Феломика табл. кишечнораств. п/о 180 мг №100 НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ ООО (Россия)

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая оболочкой, 180 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующее вещество:

Микофенолат натрия — 192,4 мг (соответствует микофеноловой кислоте — 180,0 мг);

Вспомогательные вещества:

Полиэтиленгликоль (макрогол) — 40,0 мг, повидон — 57,5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 13,6 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,25 мг, магния стеарат — 3,25 мг;

Состав оболочки таблетки:

Гипромеллозы фталат — 42,0 мг, титана диоксид — 2,68 мг, краситель железа оксид желтый — 0,12 мг, триэтилцитрат — 4,2 мг.

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая оболочкой, 360 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующее вещество:

Микофенолат натрия — 384,8 мг (соответствует микофеноловой кислоте — 360,0 мг);

Вспомогательные вещества:

Полиэтиленгликоль (макрогол) — 80,0 мг, повидон — 115,0 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 27,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,5 мг, магния стеарат — 6,5 мг;

Состав оболочки таблетки:

Гипромеллозы фталат — 65,0 мг, титана диоксид — 4,16 мг, краситель железа оксид желтый — 0,17 мг, краситель железа оксид красный — 0,17 мг, триэтилцитрат — 6,5 мг.

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая; не следует ломать таблетки. Можно принимать натощак или вместе с пищей.

Терапию микофеноловой кислотой у пациентов, которые не получали ее раньше, начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов, получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2 г, ММФ может быть заменен на микофеноловую кислоту в дозе 720 мг 2 раза в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл × мин^-1 × 1,73 м^-2).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты.

Эпизоды реакции отторжения

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Применение у детей

Эффективность и безопасность микофеноловой кислоты у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике МФК у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Терапию микофеноловой кислотой должны проводить только квалифицированные врачи‑трансплантологи.

У пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в том числе микофеноловую кислоту, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Существуют данные о генотоксическом эффекте микофеноловой кислоты. Этот риск вероятнее всего связан не с использованием препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Пациентов, получающих терапию микофеноловой кислотой, следует проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о всех случаях инфекции, неожиданном появлении гематом, кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга.

Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в том числе оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом.

У пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию производными микофеноловой кислоты, наблюдалась реактивация инфекции, вызванной вирусами гепатита B и C. У инфицированных пациентов следует контролировать клинические симптомы и лабораторные показатели активности инфекционного процесса. У пациентов, получавших лечение производными микофеноловой кислоты, отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC‑вирусом, в некоторых случаях с летальным исходом. Случаи развития ПМЛ на фоне лечения производными микофеноловой кислоты (микофенолата мофетилом и микофенолатом натрия) отмечались в основном у пациентов, имеющих факторы риска развития ПМЛ, включая терапию иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения. Врачам следует учитывать возможность развития ПМЛ на фоне терапии препаратом у пациентов со сниженным иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими нарушениями на консультацию к неврологу. Развитие полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с BK‑вирусом, следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике причин нарушений функции печени у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. При развитии ПМЛ или полиомавирусной нефропатии врачу необходимо рассмотреть возможность снижения интенсивности иммуносупрессивной терапии. Однако у пациентов после трансплантации при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата.

У пациентов, получающих терапию микофеноловой кислотой, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов.

У пациентов, получающих микофеноловую кислоту, следует регулярно проводить общий анализ крови (с целью выявления нейтропении или анемии): в течение первого месяца терапии — еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев — 2 раза в месяц, затем, в течение первого года — 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов  × 10³/мм³) или анемии терапию микофеноловой кислотой целесообразно прервать или прекратить.

При применении производных микофеноловой кислоты (микофенолата мофетила и микофенолата натрия) в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. В настоящее время не известен механизм развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга на фоне терапии производными микофеноловой кислоты, а также роль других иммунодепрессантов и их комбинаций. Однако следует учитывать, что производные микофеноловой кислоты могут вызывать нейтропению и анемию. В ряде случаев при снижении дозы или прекращении терапии производными микофеноловой кислоты отмечалась нормализация состояния пациентов. Изменение режима дозирования препарата ФЕЛОМИКА следует проводить только под надлежащим контролем состояния пациента для снижения риска отторжения трансплантата.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что во время терапии производными микофеноловой кислоты вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против вируса гриппа должна проводиться в соответствии с рекомендациями местных органов управления здравоохранением относительно вакцинации против гриппа.

Поскольку прием микофеноловой кислоты может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация ЖКТ), необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов с заболеванием пищеварительного тракта в стадии обострения.

Микофеноловая кислота применялась в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикостероиды. Эффективность и безопасность микофеноловой кислоты при ее применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась.

Влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Влияние приема микофеноловой кислоты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено. Механизм действия микофеноловой кислоты, ее фармакодинамические эффекты и зарегистрированные нежелательные явления указывают на небольшую вероятность такого влияния. Тем не менее, следует предупреждать пациентов о возможных нежелательных явлениях препарата и необходимости соблюдения осторожности при работах, требующих концентрации внимания.