Микофенолата мофетил табл. п/п/о 500 мг №50 Озон ООО (Россия)

1 таблетка 250 мг:

Действующее вещество:

Микофенолата мофетил — 250,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 43,700 мг; повидон‑К25 — 19,800 мг; кроскармеллоза натрия — 13,200 мг; магния стеарат — 3,300 мг.

Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый — 10,000 мг; в т. ч.:

Поливиниловый спирт — 4,000 мг; макрогол‑3350 — 2,438 мг; краситель железа оксид красный — 0,040 мг; краситель железа оксид желтый — 0,022 мг; тальк — 1,480 мг; титана диоксид — 2,020 мг.

1 таблетка 500 мг:

Действующее вещество:

Микофенолата мофетил — 500,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 87,400 мг; повидон‑К25 — 39,600 мг; кроскармеллоза натрия — 26,400 мг; магния стеарат — 6,600 мг.

Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый — 20,000 мг; в т. ч.:

Поливиниловый спирт — 8,000 мг; макрогол‑3350 — 4,876 мг; краситель железа оксид красный — 0,080 мг; краситель железа оксид желтый — 0,044 мг; тальк — 2,960 мг; титана диоксид — 4,040 мг.

Микофенолата мофетил применяют в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1,25 м² (примерный детский возраст старше 12 лет):

-     Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки.

Взрослые:

-     Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца;

-     Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1,5 м² (примерный детский возраст старше 14 лет):

-     Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки.

Взрослые:

-     Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца;

-     Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени.

Внутрь.

Взрослые

Профилактика отторжения трансплантата почки

Прием препарата необходимо начать в течение 72 часов после проведения операции трансплантации. Пациентам с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Хотя в клинических исследованиях было показано, что доза в 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г) также является безопасной и эффективной, ее преимущества в плане эффективности у пациентов после пересадки почки не установлены. У пациентов, получавших 2 г ММФ в сутки, профиль безопасности был в целом лучше, чем у получавших суточную дозу в 3 г.

Профилактика отторжения трансплантата сердца

Прием препарата необходимо начать в течение 5 дней после проведения операции трансплантации. Рекомендованный режим дозирования — по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Профилактика отторжения трансплантата печени

Прием препарата необходимо начать как можно раньше после проведения операции трансплантации (в зависимости от возможности пациента переносить препарат). Рекомендованный режим дозирования — по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Дозирование в особых случаях

При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов 3/мкл крови) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м²) вне ближайшего посттрансплантационного периода следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки. Данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют (см. раздел «Особые указания»).

Коррекции дозы пациентам с задержкой функции почечного трансплантата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых клинических случаях»).

Пациентам, перенесшим пересадку почки и имеющим тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых клинических случаях»). Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.

У пациентов пожилого и старческого возраста (≥65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза равна 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени — 1,5 г 2 раза в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Дети:

-     Профилактика отторжения трансплантата почки: у пациентов детского возраста старше 12 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности 1,25–1,50 м² возможно применение по 750 мг два раза в сутки (суточная доза 1,5 г); у пациентов детского возраста старше 14 лет, перенесших трансплантацию почки, при площади поверхности более 1,50 м² возможно применение по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г);

-     Данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов детского возраста после пересадки сердца или печени отсутствуют.

Новообразования

Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, так и при применении ММФ как компонента иммуносупрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел «Побочное действие»). Этот риск, по-видимому, связан не с применением какого-либо препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии.

Как и у всех пациентов с повышенным риском рака кожи, следует ограничить время воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.

Инфекции

Чрезмерное подавление иммунной системы может также повысить восприимчивость к инфекциям, в том числе оппортунистическим, сепсису и другим инфекциям с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Подобные случаи включают реактивацию латентной вирусной инфекции, например, гепатита В или С, или инфекции, вызванной полиомавирусами. Сообщалось о случаях развития гепатита вследствие реактивации вирусов гепатита B или C у пациентов-носителей вирусов гепатита B или C, получавших иммуносупрессивную терапию. Случаи развития ПМЛ, ассоциированные с JC‑вирусом, иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших ММФ. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивную терапию и ухудшение состояния иммунитета. У пациентов с иммуносупрессией при наличии неврологических симптомов следует провести дифференциальную диагностику ПМЛ и рекомендовать консультации невролога.

У пациентов, перенесших трансплантацию почки и принимавших ММФ, наблюдались случаи развития нефропатии, ассоциированной с BK‑вирусом (BK virus-associated nephropathy). Данная инфекция может приводить к серьезным последствиям, иногда к гибели трансплантата почки. Следует проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих ММФ, для выявления пациентов с риском развития нефропатии, ассоциированной с BK‑вирусом. При развитии симптомов нефропатии, ассоциированной с BK‑вирусом, необходимо рассмотреть вопрос о снижении иммуносупрессии.

Система крови и иммунная система

Случаи развития ПККА наблюдались у пациентов, принимавших ММФ в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами. Механизм развития ПККА при применении ММФ не известен, равно как и вклад других иммуносупрессантов и их комбинации. В некоторых случаях ПККА была обратимой после снижения дозы ММФ или отмены. Однако, у пациентов, перенесших трансплантацию, снижение иммуносупрессии может поставить под угрозу трансплантат.

Пациенты, получающие ММФ, должны быть проинформированы о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости, кровотечений или других признаках угнетения костного мозга.

При лечении ММФ необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения — два раза в месяц, а затем на протяжении первого года — ежемесячно. Особое внимание следует обратить на возможность развития нейтропении. Нейтропения может быть связана как с приемом ММФ, так и с применением других лекарственных препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин (см. раздел «Дозирование в особых случаях»). При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов 3/мкл) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить дозу, при этом проводя тщательное наблюдение за этими пациентами.

В ходе лечения ММФ вакцинация может быть менее эффективной; необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Можно проводить противогриппозную вакцинацию в соответствии с национальными рекомендациями.

Желудочно-кишечный тракт

Прием ММФ может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ). Необходимо соблюдать осторожность при применении ММФ у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения.

ММФ является ингибитором ИМФДГ, поэтому с теоретической точки зрения, не следует применять его у пациентов с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо соблюдать осторожность при переходе с комбинированной терапии, включающей иммуносупрессанты, обладающие влиянием на печеночно-кишечную рециркуляцию МФК (например, циклоспорин), на терапию препаратами, лишенными данного эффекта, (например, сиролимус и белатацепт) и наоборот. Данный переход может привести к изменению экспозиции МФК. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, оказывающих влияние на печеночно-кишечную рециркуляцию МФК (например, колестирамин, антибиотики) вследствие их способности понижать плазменную концентрацию и эффективность ММФ.

Отношение риска и пользы одновременного применения ММФ и такролимуса или сиролимуса не установлено. ММФ не рекомендуется применять одновременно с азатиоприном, поскольку оба препарата угнетают функцию костного мозга, и их одновременный прием не изучался.

Особые группы пациентов

ММФ противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью следует избегать применения доз более 1 г 2 раза в сутки (см. разделы «Фармакокинетика в особых клинических случаях» и «Дозирование в особых случаях»).

Коррекция дозы пациентам с задержкой функции почечного трансплантата не требуется, однако их нужно тщательно наблюдать (см. разделы «Фармакокинетика в особых клинических случаях» и «Дозирование в особых случаях»). Данные по пациентам, перенесшим пересадку сердца или печени и имеющим тяжелую почечную недостаточность, отсутствуют.

У пациентов старческого возраста риск нежелательных явлений может быть выше, чем у более молодых пациентов (см. раздел «Побочное действие»).

Обращение с препаратом

Поскольку ММФ в эксперименте на крысах и кроликах проявил тератогенное действие, не следует разламывать таблетки препарата Микофенолата мофетил.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При управлении транспортными средствами, работе с машинами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо учитывать, что препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.