Бикана табл. п/о 150 мг №28 Натива ООО (Россия)

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Бикалутамид                                                               50,0 мг         150,0 мг

Вспомогательные вещества:

Магния алюмометасиликат                                      10,0 мг         30,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия                                4,0 мг           12,0 мг

Магния стеарат                                                          2,0 мг           6,0 мг

Лактозы моногидрат                                                 124,6 мг       373,8 мг

Повидон K30

(поливинилпирролидон K30)                                  4,7 мг           14,1 мг

Кросповидон                                                              4,7 мг           14,1 мг

Оболочка:

Опадрай II желтый 85F32771 — 8,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, титана диоксид — 23,70%, железа оксид желтый — 1,30%)

Опадрай II желтый 85F32733 — 24,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, титана диоксид — 21,65% железа оксид желтый — 3,35%)

-        Препарат Бикана^® в дозе 50 мг в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин‑рилизинг‑гормон) или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака предстательной железы.

-        Препарат Бикана^® в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака предстательной железы (Т3–Т4, любая N, М0; Т1–Т2, N+, М0), в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией.

-        Препарат Бикана^® в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства не применимы.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат Бикана^® назначается взрослым мужчинам (в том числе пожилого возраста).

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией — внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение бикалутамидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенном неметастатическом раке предстательной железы — внутрь по 150 мг один раз в сутки.

Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет.

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием бикалутамида следует прекратить.

Пациенты с нарушениями функции почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени: пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести возможна повышенная кумуляция бикалутамида, в связи с чем препарат Бикана^® следует применять с осторожностью.

Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с выраженным нарушением функции печени, необходимо периодически оценивать функцию печени (большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом).

Бикалутамид следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Изменения функции печени тяжелой степени тяжести при применении бикалутамида возникают редко (см. раздел «Побочное действие»); сообщалось о случаях с летальным исходом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо прекратить.

У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р₄₅₀ (изофермента CYP3A4), следует проявлять осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при назначении бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты кумаринового ряда.

У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Этот эффект может приводить к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. В связи с этим у пациентов, получающих бикалутамид в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Пациентов с непереносимостью лактозы следует проинформировать о том, что в каждой таблетке Бикана^® 50 мг содержится 124,6 мг лактозы моногидрата, в таблетке Бикана^® 150 мг — 373,8 мг лактозы моногидрата.

Андрогенная депривация может удлинять интервал QT, хотя причинно-следственная связь с применением бикалутамида не установлена. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска его развития, а также у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), до начала применения бикалутамида следует оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска, включая возможность развития желудочковой тахисистолической аритмии типа «пируэт». В редких случаях на фоне приема бикалутамида наблюдались реакции фоточувствительности. Таким пациентам во время лечения рекомендуется избегать прямого воздействия солнечного и ультрафиолетового излучения и применять солнцезащитные средства. При стойких или тяжелых реакциях фоточувствительности следует назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Антиандрогенная терапия может вызвать морфологическое изменения сперматозоидов. Хотя оценка влияния бикалутамида на морфологию сперматозоидов не проводилась, и такие изменения не были отмечены у пациентов, получавших бикалутамид, пациенты и/или их партнерши должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течение 130 дней после терапии бикалутамидом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении бикалутамида могут наблюдаться сонливость и головокружение. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами.