Левофлоксацин р-р д/инф. 5 мг/мл фл. 100 мл №1 (Флакон) Дальхимфарм ОАО (Россия)

Состав Левофлоксацин р-р д/инф. 5 мг/мл фл. 100 мл №1 (Флакон)

Торговое наименование препарата: Левофлоксацин
Международное непатентованное наименование: Левофлоксацин

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав: Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин - 5 мг,Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9мг, хлористоводородной кислоты раствор 2 М - до pH 4,3 - 5,3, вода для инъекций - до 1 мл теоретическая осмолярность 348 мОсм/л.

Описание
Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство - фторхинолон
Код АТХ: J01MA

Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- хронический бактериальный простатит;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения;
- острый синусит (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам);
- обострение хронического бронхита (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам);
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (при наличии данных показаний в каче­стве альтернативы другим противомикробным препаратам).
При применении препарата Левофлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов а также чув­ствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел "Особые указания").

Противопоказания Левофлоксацин р-р д/инф. 5 мг/мл фл. 100 мл №1 (Флакон)

- Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам а так же к лю­бому из вспомогательных веществ препарата;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста);
- эпилепсия;
- поражение сухожилий при применении фторхинолонов в анамнезе;
- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (ем. разделы "Побочное действие" "Особые указания").
- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у пло­да);
- период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

С осторожностью
- У пациентов предрасположенных к развитию судорог [у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов одновременно принима­ющих препараты снижающие порог судорожной активности головного мозга такие как фенбуфен теофиллин] (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средства­ми").
- У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).
- У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции по­чек а также коррекция режима дозирования см. раздел "Способ применения и дозы").
- У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожило­го возраста; у пациентов женского пола у пациентов с нескорректированными электролит­ными нарушениями (с гипокалиемией гипомагниемией); с синдромом врождённого удли­нения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность инфаркт мио­карда брадикардия); при одновременном применении лекарственных препаратов способ­ных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III трициклические антидепрессанты макролиды нейролептики) (см. разделы "Передозировка" "Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами" "Особые указания")
- У пациентов с сахарным диабетом получающих лечение пероральными гипогликемиче­скими препаратами (например глибенкламид) или препаратами инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).
- У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелатель­ных реакций при применении левофлоксацина).- У пациентов с психозами или у пациентов имеющих в анамнезе психические заболевания (см. раздел "Особые указания").
- У пациентов пожилого возраста у пациентов после трансплантации а также при сопут­ствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел "Особые указания").

Беременность и лактация
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования и продолжительность лечения
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции а также чувствительно­стью предполагаемого возбудителя.
Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Как и при применении других антибиотиков лечение препаратом Левофлоксацин рекомендуется про­должать в течение не менее 48-78 ч после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя.
Лечение нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача.
В зависимости от состояния пациента через несколько дней лечения можно перейти от внут­ривенного инфузионного введения на прием той же дозы препарата в таблетках (в связи с тем что биодоступность левофлоксацина при приеме таблеток препарата составляет 99-100 %) (см. раздел "Фармакокинетика").
Если случайно пропущено введение препарата то надо как можно скорее ввести пропу­щенную дозу и далее продолжать вводить Левофлоксацин согласно рекомендованному ре­жиму дозирования.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормаль­ной функцией почек (КК >50 мл/мин)
- Внебольничная пневмония: по 500 мг левофлоксацина 1-2 раза в сутки (соответственно су­точная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.
- Осложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки (соответственно суточная доза 500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.
- Пиелонефрит: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки (соответственно суточная доза 500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней.
- Неосложнённый цистит: по 250 мг левофлоксацина 1 раз в сутки (соответственно суточ­ная доза 250 мг левофлоксацина) - 3 дня.
- Хронический бактериальный простатит: 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки (соответ­ственно суточная доза 500 мг левофлоксацина) - 28 дней.
- Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 500 мг левофлоксацина 1-2 раза в су тки (соответственно суточная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.
- Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: но 500 мг левофлок­сацина 1-2 раза в сутки (соответственно суточная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - до 3-х месяцев.
- Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки (соответственно суточная доза 500 мг левофлоксаци­на) - в течение до 8 недель.
Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК <50 мл/мин)
Левофлоксацин выводится преимущественно через почки поэтому при лечении пациентов е нарушенной функцией ночек требуется снижать дозу препарата (см. таблицу ниже).

КК	Режим дозирования
Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 250 мг/24 ч	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/24 ч	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/12 ч
50-20 мл/мин	первая доза: 250 мг затем по 125 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 250 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин	первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/12 ч
< 10 мл/мин (включая гемодиа­лиз и ПАПД1)	первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч

[1] = после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПЛОД) не требуется введения дополнительных доз.
Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования за исключе­нием случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.
Способ применения
Инфузионный раствор препарата Левофлоксацин вводят один или два раза в сутки. Инфузи­онный раствор препарата Левофлоксацин вводят МЕДЛЕННО внутривенно капельно. Продолжительность инфузии 1 флакона раствора препарата 500 мг (100 мл с 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин в случае введения половины флакона (50 мл с 250 мг левофлоксацина) продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 мин (см. раздел "Особые указания").
Препарат Левофлоксацин совместим со следующими инфузионными растворами: 09 % рас­твор натрия хлорида 5 % раствор декстрозы 25 % раствор Рингера с декстрозой комбини­рованные растворы для парентерального питания (аминокислоты углеводы электролиты). Раствор препарата Левофлоксацин нельзя смешивать с гепарином или растворами имеющи­ми щелочную реакцию (например с раствором бикарбоната натрия).
После извлечения флакона из картонной пачки инфузионный раствор при комнатном осве­щении может храниться вез светозащиты не более 3 дней!
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в ин­струкции.

Побочные эффекты
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градаци­ями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1 /10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (но имеющимся данным определить частоту встречаемости нс представ­ляется возможным).
Данные полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом примене­нии препарата
Нарушения со стороны сердца
Редко: синусовая тахикардия ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): удлинение интервала QT желудочко­вые нарушения ритма желудочковая тахикардия желудочковая тахикардия типа "пируэт" которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы "Передозировка" "Особые указа­ния").
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови) эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).
Редко: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови) тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови) агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови) гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль головокружение.
Нечасто: сонливость тремор дисгевзия (извращение вкуса).
Редко: парестезия судороги (см. раздел "Особые указания").
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): периферическая сенсорная нейропатия периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел "Особые указания") дискинезия экстрапирамидные расстройства агевзия (потеря вкусовых ощущений) паросмия (расстрой­ство ощущения запаха особенно субъективное ощущение запаха объективно отсутствующе­го) включая потерю обоняния обморок повышение внутричерепного давления (доброкаче­ственная внутричерепная гипертензия псевдоопухоль мозга).
Нарушения со стороны органа зрении
Редко: нарушения зрения такие как расплывчатость видимого изображения.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): увеит преходящая потеря зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушении
Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов).
Редко: звон в ушах.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): снижение слуха потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостении
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): бронхоспазм аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея рвота тошнота.
Нечасто: боли в животе диспепсия метеоризм запор.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): геморрагическая диарея которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита включая псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указания") панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Редко: острая почечная недостаточность (например вследствие развития интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь зуд крапивница гипергидроз.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона экссудативная многоформная эритема реакции фотосенсиби­лизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению) (см. раздел "Особые указания") лейкоцитокластический васкулит стоматит.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введе­ния первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия миалгия.
Редко: поражение сухожилий включая тендинит (например ахиллова сухожилия) мышеч­ная слабость которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической ми­астенией (myasthenia gravis) (см. раздел "Особые указания").
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним (см. также раздел "Особые указа­ния") разрыв связок разрыв мышц артрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Редко: тяжелая гипогликемия вплоть до развития гипогликемической комы особенно у по­жилых пациентов пациентов с сахарным диабетом принимающих пероральные гипоглике­мические препараты или инсулин: "волчий" аппетит нервозность испарина дрожь). Частота неизвестна: гипергликемия гипогликемическая кома (см. раздел "Особые указа­ния").
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: грибковые инфекции развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: флебит.
Редко: снижение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: реакция в месте введения (болезненность гиперемия кожи).
Нечасто: астения.
Редко: пирексия (повышение температуры тела).
Частота неизвестна: боль (включая боль в спине груди конечностях).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: ангионевротический отек.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): анафилактический шок анафилактоидный шок.
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после введе­ния первой дозы препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности "печеночных" ферментов в крови (например аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) увеличение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГТ).
Нечасто: повышение концентрации билирубина в крови.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): тяжелая печеночная недостаточность включая случаи развития острой печеночной недостаточности иногда с легальным исходом особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например у пациентов с сепси­сом) гепатит желтуха.
Нарушения психики
Часто: бессонница.
Нечасто: чувство беспокойства тревога спутанность сознания.
Редко: нарушения внимания дезориентация ажитация нервозность нарушение памяти де­лирий.
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): нарушения психики с нарушениями по­ведения с причинением себе вреда включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Другие возможные нежелательные эффекты относящиеся ко всем фторхинолонам
Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкции или они усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Особые условия Левофлоксацин р-р д/инф. 5 мг/мл фл. 100 мл №1 (Флакон)

Взаимодействие
Взаимодействия требующие соблюдения осторожности
С теофиллином фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы несте­роидных противовоспалительных препаратов снижающими порог судорожной готовности головного мозга
Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина нестероидных проти­вовоспалительных препаратов и других препаратов снижающих порог судорожной го­товности головного мозга возможно выраженное снижение порога судорожной готовно­сти головного мозга.
Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13 %.
С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамины К)
У пациентов принимавших левофлоксацин в комбинации с непрямыми антикоагулянта­ми (например варфарином) наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
С пробенецидом и циметидином
При одновременном применении лекарственных препаратов нарушающих почечную канальцевую секрецию таких как пробенецид и циметидин и левофлоксацина следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно что это может иметь клиническое значе­ние при нормальной функции почек.
С циклоспорином
Левофлоксацин увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33 %. Гак как это увеличение является клинически незначимым коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.
С глюкокортикостероидами
Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
С лекарственными препаратами удлиняющими интервал QT
Левофлоксацин как и другие фторхинолоны должен применяться с осторожностью у пациентов принимающих препараты удлиняющие интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и IIIтрициклические антидепрессанты макролиды нейро­лептики).
Прочие
Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фар­макокинетических взаимодействий левофлоксацина с кальция карбонатом дигоксином глибенкламидом ранитидином и варфарином показали что фармакокинетика левофлок­сацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточ­ной степени чтобы это имело клиническое значение.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Левофлоксацин проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка
Симптомы передозировки
Исходя из данных полученных в токсикологических исследованиях на животных важней­шими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания включая спутанность созна­ния головокружение и судороги).
При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы включая спутанность сознания судороги галлюци­нации и тремор.
Возможно развитие тошноты и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В клинико-фармакологических исследованиях проведенных дозами левофлоксацина превы­шающими терапевтические было показано удлинение интервала QT.
Лечение передозировки
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. Левофлоксацин нс выводится посред­ством диализа (гемодиализа перитонеального диализа и постоянного амбулаторного пери­тонеального диализа). Специфического антидота не существует.