Перговерис лиоф. д/приг. р-ра д/подк. введ. 150МЕ+75МЕ №1 с растворит. Merck Serono S.p.A (Италия)

Инструкция по медицинскому применению препарата Перговерис
Торговое (патентованное) название: Перговерис
Действующее вещество: Фоллитропин альфа (Follitropin alfa), лутропин альфа (Lutropin alfa)
Латинское название: Pergoveris
Состав
В 1 флаконе — фоллитропина альфа 150 МЕ, лутропина альфа 75 МЕ.
Cахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, метионин, фосфорная кислота, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат, натрия гидроксид как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска: Лиофилизат во флаконах для приготовления раствора, прилагается растворитель.
Фармакологическое действие: Фолликулостимулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, который содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека и рекомбинантный лютеинизирующий гормон, полученные генно-инженерным методом.
ФСГ стимулирует фолликулогенез, а ЛГ регулирует созревание фолликула и овуляцию. Кроме того, он поддерживает нормальную функцию желтого тела, что необходимо для наступления беременности и ее развития. Действие ЛГ заключается также в выработке андрогенов, которые в последствии трансформируются в эстрогены, без которых не создаются условия для наступления беременности, нарушается рост эндометрия и созревание желтого тела.

Препарат показан при гипогонадтропном гипогонадизме у женщин, сопровождающемся дефицитом ЛГ и ФСГ. Применяется Перговерис при ЭКО, ИКСИ, ЭКО + ИКСИ. Доказанными является преимущества дополнительного назначения лутропина альфа (р-ЛГч) при недостаточной эффективности стимуляции одним р-ФСГч. Добавление его повышает чувствительность яичников к р-ФСГч.
 

Фармакокинетика
Лутропин альфа при п/к введении распределяется в органах, биодоступность около 60%. В организме определяется в течение 5 ч. Фармакокинетика при однократном введении такая же, как и при многократном, кумуляция при этом минимальна. При одновременном применении с фоллитропином альфа взаимодействия не отмечается.
Биодоступность фоллитропина альфа при п/к введении 70%. При повторных применениях отмечается трехкратная кумуляция препарата. Css достигается за 3–4 дня.

Показания к применению
Программы репродуктивных технологий в случае, если:
    отмечался субоптимальный ответ (созревание от 4 до 6 фолликулов) при ранее проводимой стимуляции чистым ФСГ;
    возраст женщины старше 35 лет и ранее отмечался субоптимальный ответ на стимуляцию;
    стимуляция роста фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ без применения ВРТ.

Противопоказания
    маточные кровотечения неясного генеза;
    рак яичника, молочной железы, матки;
    опухоли гипоталамуса или гипофиза;
    объемные кисты яичников;
    опухоли матки, которые несовместимы с беременностью;
    врожденные аномалии половых органов, которые несовместимы с беременностью;
    первичная овариальная недостаточность;
    беременность;
    кормление грудью;
    повышенная чувствительность.

Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
    головная боль;
    сонливость;
    кисты яичников;
    боль в животе, абдоминальная колика;
    синдром гиперстимуляции яичников разной степени тяжести;
    тошнота, рвота;
    расстройства стула, метеоризм;
    реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, припухлость, покраснение).

Редко встречаемые побочные реакции:
    тромбоэмболия (при тяжелой форме синдрома гиперстимуляции яичников);
    обострение бронхиальной астмы у больных с астмой;
    системные аллергические реакции (крапивница, сыпь, генерализованный отек, затруднение дыхания, лихорадка, отек лица, артралгия, анафилаксия);
    апоплексия яичника;
    многоплодная беременность;
    внематочная беременность.

Способ применения
Лечение проводится только под контролем врача. Препарат предназначен для подкожного введения. Лиофилизат растворяют растворителем и сразу использую всю дозу.
Стимуляция роста и созревания фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ
Курс лечения начинают в любой день цикла. Начальная доза — 1 флакон в сутки. Длительность курса индивидуальна, зависит от роста/размера фолликула, которые определяются УЗИ-мониторингом, и значений эстрогена в крови. В рамках одного цикла стимуляции возможно увеличение ее длительности до 5 недель.
При необходимости увеличения дозы р-ФСГч, ее увеличивают через 7-14 дней, всего на 37,5-75 ME фоллитропина альфа. При достижении оптимального ответа через 24-48 ч вводится 5000-10000 ME ХГч. Половой контакт или внутриматочная инсеминация рекомендуется в день введения ХГч или на следующий день.
При чрезмерном ответе на стимуляцию лечение приостанавливают и введение ХГч откладывается. Курс терапии возобновляют в следующем цикле, но используют более низкую дозу р-ФСГч.
Стимуляция Перговерисом при субоптимальном ответе в ранее проводимых программах ВРТ
Режим лечения обычно начинается с 300 ME обычного р-ФСГч, раз в сутки 5-7 дней. С седьмого дня стимуляции простой р-ФСГч заменяют на 2 флакона Перговерис. Существуют и альтернативные схемы, которые разрабатываются врачом, исходя из индивидуальных особенностей пациентки и результатов предыдущих стимуляций. Суточная доза р-ФСГч не должна быть более 450 ME.
Лечение проводится до необходимого уровня развития фолликула, который определяется ультразвуковым исследованием и по концентрации эстрогенов в крови. При достижении этого уровня вводят ХГч необходимый для окончательного созревания фолликулов и проводят извлечение ооцита. От введения ХГч воздерживаются при значительном увеличении яичников, лечение приостанавливают. Оно возобновляется со следующего цикла и применяется более низкая доза препарата.

Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. Возможен синдром гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие
О несовместимости с другими препаратами сведений нет. Нельзя смешивать препарат Перговерис с другими в одном шприце, исключение составляет фоллитропин альфа.

Условия продажи
Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения
Температура хранения до 25°C.

Срок годности
3 года.

Производитель: Merck Serono S.A. (Швейцария)