Росинсулин Р р-р д/инъек. 100 МЕ/мл картридж в шприц-ручке 3 мл №1 (Штука) Медсинтез Завод ООО (Россия)

1 мл препарата содержит:

Для лечения пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания гомеостаза глюкозы.

Препарат РОСИНСУЛИН Р предназначен для подкожного, внутривенного и внутримышечного введения. Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулин-резистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости — 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2‑х и более инъекций в различные области тела.

Препарат РОСИНСУЛИН Р обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Внутримышечно препарат РОСИНСУЛИН Р можно вводить только по назначению врача.

Внутривенное введение препарата может проводить только медицинский работник.

Препарат РОСИНСУЛИН Р — инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат РОСИНСУЛИН С).

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц‑ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц‑ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат РОСИНСУЛИН Р в одноразовой шприц‑ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р в картриджах

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН Р предназначен для использования со шприц‑ручками многократного применения:

-        шприц‑ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

-        пен‑инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;

-        шприц‑ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц‑ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц‑ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р в шприц‑ручке Автопен Классик

Шприц‑ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р не требуют ресуспендирования.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой Автопен Классик.

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц‑ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р в шприц‑ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

Шприц‑ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р не требуют ресуспендирования.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц‑ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата РОСИНСУЛИН Р у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН Р не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН Р у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН Р у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин‑изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК‑рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета‑адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.