Самеликс табл. кишечнораств. п/п/о 400 мг №20 Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Дозировка 400 мг

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Адеметионина 1,4-бутандисульфопат 760 мг (в пересчете па адеметионин 400 мг);

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия 18 мг, кремния диоксид коллоидный 9 мг, магния стеарат 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 108,5 мг;

Состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 15 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3 мг; Акрил-Из белый 60 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, натрия гидрокарбонат 0,6 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, тальк 9,9 мг, титана диоксид 9 мг; Триэтилцитрат 5 мг.

-        Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

·         жировая дистрофия печени;

·         хронический гепатит;

·         токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты. пероральные контрацептивы);

·         хронический бескаменный холецистит;

·         холангит;

·         цирроз печени;

·         энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.);

-        Внутрипеченочный холестаз у беременных;

-        Симптомы депрессии.

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

Таблетки препарата Самеликс^® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс^® использовать нельзя.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 10–25 мг/кг/сут.

Внутрипеченочный холестаз

Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

Депрессия

Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс^® в виде таблеток или сразу с применения препарата Самеликс^® в виде таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата Самеликс^® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс^® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс^® у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Самеликс^® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При назначении препарата Самеликс^® пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Дети

Безопасность применения препарата Самеликс^® у детей недостаточно изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов при приеме препарата Самеликс^® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.