Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон Озон ООО (Россия)

Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Озон ООО (Россия)
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон Озон ООО (Россия) цена

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Азитромицин

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения.

Форма выпуска/дозировка
Капсулы 500 мг.

Упаковка
По 2 3 4 5 6 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 6 20 30 50 60 100 или 120 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с I контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть" или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1 2 3 4 5 6 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту



 

Состав Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон


Торговое наименование препарата: Азитромицин
Международное непатентованное наименование: Азитромицин

Лекарственная форма: капсулы

Состав
На одну капсулу:
Действующее вещество: азитромицина дигидрат - 530,60 мг, в пересчете на азитромицин - 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 17,22 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 9,38 мг; повидон-К17 - 8,40 мг; магния стеарат - 8,40 мг.
Состав корпуса капсулы:титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета непрозрачный, крышечка желтого цвета непрозрачная.
Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид
Код АТХ: J01FA10

 

Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит тонзиллит синусит средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит обострение хронического бронхита пневмония в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы;
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит) вызванные Chlamydia trachomatis.

 

Способ применения и дозы Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон


Внутрь не разжевывая по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема пищи 1 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей ЛОР-органов кожи и мягких тканей: по 500 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза - 15 г).
При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 500 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 3-х дней. Затем по 500 мг (1 капсула) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза 6 г.
Первую еженедельную капсулу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-ой день от начала лечения) последующие 8 еженедельных капсул - с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме: в первый день одновременно 1 г (2 капсулы по 500 мг) затем со 2-го по 5-й день по 500 мг (1 капсула) ежедневно. Курсовая доза 3 г.
При инфекциях мочеполовых путей вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (2 капсулы по 500 мг) однократно.
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий в том числе аритмии типа "пируэт".

 

Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1% но менее 10%; нечасто - не менее 01% но менее 1%; редко - не менее 001% но менее 01% очень редко - менее 001% неизвестная частота - не может быть оценена исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз в том числе слизистой оболочки полости рта вагинальная инфекция пневмония грибковая инфекция бактериальная инфекция фарингит гастроэнтерит респираторные заболевания ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения эозинофилия лейкопения; очень редко - тромбоцитопения гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение нарушение вкусовых ощущений парестезии сонливость нервозность бессонница; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия тревога агрессия обморок судороги психомоторная гиперактивность потеря обоняния извращенное обоняние потеря вкусовых ощущений бред галлюцинации миастения.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха в том числе глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения "приливы" крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления увеличение интервала QT на электрокардиограмме аритмия типа "пируэт" желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота рвота боль в животе; нечасто - метеоризм диспепсия запор гастрит дисфагия вздутие живота сухость слизистой оболочки полости рта отрыжка язвы слизистой оболочки полости рта повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени) некроз печени фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожная сыпь крапивница дерматит потливость сухость кожи; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - мультиформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит миалгия боль в шее боль в спине; неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения отеки ощущение усталости недомогание отеки лица периферические отеки лихорадка боль в груди.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов повышение количества эозинофилов повышение количества базофилов повышение количества моноцитов повышение количества нейтрофилов снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы аланинаминотрансферазы повышение концентрации билирубина в плазме крови повышение концентрации мочевины в плазме крови повышение концентрации креатинина в плазме крови изменение содержания калия в плазме крови повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови повышение содержания хлоридов в плазме крови повышение концентрации глюкозы в крови увеличение количества тромбоцитов снижение гематокрита повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови изменение содержания натрия в плазме крови.

 

Противопоказания Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон


Повышенная чувствительность к азитромицину эритромицину другим антибиотикам группы макролидов или кетолидов или к другим компонентам препарата;
нарушение функции печени тяжелой степени;
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью
Миастения;
нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
- у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT у пациентов получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон и соталол) цизапридом терфенадином антипсихотическими препаратами (пимозид) антидепрессантами (циталопрам) фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин) с нарушениями водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии с клинически значимой брадикардией аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина варфарина циклоспорина.

 

Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

 

Особые условия Азитромицин капс. 500 мг №3 Озон


Взаимодействие
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30% поэтому препарат следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков в том числе азитромицина с субстратами Р-гликопротеина такими как дигоксин приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азаитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то что причинная связь не установлена следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно) а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно) было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой "концентрация- время" (AUC0-5) циклоспорина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%) что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови.
Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью однако не было ни одного конкретного доказательства что такое взаимодействие имело место.
Было установлено что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Стах общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

 


Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха тошнота рвота диарея.
Лечение: симптоматическое.


Особые указания
В случае пропуска приема антибиотика пропущенную дозу следует принять как можно раньше а последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.
Препарат следует принимать но крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени таких как быстро нарастающая астения желтуха потемнение мочи склонность к кровотечениям печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется терапию препаратом Азитромицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Препарат не следует применять более длительными курсами чем указано в инструкции так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Как и при применении других антибактериальных препаратов при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций в том числе грибковых.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита вызванного Clostridium difficile как в виде легкой диареи так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами в том числе азитромицином наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT повышающих риск развития сердечных аритмий в том числе аритмии типа "пируэт".
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов) в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT: у пациентов получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон соталол) цизапридом терфенадином антипсихотическими препаратами (пимозид) антидепрессантами (циталопрам) фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин) с нарушением водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии с клинически значимой брадикардией аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

 




Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств