Омез ДСР капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг + 20 мг №10 (Блистер) Д-р Редди`с Лабораторис Лтд (Dr.Reddy`S Laboratories Ltd) (Индия)

Состав Омез ДСР капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг + 20 мг №1 (Блистер)

Торговое название препарата:Омез® ДСР

Международное непатентованное или группировочное название:Домперидон + Омепразол* (Domperidone + Omepazole*)

Лекарственная форма
капсулы с модифицированным высвобождением

Состав:
Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капсула:
активные вещества:
домперидон - 30 мг
(в составе гранул с пролонгированным высвобождением 100 мг)*
омепразол - 20 мг
(в составе гранул с кишечнорастворимым покрытием 267 мг)**
вспомогательные вещества: тальк — 2 мг
капсула желатиновая твердая №1: желатин — 85,42%; вода — 14,5%; натрия лаурилсульфат — 0,08%
чернила черные для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол — 29–33%; изопропанол — 9–12%; бутанол — 4–7%; шеллак — 24–28%; краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%; аммиак водный — 1–3%; пропиленгликоль — 0,5–2%
чернила красные для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол — 21–25%; изопропанол — 12–16%; бутанол — 7–10%; шеллак — 22–27%; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 18–24%; титана диоксид (Е171) — 5–9%; аммиак водный — 1–3%; полисорбат 80 — 0,5–2%; пропиленгликоль — 0,5–2%
Гранулы домперидона с прогонгированным высвобождением - 100 мг
активное вещество:
домперидон - 30 мг
вспомогательные вещества: сахарная крупка нонпарель — 58,98 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,48 мг; тальк — 4,51 мг; гипромеллоза 5 cps — 0,57 мг
покрытие: гипромеллоза 5 cps — 2,34 мг; тальк — 0,71 мг; краситель железа оксид желтый — 0,12 мг; краситель железа оксид красный — 0,04 мг; титана диоксид — 0,47 мг
покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps — 0,40 мг; этилцеллюлоза 10 cps — 1,18 мг; триацетин — 0,12 мг; тальк — 0,086 мг
Гранулы омепразола с кишечнорастворимым покрытием 267 мг
активное вещество:
омепразол 20 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 137,86 мг; лактозы моногидрат — 9,66 мг; натрия лаурилсульфат — 0,52 мг; натрия гидрофосфат — 0,89 мг; сахароза (25/30) — 24,35 мг; сахароза — 8,54 мг; гипромеллоза 6 cps — 0,14 мг
покрытие: гипромеллоза 6 cps — 13 мг
покрытие кишечнорастворимое: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С) — 40,47 мг; натрия гидроксид — 0,54 мг; макрогол 6000 — 4,85 мг; тальк — 4,05 мг; титана диоксид — 2,13 мг

Описание:твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы №1 с маркировкой черного цвета G на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета «OMEZ-DSR» на корпусе капсулы. Содержимое капсул — гранулы от белого до серовато-белого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета.
Фармакологическое действие:противорвотное, прокинетическое, ингибирующее протонный насос.

Показания препарата Омез® ДСР
диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч.после проведения эрадикационной терапии.

Способ применения и дозы Омез ДСР капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг + 20 мг №1 (Блистер)

Внутрь, натощак, за 20–30 мин до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды.
Омез® ДСР принимают по 1 капс./сут утром.
Максимальная суточная доза — 1 капс. Омез® ДСР, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени. При легких нарушениях функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Нарушения функции почек. Коррекция разовой дозы не требуется.
Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования не требуется.

Противопоказания Омез ДСР капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг + 20 мг №1 (Блистер)

повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. «Взаимодействие»);
желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики ЖКТ может быть опасной;
печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
наличие язвы желудка (или подозрение на язву желудка); предшествующее хирургическое вмешательство на ЖКТ; наличие тревожных симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул — мелена), нарушение глотания; появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; наличие выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность; остеопороз; почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Омез® ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в т.ч. единичные случаи и частота не известна).
Домперидон
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек.
Нарушения психики: очень редко — ажитация, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность.
Со стороны нервной системы очень редко — экстрапирамидные явления, судороги, сонливость, головная боль.
Со стороны ССС: очень редко — удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (более вероятно для пациентов старше 60 лет, принимающих более 30 мг/сут).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — отек Квинке, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — изменения показателей функциональных проб печени, повышение уровня пролактина крови.
В случае появления побочных эффектов, не указанных в данном описании, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Омепразол
Cо стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.
Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко — агрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения слухового восприятия, в т.ч. звон в ушах (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство вращения собственного тела или окружающих предметов).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); единичные случаи — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов и ЩФ (обратимого характера); редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФ-облучения, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие расстройства: нечасто — недомогание; редко — повышенное потоотделение, периферические отеки.

Особые условия Омез ДСР капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг + 20 мг №1 (Блистер)

Взаимодействие
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Омез® ДСР с другими препаратами не проводилось. Для отдельных лекарственных препаратов были отмечены указанные ниже лекарственные взаимодействия.
Вещества с рН-зависимой абсорбцией
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с препаратом Омез® ДСР.
Антацидные и антисекреторные препараты
Циметидин и бикарбонат натрия снижают пероральную доступность домперидона.
Дигоксин
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дигоксина и препарата Омез® ДСР у пожилых пациентов. Совместный прием домперидона и дигоксина не изменяет концентрацию последнего.
Клопидогрел
По результатам исследований, отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Поэтому следует избегать одновременного применения клопидогрела и омепразола в дозе 80 мг/сут.
Антиретровирусные препараты
Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. В связи с этим совместное применение препарата Омез® ДСР с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент CYP3A4 может вызывать повышение концентрация домперидона при их совместном назначении с препаратом Омез® ДСР.
Такролимус
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. Необходимо контролировать Cl креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с препаратом Омез® ДСР.
Метотрексат
Ингибиторы протонной помпы могут незначительно повышать концентрацию метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием препарата Омез® ДСР.
Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение T1/2 варфарина (R-варфарин), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг/сут не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
Ингибиторы ферментов CYP2C19 и/или CYP3A4
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.
При совместном приеме омепразола или домперидона с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола, как и концентрация домперидона в плазме крови повышаются.
Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению AUC омепразола. Флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол также повышают концентрацию домперидона в плазме.
Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона при их совместном назначении с препаратом Омез® ДСР.
Клинический опыт и исследования in vitro показывают, что возможно повышение концентрации домперидона в плазме при совместном применении таких сильных ингибиторов CYP3A4, как антагонисты кальция (дилтиазем и верапамил), нефадозон и амиодарон.
Кроме того, при приеме амиодарона, либо при совместном приеме домперидона с кетоконазолом, эритромицином может удлиняться интервал QT (см. «Особые указания»).
Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
Антихолинергические препараты
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.
Отсутствие влияния на метаболизм
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.
Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
Применение домперидона на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических ЛС (нейролептики), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), т.к. угнетает их нежелательные периферические эффекты (тошнота и рвота) и не влияет на их центральные эффекты.

Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, сухость во рту. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась.
Лечение: назначение активированного угля внутрь, промывание желудка; при необходимости — симптоматическая терапия и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания
Лактоза
Гранулы омепразола содержат лактозу, поэтому препарат Омез® ДСР противопоказан у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
ССС
Было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти, что более вероятно для пациентов старше 60 лет при суточной дозе домперидона более 30 мг. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT требует осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости при удлинении QT, выраженном нарушении электролитного баланса или застойной сердечной недостаточности).
Остеопороз
Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.
Гипомагниемия
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в т.ч. омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретики), требуется регулярный контроль содержания магния.
Влияние на лабораторные тесты
Повышение концентрации CgA вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.