Элевит пронаталь таблетки, покрытые пленочной оболочкой №100 Rottendorf Pharma (Германия)

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Элевит® Пронаталь

Регистрационный номер: П N015935/01
Торговое название препарата: Элевит® Пронаталь.
Группировочное название: Поливитамины + Минералы.
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. Запах отсутствует или едва обруживается.
Состав
1 таблетка содержит
Действующие вещества:
Витамины:                                                                                              Минеральные вещества и микроэлементы:
Витамин А (ретинола пальми-тат).......3600 МЕ                            Кальций (в форме кальция гидро- фосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата).....125 мг
Витамин D3 (колекальциферол) .......  500 МЕ                              Магний (в форме магния оксида, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) .........100 мг
Витамин    Е    (альфа-токоферола ацетат) .......15 мг                 Фосфор (в форме кальция гидро- фосфата, магния гидрофосфата тригидрата) .......................125 мг
Витамин С (аскорбиновая кисло- та) .....100 мг                           Железо (в форме железа фумарата) ...................................................................................................... 60 мг
Фолиевая кислота ........................................0,8 мг                            Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) ..................................................................................... 7,5 мг
Витамин  В1   (тиамина  мононитрат) ... 1,6 мг                             Медь (в форме меди сульфата) ............................................................................................................... 1 мг
Витамин В2 (рибофлавин) ... 1,8 мг                                                 Марганец    (в    форме    марганца сульфата моногидрата)  .......................................................... 1 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидро- хлорид) ....... 2,6 мг        
Витамин В12 (цианокобаламин) ......................  4 мкг        
Никотинамид  ..........................................................19 мг        
Биотин  .......................................................................0,2 мг        
Кальция пантотенат .............................................. 10 мг        

Вспомогательные вещества: глицерил дистеарат 8,25 мг, желатин 1,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,12 мг, карбоксиметил крахмал натрия  55  мг,  повидон  К90  32,2 мг, повидон К30 1,67 мг, лактозы моногидрат 45,78 мг, маннитол 58,9 мг, магния сте- арат 15 мг, макрогол-400 10 мг, этилцеллюлоза 10 мг.
Оболочка: гипромеллоза 9 мг, этилцеллюлозы  водная  дисперсия  3  мг,  макрогол-6000 2,5 мг, тальк 6 мг, титана диоксид (Е171) 3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172)     1,5 мг.

Фармакотерапевтическая группа: поливитаминное средство + минералы.
Код АТХ: А11АА

Фармакологические свойства
Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основ- ных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период бере- менности и грудного вскармливания.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения. Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функциони- рованию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи. Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, ока- зывает влияние на эритропоэз.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обме- на в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость ка- пилляров.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.
Витамин Е является природным антиоксидантом.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов. Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков развития (дефектов нервной трубки).
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспе- чивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нерв- ных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в орга- низме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец способствует минерализации костной ткани.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Показания к применению
Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэле- ментов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в пе- риод грудного вскармливания.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитами- ноз витамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяже- лая форма почечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью
Заболевания печени и почек, мочекаменная болезнь.

Применение при беременности и в период лактации
Препарат рекомендован к применению в период беременности и лактации в рекомендо- ванных дозах: 1 таблетка в сутки. Необходимо учитывать дополнительное поступление витаминов А и D во избежание передозировки.

Способ применения и дозы
Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Побочное действие
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, анафилактический шок). При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, рвота). Гиперкальциурия. Могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина  в составе препарата.
Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.

Передозировка
Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.
Острая передозировка сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.
При возникновении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата и обра- титься к врачу.
Передозировка витамина C (более 15 г) может вызывать гемолитическую анемию у неко- торых пациенток с дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы. Лечение: отмена препа- рата, промывание желудка, симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).
Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков  с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с од- ним из указанных препаратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа.
Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодейство- вать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противови- русными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения забо- леваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

Особые указания
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.
При приеме других витаминов или поливитаминно-минеральных комплексов, включая пищевые добавки и/или обогащенные продукты/напитки, содержащие витамин D, вита- мин A, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат или бета-каротин, необходима консультация врача, поскольку повышенные дозы последних, могут вызывать гипервита- миноз витаминов D и A.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при во- ждении автомобиля и работе с точными механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфо- рацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель ЗАО «Байер», Россия
Произведено: Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2 Тел.: +7(495) 231-12-00
Факс: +7(495) 231-12-02