4 общего Т3 свободного Т3 до значений < 80% от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации ТТГ > 5 мМЕд/л при измерении в любое время.
21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст > 65 лет).
22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии >15 х 109 /л случаи нейтропении (количество нейтрофилов <15 х 109 /л) отмечены у 19% пациентов в группе кветиапина против 15 % в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов > 05 но < 10 х 109 /л отмечалось с частотой 02% в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <05 х 109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 021% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо.
23. Снижение концентрации гемоглобина <13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин хотя бы при однократном определении отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина <13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин хотя бы при однократном определении отмечалось у 83% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 62% в группе плацебо.
24. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов > 1 х 109/л при измерении в любое время.
25. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов <3 х 109/л при измерении в любое время.
26. Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.
27. На основании оценки частоты у пациентов принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина у которых отмечалась тяжелая нейтропения (< 05 х 109/л) в сочетании с инфекциями.
28. См. раздел "Беременность и период грудного вскармливания".
Удлинение интервала QT желудочковая аритмия внезапная смерть остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами присущими нейролептикам. Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 78% в группе кветиапина и 80% в группе плацебо; мании в структуре биполярного расстройства: 112% в группе кветиапина и 114% в группе плацебо).
Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 89% в группе плацебо - 38%. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия экстрапирамидные расстройства тремор дискинезия дистония беспокойство непроизвольные сокращения мышц психомоторное возбуждение и мышечная ригидность) как правило была низкой и не превышала 4 % в каждой из терапевтических групп. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых пациентов частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.
На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила 34% в группе кветиапина и 06% в группе плацебо; для свободного Т4 - 07% в группе кветиапина против 01% в группе плацебо; для общего Т3 - 054% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо; для свободного Т3 - 02% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо.
Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 32% в группе кветиапина и 27 % в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации Т3 и ТТГ составила 00% в группе кветиапина и плацебо; для Т4 и ТТГ составила 01% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо. Данные изменения, как правило, не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 6-ой неделе терапии кветиапином без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.

Противопоказания Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг №60

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
- Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450 такими как противогрибковые препараты группы азолов эритромицин кларитромицин и нефазодон а также ингибиторы протеазы ВИЧ.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Непереносимость лактозы недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
У пациентов с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями предрасполагающими к артериальной гипотензии пожилой возраст печеночная недостаточность судорожные припадки в анамнезе риск развития инсульта и аспирационной пневмонии.

Беременность и лактация
Беременность
Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять только если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.
При применении антипсихотических препаратов в том числе кветиапина в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития нежелательных реакций разной степени выраженности и длительности включая ЭПС и/или синдром "отмены". Сообщалось о возбуждении гипертонии гипотонии треморе сонливости респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных.
Период грудного вскармливания
Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудное вскармливание во время приема кветиапина.

Особые условия Кветиапин таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг №60

Передозировка
Сообщалось о летальном исходе при приеме 136 г кветиапина у пациента участвовавшего в клиническом исследовании а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина при постмаркетинговом изучении препарата. В то же время описан случай приема кветиапина в дозе превышающей 30 г без летального исхода. Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина приводивших к увеличению QTc интервала смерти или коме.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться.
Симптомы отмеченные при передозировке в основном были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата таких как сонливость и седация тахикардия снижение артериального давления и антихолинергические эффекты.


Особые указания
Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)
Препарат кветиапин не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по применению в этой возрастной группе. По результатам клинических исследований кветиапина некоторые побочные эффекты (повышение аппетита повышение концентрации пролактина в сыворотке крови рвота насморк и обмороки) у детей и подростков наблюдали с большей частотой чем у взрослых пациентов. Некоторые побочные эффекты (ЭПС) у детей и подростков могут иметь разные последствия по сравнению со взрослыми пациентами. Также отмечено повышение артериального давления не наблюдавшееся у взрослых пациентов. У детей и подростков также наблюдали изменение функции щитовидной железы. Влияние на рост половое созревание умственное развитие и поведенческие реакции при длительном применении (более 26 недель) кветиапина не изучалось.
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и подростков с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства частота развитая ЭПС была выше при применении кветиапина по сравнению с плацебо.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия при биполярном расстройстве связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей самоповреждения и суицида (событий связанных с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения.
По данным общепринятого клинического опыта риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии. Следует предупреждать пациентов (особенно относящихся к группе повышенного риска суицида) и их попечителей о необходимости контроля клинического ухудшения суицидального поведения или мыслей необычного изменения в поведении и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае их появления.
По данным клинических исследований у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий связанных с суицидом составил 30% (7/233) для кветиапина и 0 % (0/120) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 18 % (19/1616) для кветиапина и 18% (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет.
Другие психические расстройства для терапии которых назначается кветиапин также связаны с повышенным риском событий связанных с суицидом. Кроме того такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом меры предосторожности применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
При резком прекращении терапии кветиапином следует принимать во внимание потенциальный риск развития событий связанных с суицидом.
Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе а также пациенты отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения.
Проведенный FDA (Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам США) метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет. Данный метаанализ не включает исследования где использовался кветиапин.
По данным кратковременных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниям и во всех возрастных группах частота событий связанных с суицидом составила 08 % как для кветиапина (76/9327) так и для плацебо (37/4845).
В этих исследованиях у пациентов с шизофренией риск развития событий связанных с суицидом составил 14% (3/212) для кветиапина и 16% (1/62) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 08% (13/1663) для кветиапина и 11% (5/463) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 14% (2/147) для кветиапина и 13% (1/75) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет.
У пациентов с манией при биполярном расстройстве риск развития событий связанных с суицидом составил 0% (0/60) для кветиапина и 0% (0/58) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 12 % (6/496) для кветиапина и 12 % (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 10% (2/192) для кветиапина и 0% (0/90) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет.
Сонливость
Во время терапии кветиапином может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы например седация. В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта в основном была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии кветиапином.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и другими состояниями предрасполагающими к гипотензии.
На фоне терапии кветиапином может возникать ортостатическая гипотензия особенно во время титрования дозы в начале терапии. Ортостатическая гипотензия и связанное с ней головокружение могут повышать риск случайной травмы (падения) особенно у пациентов пожилого возраста.
Пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор пока они не адаптируются к данным потенциальным побочным эффектам. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование.
Судорожные припадки
Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов принимающих кветиапин или плацебо. Однако как и при терапии другими антипсихотическими лекарственными средствами рекомендуется соблюдать осторожность при лечении кветиапином пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.
Экстрапирамидные симптомы
Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приеме кветиапина по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с плацебо.
На фоне приема кветиапина может возникать акатизия которая характеризуется неприятным чувством двигательного беспокойства и потребностью двигаться и проявляется неспособностью пациента сидеть или стоять без движения. При возникновении подобных симптомов не следует увеличивать дозу кветиапина.
Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз
В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях монотерапии кветиапином нечасто отмечались случаи тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <05 х 109/л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжелой нейтропении ассоциировавшейся с инфекциями) у пациентов получавших кветиапин в рамках клинических исследований (редко) а также при постмаркетинговом применении (в том числе с летальным исходом). Большинство этих случаев тяжелой нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Не было выявлено дозозависимого эффекта.
Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска для возникновения нейтропении является предшествующее пониженное количество лейкоцитов и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе. Развитие агранулоцитоза отмечали и у пациентов без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией особенно в случае отсутствия очевидных предрасполагающих факторов или у пациентов с необъяснимой лихорадкой; данные случаи должны вестись в соответствии с клиническими рекомендациями.
У пациентов с количеством нейтрофилов <10 х 109/л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (до превышения уровня 15 х 109/л).