Голдлайн плюс капсулы 15 мг+153,5 мг №10 (Блистер) Изварино Фарма ООО (Россия)

1 капсула 10 мг + 158,5 мг содержит:

Действующие вещества

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат                    10,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                              158,5 мг

Вспомогательные вещества

Кремния диоксид коллоидный                                     2,0 мг

Кальция стеарат                                                              1,5 мг

Состав крышечки капсулы:

Краситель азорубин (E122)                                           0,057%

Индигокармин (E132)                                                    0,3079%

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               1,00%

Желатин                                                                           до 100%

Состав корпуса капсулы:

Краситель солнечный закат желтый (E110)                0,0027%

Краситель желтый хинолиновый (E104)                     0,9193%

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               2,00%

Желатин                                                                           до 100%

1 капсула 15 мг + 153,5 мг содержит:

Действующие вещества

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат                    15,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                              153,5 мг

Вспомогательные вещества

Кремния диоксид коллоидный                                     2,0 мг

Кальция стеарат                                                              1,5 мг

Состав крышечки капсулы:

Краситель азорубин (E122)                                           0,057%

Индигокармин (E132)                                                    0,3079%

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               1,00%

Желатин                                                                           до 100%

Состав корпуса капсулы:

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               2,00%

Желатин                                                                           до 100%

Голдлайн^® ПЛЮС показан для снижения массы тела при следующих состояниях:

-               алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более;

-               алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 кг/м² и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

Голдлайн^® ПЛЮС принимают внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Рекомендуемая начальная доза сибутрамина 10 мг/сутки. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4‑х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сутки. Лечение препаратом Голдлайн^® ПЛЮС не должно продолжаться более 3‑х месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3‑х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Голдлайн^® ПЛЮС должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Голдлайн^® ПЛЮС следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3‑х месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Голдлайн^® ПЛЮС должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн^® ПЛЮС изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращением к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Голдлайн^® ПЛЮС необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥10 мм рт. ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы. У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн^® ПЛЮС должно быть отменено (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся H₁-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Голдлайн^® ПЛЮС должен составлять не менее 2‑х недель.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн^® ПЛЮС не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Голдлайн^® ПЛЮС не должна превышать 1 год.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Голдлайн^® ПЛЮС может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Голдлайн^® ПЛЮС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.